- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00920595
Estudio de CEP-9722 como terapia de agente único y como terapia de combinación con temozolomida en pacientes con tumores sólidos avanzados
14 de agosto de 2012 actualizado por: Cephalon
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CEP-9722 (un inhibidor de PARP-1 y PARP-2) como terapia de agente único y como terapia de combinación con temozolomida en pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CEP-9722 como terapia de agente único y como terapia de combinación con temozolomida en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44805
- Cephalon Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Cephalon Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un tumor sólido avanzado maligno confirmado histológica o citológicamente que se considera que no responde o responde mal a las modalidades de tratamiento aceptadas.
- El paciente tiene evaluaciones hematológicas adecuadas y funciones renales y hepáticas adecuadas como se especifica en el protocolo del estudio.
- El paciente tiene una enfermedad medible o no medible documentada con un método de evaluación adecuado según las características de la enfermedad.
- El paciente no ha recibido quimioterapia durante al menos 3 semanas y tiene resolución de secuelas previas. Si el paciente ha recibido radiación curativa previa o tratamiento previo con nitrosoureas, deben haber transcurrido un mínimo de 4 semanas y 6 semanas, respectivamente, antes del tratamiento con CEP-9722.
- El paciente no ha recibido inmunoterapia, incluida la terapia con anticuerpos monoclonales, durante al menos 4 semanas y no ha recibido hormonoterapia durante al menos 1 semana, con la excepción de los pacientes con cáncer de próstata, que pueden continuar con la terapia hormonal.
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo Europeo (ECOG) de 0, 1 o 2.
- El paciente tiene una esperanza de vida de 12 semanas o más.
- Acuerdo por parte de mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado e inyectado) junto con un método de barrera.
- El acuerdo de los hombres no estériles quirúrgicamente o que son capaces de producir descendencia para practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo de barrera, y continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un tumor cerebral primario cuya enfermedad requiere una premedicación sistemática con agentes anticonvulsivos.
- El paciente tiene anomalías cardíacas basales fuera de los parámetros de estudio especificados.
- El paciente tiene metástasis cerebrales recurrentes/progresivas clínicamente sintomáticas dentro de las 4 semanas (las secuelas estables son aceptables).
- El paciente tiene reacciones de hipersensibilidad previas a 1 de los componentes de CEP-9722, temozolomida o dacarbazina.
- La paciente es una mujer embarazada o en periodo de lactancia. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- El paciente está participando en otro estudio clínico de intervención en el momento de la inscripción, ha participado en otro estudio clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente ya ha estado inscrito anteriormente en este estudio.
- El paciente tiene una úlcera gastroduodenal activa, presión arterial alta no controlada, diabetes mellitus no controlada o angina de pecho no controlada; ha tenido un infarto de miocardio reciente; ha tenido un evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; o tiene coagulopatía preexistente.
- El paciente tiene una infección no controlada concomitante o una enfermedad sistémica grave.
- El paciente tiene una nefropatía o hepatopatía conocida.
- El paciente está recibiendo tratamiento concurrente con un agente antineoplásico que no sea temozolomida.
- El paciente ha tenido tratamiento previo con otro inhibidor de PARP.
- El paciente no puede tragar las cápsulas.
- El paciente ha tomado algún medicamento que esté contraindicado según lo especificado en el protocolo del estudio.
- El paciente tiene cualquier trastorno médico no maligno o trastorno psiquiátrico grave o no controlado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
CEP-9722 solo y en terapia combinada con temozolomida.
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La dosis inicial de CEP-9722 es de 150 mg/día (dosis total).
El estudio consta de un ciclo de 14 días de CEP-9722 solo y al menos un ciclo de 28 días de CEP-9722 más temozolomida (150 mg/m2/día los días 1 a 5).
Los pacientes que reciben beneficios clínicos pueden recibir ciclos posteriores de tratamiento con el fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la dosis máxima tolerada (MTD) según los datos de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
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Hasta 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Días 1 y 5 del Ciclo 1 y el Día 5 del Ciclo 2
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Días 1 y 5 del Ciclo 1 y el Día 5 del Ciclo 2
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Ensayo de farmacodinamia
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 8 del Ciclo 1 y del Ciclo 2
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Días 1, 5 y 8 del Ciclo 1 y del Ciclo 2
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Eficacia: se evaluará según la proporción de pacientes que logren una respuesta tumoral durante el estudio.
Periodo de tiempo: Un ciclo de 14 días y al menos un ciclo de 28 días
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Un ciclo de 14 días y al menos un ciclo de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C9722/1065/PK/FR-UK
- EudraCT number: 2008-006858-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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