Изучение CEP-9722 в качестве монотерапии и комбинированной терапии с темозоломидом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• У пациента имеется гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная распространенная солидная опухоль, которая считается невосприимчивой или плохо поддающейся лечению.
• Пациент имеет адекватные гематологические оценки и адекватные функции почек и печени, как указано в протоколе исследования.
• У пациента имеется измеримое или неизмеримое заболевание, подтвержденное соответствующим методом оценки в соответствии с характеристиками заболевания.
• Пациент не получал химиотерапии в течение по крайней мере 3 недель и имеет разрешение предшествующих осложнений. Если пациенту ранее проводилось лечебное облучение или лечение нитрозомочевиной, до начала лечения CEP-9722 должно пройти не менее 4 недель и 6 недель соответственно.
• Пациент не проходил иммунотерапию, в том числе терапию моноклональными антителами, в течение как минимум 4 недель и гормонотерапию в течение как минимум 1 недели, за исключением пациентов с раком предстательной железы, которые могут продолжать гормональную терапию.
• Пациент имеет статус работоспособности Европейской кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет 12 недель и более.
• Согласие женщин детородного возраста (не хирургически стерильных или находящихся в постменопаузе в течение 2 лет) использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и продолжать использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после участия в исследовании. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, барьерный метод со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом.
• Согласие мужчин, не стерильных хирургическим путем или способных произвести потомство, практиковать воздержание или использовать барьерный метод контроля над рождаемостью и продолжать использовать этот метод в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

Критерий исключения:

• У больного первичная опухоль головного мозга, заболевание которой требует систематической премедикации противосудорожными средствами.
• Пациент имеет исходные сердечные аномалии за пределами указанных параметров исследования.
• У пациента наблюдаются клинически симптоматические рецидивирующие/прогрессирующие метастазы в головной мозг в течение 4 недель (стабильные последствия приемлемы).
• У пациента ранее были реакции гиперчувствительности на один из компонентов CEP-9722, темозоломид или дакарбазин.
• Пациентка беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
• Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании на момент регистрации, участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации или пациент ранее уже был включен в это исследование.
• У пациента активная гастродуоденальная язва, неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемая стенокардия; недавно перенесенный инфаркт миокарда; имело цереброваскулярное событие в течение 6 месяцев до включения в исследование; или имеет предсуществующую коагулопатию.
• У пациента имеется сопутствующая неконтролируемая инфекция или тяжелое системное заболевание.
• У пациента имеется известная нефропатия или гепатопатия.
• Пациент получает одновременное лечение противоопухолевым средством, отличным от темозоломида.
• Пациент ранее лечился другим ингибитором PARP.
• Больной не может глотать капсулы.
• Пациент принимал какие-либо лекарства, которые противопоказаны, как указано в протоколе исследования.
• У пациента имеется какое-либо серьезное или неконтролируемое незлокачественное медицинское заболевание или психическое расстройство.