Biotillgänglighetsstudie som jämför modifierad frisättning med Apixaban-tabletter med omedelbar frisättning hos friska frivilliga
24 augusti 2009 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, öppen etikett, endos, fyravägs cross-over biotillgänglighetsstudie som jämför tre formuleringar med modifierad frisättning av Apixaban-tabletter med Apixaban-tabletter med omedelbar frisättning hos friska frivilliga
Att uppskatta farmakokinetiken för apixaban när det administreras som tre olika tabletter med modifierad frisättning jämfört med den när apixaban administreras som en tablett med omedelbar frisättning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga patienter
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Historik eller tecken på onormal blödning eller koaguleringsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Apixaban Cross-over
|
tablett med omedelbar frisättning, 10 mg, engångsdos
tablett med modifierad frisättning 1, 10 mg, engångsdos
tablett med modifierad frisättning 2, 10 mg, engångsdos
tablett med modifierad frisättning 3, 10 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apixaban PK: Cmax, C24, AUClast, AUCinf, Tmax och halveringstid (t½)
Tidsram: 96 timmar
|
96 timmar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bestäms av rapportering av biverkningar, kliniska laboratorieresultat, vitala tecken, fysiska undersökningar och EKG.
Tidsram: per behandlingsperiod på 96 timmar
|
per behandlingsperiod på 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0661007
- CV185071
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .