進行固形腫瘍患者における単剤療法およびテモゾロミドとの併用療法としてのCEP-9722の研究

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に確認された悪性進行性固形腫瘍を患っており、受け入れられている治療法に対して無反応または反応性が低いと考えられています。
• 患者は、研究プロトコールに指定されている適切な血液学的評価および適切な腎機能および肝機能を有している。
• 患者は、測定可能なまたは測定不可能な疾患を患っており、疾患の特徴に応じた適切な評価方法で記録されています。
• 患者は少なくとも 3 週間化学療法を受けておらず、以前の後遺症は解消されています。 患者が以前に治癒放射線療法またはニトロソウレアによる以前の治療を受けたことがある場合、CEP-9722 による治療前にそれぞれ最低 4 週間および 6 週間が経過していなければなりません。
• 患者は、モノクローナル抗体療法を含む免疫療法を少なくとも4週間受けておらず、ホルモン療法を少なくとも1週間受けていない。ただし、前立腺がん患者は例外であり、ホルモン療法を継続する可能性がある。
• 患者の欧州協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 です。
• 患者の余命は12週間以上です。
• 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊ではない、または閉経後2年を経過している）による、医学的に認められた避妊方法を使用し、研究期間中および研究参加後90日間この方法の使用を継続することに同意すること。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤を使用したバリア法、子宮内避妊具 (IUD)、またはバリア法と併用したステロイド性避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、注射) が含まれます。
• 外科的に不妊ではない、または子孫を残す能力のある男性による、禁欲を実践するか避妊の障壁方法を使用し、研究期間中および研究参加後6か月間この方法の使用を継続することに同意すること。

除外基準:

• 患者は原発性脳腫瘍を患っており、その病気には抗けいれん剤による体系的な前投薬が必要です。
• 患者には、指定された研究パラメータの範囲外にあるベースラインの心臓異常があります。
• 患者は4週間以内に臨床症状のある再発性/進行性脳転移を有する(安定した後遺症は許容される)。
• 患者は、CEP-9722 の成分の 1 つ、テモゾロミド、またはダカルバジンに対して過去に過敏反応を起こしたことがある。
• 患者は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
• 患者は登録時に別の介入臨床研究に参加しているか、登録前 4 週間以内に別の介入臨床研究に参加しているか、以前にすでにこの研究に登録されていた。
• 患者は活動性の胃十二指腸潰瘍、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、またはコントロールされていない狭心症を患っている。最近心筋梗塞を起こした。研究参加前6か月以内に脳血管イベントを起こしたことがある。または既存の凝固障害がある。
• 患者は制御不能な感染症または重度の全身疾患を併発しています。
• 患者は既知の腎症または肝症を患っています。
• 患者はテモゾロミド以外の抗悪性腫瘍剤による同時治療を受けています。
• 患者は以前に別のPARP阻害剤による治療を受けていた。
• 患者はカプセルを飲み込むことができません。
• 患者は、研究計画書に指定されている禁忌の薬剤を服用している。
• 患者は、重篤なまたは制御不能な非悪性の医学的障害または精神障害を患っている。