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Bioverfügbarkeitsstudie zum Vergleich von Apixaban-Tabletten mit modifizierter Freisetzung und sofortiger Freisetzung bei gesunden Freiwilligen

24. August 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, Open-Label-, Einzeldosis-, Vierwege-Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit, in der drei Formulierungen mit modifizierter Freisetzung von Apixaban-Tabletten mit Apixaban-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Freiwilligen verglichen wurden

Abschätzung der Pharmakokinetik von Apixaban bei Verabreichung als drei verschiedene Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu der Verabreichung von Apixaban als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Patienten
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Anamnese oder Hinweise auf abnormale Blutungen oder Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apixaban-Crossover
Arzneimittel: Apixaban IR
Tablette mit sofortiger Freisetzung, 10 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Apixaban MR1
Tablette mit veränderter Freisetzung 1, 10 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Apixaban MR2
Tablette mit veränderter Freisetzung 2, 10 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Apixaban MR3
Tablette mit veränderter Freisetzung 3, 10 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apixaban PK: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax und Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit bestimmt durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, klinische Laborergebnisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und EKGs.
Zeitfenster: pro Behandlungsdauer von 96 Stunden
pro Behandlungsdauer von 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0661007
  • CV185071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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