Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności porównujące tabletki apiksabanu o zmodyfikowanym i natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników

24 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie biodostępności z pojedynczą dawką i czterema drogami krzyżowymi, porównujące trzy postaci tabletek apiksabanu o zmodyfikowanym uwalnianiu z tabletkami apiksabanu o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników

Oszacowanie farmakokinetyki apiksabanu podawanego w postaci trzech różnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w stosunku do farmakokinetyki apiksabanu podawanego w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
  • Historia lub dowody nieprawidłowego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przekroczenie apiksabanu
Lek: Apiksaban IR
tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: Apiksaban MR1
tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu 1, 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: Apiksaban MR2
tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu 2, 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: Apiksaban MR3
tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu 3, 10 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka apiksabanu: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax i okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i EKG.
Ramy czasowe: na okres leczenia 96 godzin
na okres leczenia 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0661007
  • CV185071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj