CEP-9722 作为单药治疗和与替莫唑胺联合治疗晚期实体瘤患者的研究

纳入标准：

• 患者患有经组织学或细胞学证实的恶性晚期实体瘤，被认为对公认的治疗方式无反应或反应不佳。
• 患者具有研究方案中规定的充分的血液学评估和充分的肾功能和肝功能。
• 患者患有可测量或不可测量的疾病，并根据疾病特征采用适当的评估方法进行记录。
• 患者至少 3 周未接受化疗，并且先前的后遗症得到解决。 如果患者之前接受过根治性放疗或亚硝基脲类药物治疗，则在使用 CEP-9722 治疗之前必须分别至少经过 4 周和 6 周。
• 患者至少 4 周未接受免疫治疗，包括单克隆抗体治疗，至少 1 周未接受激素治疗，前列腺癌患者除外，他们可能会继续接受激素治疗。
• 患者的欧洲合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2。
• 患者的预期寿命为 12 周或更长。
• 有生育能力的女性（非手术绝育或绝经后 2 年）同意使用医学上可接受的避孕方法，并在研究期间和参与研究后 90 天内继续使用该方法。 可接受的避孕方法包括禁欲、使用杀精剂的屏障法、宫内节育器 (IUD) 或结合屏障法的类固醇避孕药（口服、经皮、植入和注射）。
• 未通过手术绝育或能够生育后代的男性同意实行禁欲或使用屏障避孕方法，并在研究期间和参与研究后 6 个月内继续使用该方法。

排除标准：

• 患者患有原发性脑肿瘤，其疾病需要使用抗惊厥药进行系统的术前用药。
• 患者有超出指定研究参数的基线心脏异常。
• 患者在 4 周内出现有临床症状的复发/进展性脑转移（稳定的后遗症是可以接受的）。
• 患者既往对 CEP-9722 的一种成分、替莫唑胺或达卡巴嗪有超敏反应。
• 患者是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
• 患者入组时正在参加另一项介入临床研究，入组前4周内参加过另一项介入临床研究，或患者之前已入组本研究。
• 患者患有活动性胃十二指肠溃疡、未控制的高血压、未控制的糖尿病或未控制的心绞痛；最近发生过心肌梗塞；在进入研究之前的 6 个月内发生过脑血管事件；或有预先存在的凝血病。
• 患者伴有无法控制的感染或严重的全身性疾病。
• 患者患有已知的肾病或肝病。
• 患者同时接受替莫唑胺以外的抗肿瘤药物治疗。
• 患者之前曾接受过另一种 PARP 抑制剂的治疗。
• 患者无法吞咽胶囊。
• 患者服用了研究方案中指定的任何禁忌药物。
• 患者患有任何严重的或不受控制的非恶性医学疾病或精神疾病。