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Studio sulla biodisponibilità che confronta il rilascio modificato con le compresse di apixaban a rilascio immediato in volontari sani

24 agosto 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, cross-over sulla biodisponibilità a quattro vie che confronta tre formulazioni a rilascio modificato di compresse di Apixaban con compresse a rilascio immediato di Apixaban in volontari sani

Stimare la farmacocinetica di apixaban quando somministrato come tre diverse compresse con formulazione a rilascio modificato rispetto a quando apixaban viene somministrato come compressa a rilascio immediato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani di sesso maschile o femminile
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Anamnesi o evidenza di sanguinamento anormale o disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Incrocio di Apixaban
Droga: Apixaban IR
compressa a rilascio immediato, 10 mg, dose singola
Droga: Apixaban MR1
compressa a rilascio modificato 1, 10 mg, dose singola
Droga: Apixaban MR2
compressa a rilascio modificato 2, 10 mg, dose singola
Droga: Apixaban MR3
compressa a rilascio modificato 3, 10 mg, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Apixaban PK: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax ed emivita (t½)
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Sicurezza e tollerabilità determinate dalla segnalazione di eventi avversi, risultati di laboratorio clinici, segni vitali, esami fisici ed ECG.
Lasso di tempo: per periodo di trattamento di 96 ore
per periodo di trattamento di 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0661007
  • CV185071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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