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Estudio de biodisponibilidad que compara tabletas de apixabán de liberación modificada con liberación inmediata en voluntarios sanos

24 de agosto de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada de cuatro vías que compara tres formulaciones de liberación modificada de tabletas de apixaban con tabletas de liberación inmediata de apixaban en voluntarios sanos

Estimar la farmacocinética de apixaban cuando se administra como tres tabletas de formulación de liberación modificada diferentes en relación con cuando se administra apixaban como una tableta de liberación inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos sanos
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Antecedentes o evidencia de sangrado anormal o trastorno de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cruzamiento de apixabán
Droga: Apixabán IR
tableta de liberación inmediata, 10 mg, dosis única
Droga: Apixabán MR1
tableta de liberación modificada 1, 10 mg, dosis única
Droga: Apixabán MR2
tableta de liberación modificada 2, 10 mg, dosis única
Droga: Apixabán MR3
tableta de liberación modificada 3, 10 mg, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK de apixabán: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax y semivida (t½)
Periodo de tiempo: 96 horas
96 horas
Seguridad y tolerabilidad determinadas por informes de eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos y ECG.
Periodo de tiempo: por período de tratamiento de 96 horas
por período de tratamiento de 96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0661007
  • CV185071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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