Badanie CEP-9722 jako terapii pojedynczej i terapii skojarzonej z temozolomidem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta potwierdzono histologicznie lub cytologicznie złośliwy zaawansowany guz lity, który uważa się za niereagujący lub słabo reagujący na przyjęte metody leczenia.
• Pacjent ma odpowiednią ocenę hematologiczną i odpowiednią czynność nerek i wątroby, jak określono w protokole badania.
• Pacjent ma mierzalną lub niemierzalną chorobę udokumentowaną odpowiednią metodą oceny zgodnie z charakterystyką choroby.
• Pacjent nie był poddawany chemioterapii przez co najmniej 3 tygodnie i ustąpiły wcześniejsze następstwa. Jeśli pacjent był wcześniej leczony radioterapią lub był leczony nitrozomocznikami, przed rozpoczęciem leczenia CEP-9722 muszą upłynąć co najmniej odpowiednio 4 tygodnie i 6 tygodni.
• Pacjent nie był poddawany immunoterapii, w tym terapii przeciwciałami monoklonalnymi od co najmniej 4 tygodni i hormonoterapii od co najmniej 1 tygodnia, z wyjątkiem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy mogą kontynuować terapię hormonalną.
• Pacjent ma stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2.
• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 12 tygodni lub więcej.
• Zgoda kobiet w wieku rozrodczym (niesterylnych chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji i dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 90 dni po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową.
• Zgoda mężczyzn niesterylnych chirurgicznie lub zdolnych do rodzenia potomstwa na praktykowanie abstynencji lub stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń oraz dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pierwotnego guza mózgu, którego choroba wymaga systematycznej premedykacji lekami przeciwdrgawkowymi.
• Pacjent ma wyjściowe nieprawidłowości serca poza określonymi parametrami badania.
• U pacjenta występują klinicznie nawracające/postępujące przerzuty do mózgu w ciągu 4 tygodni (stabilne następstwa są dopuszczalne).
• U pacjenta występowały wcześniej reakcje nadwrażliwości na jeden ze składników CEP-9722, temozolomid lub dakarbazynę.
• Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
• Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia, brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub pacjent był już wcześniej włączony do tego badania.
• Pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowaną cukrzycę lub niekontrolowaną dusznicę bolesną; niedawno przebył zawał mięśnia sercowego; miał incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; lub ma wcześniejszą koagulopatię.
• U pacjenta występuje współistniejąca niekontrolowana infekcja lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.
• Pacjent ma znaną nefropatię lub hepatopatię.
• Pacjent jest jednocześnie leczony lekiem przeciwnowotworowym innym niż temozolomid.
• Pacjent był wcześniej leczony innym inhibitorem PARP.
• Pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek.
• Pacjent przyjmował leki przeciwwskazane w protokole badania.
• Pacjent ma jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane niezłośliwe zaburzenie medyczne lub zaburzenie psychiczne.