Onderzoek naar biologische beschikbaarheid waarin gemodificeerde afgifte wordt vergeleken met Apixaban-tabletten met onmiddellijke afgifte bij gezonde vrijwilligers
24 augustus 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over biologische beschikbaarheidsstudie in vier richtingen waarin drie formuleringen met gemodificeerde afgifte van apixaban-tabletten worden vergeleken met apixaban-tabletten met onmiddellijke afgifte bij gezonde vrijwilligers
Om de farmacokinetiek van apixaban te schatten bij toediening als drie verschillende tabletten met gereguleerde afgifte ten opzichte van die wanneer apixaban wordt toegediend als tablet met onmiddellijke afgifte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
- Geschiedenis of bewijs van abnormale bloeding of stollingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apixaban Cross-over
|
tablet met onmiddellijke afgifte, 10 mg, enkele dosis
tablet met gereguleerde afgifte 1, 10 mg, enkele dosis
tablet met gereguleerde afgifte 2, 10 mg, enkele dosis
tablet met gereguleerde afgifte 3, 10 mg, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apixaban PK: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax en halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals bepaald door rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten, vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG's.
Tijdsspanne: per behandelperiode van 96 uur
|
per behandelperiode van 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0661007
- CV185071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .