Biotilgjengelighetsstudie som sammenligner modifisert frigjøring med apixaban-tabletter med øyeblikkelig frigjøring hos friske frivillige
24. august 2009 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, fireveis cross-over biotilgjengelighetsstudie som sammenligner tre formuleringer med modifisert frigjøring av apixaban-tabletter med apixaban-tabletter med øyeblikkelig frigjøring hos friske frivillige
For å estimere farmakokinetikken til apixaban når det administreres som tre forskjellige tabletter med modifisert frigjøring i forhold til det når apixaban administreres som en tablett med umiddelbar frigjøring
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige pasienter
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Anamnese eller tegn på unormal blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Apixaban Cross-over
|
tablett med øyeblikkelig frigjøring, 10 mg, enkeltdose
modifisert frigivelse tablett 1, 10 mg, enkeltdose
modifisert frigivelse tablett 2, 10 mg, enkeltdose
modifisert frigjøring tablett 3, 10 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apixaban PK: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax og halveringstid (t½)
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
|
Sikkerhet og toleranse som bestemt av rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG.
Tidsramme: per behandlingsperiode på 96 timer
|
per behandlingsperiode på 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0661007
- CV185071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .