Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности, сравнивающее таблетки апиксабана с модифицированным высвобождением и таблетками с немедленным высвобождением у здоровых добровольцев

24 августа 2009 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, открытое, однодозовое, четырехстороннее перекрестное исследование биодоступности, сравнивающее три формы модифицированного высвобождения апиксабана в таблетках с апиксабаном в таблетках с немедленным высвобождением у здоровых добровольцев.

Оценить фармакокинетику апиксабана при введении в виде трех разных таблеток с модифицированным высвобождением по сравнению с апиксабаном в виде таблетки с немедленным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые пациенты мужского или женского пола
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • История или признаки аномального кровотечения или нарушения свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Апиксабан Кроссовер
Лекарство: Апиксабан ИК
таблетка с немедленным высвобождением, 10 мг, однократная доза
Лекарство: Апиксабан MR1
таблетка с модифицированным высвобождением 1, 10 мг, однократная доза
Лекарство: Апиксабан MR2
таблетка с модифицированным высвобождением 2, 10 мг, однократная доза
Лекарство: Апиксабан MR3
таблетка с модифицированным высвобождением 3, 10 мг, однократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Апиксабан ФК: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax и период полувыведения (t½)
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Безопасность и переносимость определяются сообщениями о нежелательных явлениях, клиническими лабораторными результатами, показателями жизнедеятельности, физическими обследованиями и ЭКГ.
Временное ограничение: за период лечения 96 часов
за период лечения 96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0661007
  • CV185071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан ИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться