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Estudo de Biodisponibilidade Comparando Comprimidos de Liberação Modificada com Apixabana de Liberação Imediata em Voluntários Saudáveis

24 de agosto de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo de biodisponibilidade cruzado, randomizado, aberto, de dose única, de quatro vias, comparando três formulações de liberação modificada de comprimidos de apixabana com comprimidos de liberação imediata de apixabana em voluntários saudáveis

Estimar a farmacocinética da apixabana quando administrada como três comprimidos diferentes de formulação de liberação modificada em relação àquela quando apixabana é administrada como um comprimido de liberação imediata

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
  • História ou evidência de sangramento anormal ou distúrbio de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Apixabana Cross-over
Medicamento: Apixabana IR
comprimido de liberação imediata, 10 mg, dose única
Medicamento: Apixabana MR1
comprimido de liberação modificada 1, 10 mg, dose única
Medicamento: Apixabana MR2
comprimido de liberação modificada 2, 10 mg, dose única
Medicamento: Apixabana MR3
comprimido de liberação modificada 3, 10 mg, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Apixabana PK: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax e meia-vida (t½)
Prazo: 96 horas
96 horas
Segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo relato de eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais, exames físicos e ECGs.
Prazo: por período de tratamento de 96 horas
por período de tratamento de 96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661007
  • CV185071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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