健康なボランティアにおける変更された放出と即時放出アピキサバン錠剤を比較するバイオアベイラビリティ研究
2009年8月24日 更新者:Pfizer
健康なボランティアにおけるアピキサバン錠剤の 3 つの放出調節製剤とアピキサバン即時放出錠剤を比較する、無作為化、非盲検、単回投与、4 方向クロスオーバー バイオアベイラビリティ研究
アピキサバンを即時放出錠剤として投与した場合と比較して、3 つの異なる放出調節製剤錠剤として投与した場合のアピキサバンの薬物動態を推定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の患者
- ボディマス指数 (BMI) 17.5 ~ 30.5 kg/m2
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- 異常出血または凝固障害の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:アピキサバンクロスオーバー
|
速放錠、10mg、単回投与
放出調節錠 1、10 mg、単回投与
放出調節錠 2、10 mg、単回投与
放出調節錠 3、10 mg、単回投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
アピキサバン PK: Cmax、C24、AUClast、AUCinf、Tmax、および半減期 (t½)
時間枠:96時間
|
96時間
|
有害事象の報告、臨床検査結果、バイタルサイン、身体検査、心電図によって決定される安全性と忍容性。
時間枠:治療期間96時間あたり
|
治療期間96時間あたり
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月24日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アピキサバン IRの臨床試験
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford University募集
-
The University of Texas Medical Branch, Galveston完了
-
Incyte Corporation完了