Étude de biodisponibilité comparant les comprimés d'apixaban à libération modifiée et à libération immédiate chez des volontaires sains
24 août 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude de biodisponibilité randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à quatre voies comparant trois formulations à libération modifiée de comprimés d'Apixaban à des comprimés à libération immédiate d'Apixaban chez des volontaires sains
Estimer la pharmacocinétique de l'apixaban lorsqu'il est administré sous forme de trois comprimés de formulation à libération modifiée différents par rapport à celui lorsqu'apixaban est administré sous forme de comprimé à libération immédiate
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Antécédents ou signes de saignements anormaux ou de troubles de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Croisement Apixaban
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comprimé à libération immédiate, 10 mg, dose unique
comprimé à libération modifiée 1, 10 mg, dose unique
comprimé à libération modifiée 2, 10 mg, dose unique
comprimé à libération modifiée 3, 10 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apixaban PK : Cmax, C24, ASCdernière, ASCinf, Tmax et demi-vie (t½)
Délai: 96 heures
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96 heures
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Innocuité et tolérabilité telles que déterminées par les rapports d'événements indésirables, les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques et les ECG.
Délai: par période de traitement de 96 heures
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par période de traitement de 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
5 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0661007
- CV185071
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