Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti porovnávající modifikované uvolňování s okamžitým uvolňováním tablet apixabanu u zdravých dobrovolníků

24. srpna 2009 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, čtyřcestná křížová studie biologické dostupnosti porovnávající tři formulace tablet apixabanu s modifikovaným uvolňováním s tabletami apixabanu s okamžitým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Odhadnout farmakokinetiku apixabanu, když je podáván jako tři různé tablety s modifikovaným uvolňováním, ve srovnání s farmakokinetikou, když je apixaban podáván jako tableta s okamžitým uvolňováním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Anamnéza nebo známky abnormálního krvácení nebo poruchy srážlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Apixaban Cross-over
Lék: Apixaban IR
tableta s okamžitým uvolňováním, 10 mg, jedna dávka
Lék: Apixaban MR1
tableta s řízeným uvolňováním 1, 10 mg, jedna dávka
Lék: Apixaban MR2
tableta s řízeným uvolňováním 2, 10 mg, jedna dávka
Lék: Apixaban MR3
tableta s řízeným uvolňováním 3, 10 mg, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apixaban PK: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax a poločas (t½)
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Bezpečnost a snášenlivost podle hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a EKG.
Časové okno: za léčebnou dobu 96 hodin
za léčebnou dobu 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661007
  • CV185071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit