A CEP-9722 vizsgálata egyszeres terápiaként és temozolomiddal végzett kombinációs terápiaként előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú előrehaladott szolid daganata van, amely nem reagál az elfogadott kezelési módokra, vagy rosszul reagál.
• A beteg megfelelő hematológiai értékeléssel, valamint megfelelő vese- és májfunkcióval rendelkezik a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
• A betegnek mérhető vagy nem mérhető betegsége van, amelyet a betegség jellemzőinek megfelelő értékelési módszerrel dokumentáltak.
• A beteg legalább 3 hétig nem kapott kemoterápiát, és a korábbi következmények megszűntek. Ha a beteg korábban gyógyító besugárzást vagy nitrozoureával végzett kezelést kapott, legalább 4 hétnek, illetve 6 hétnek el kell telnie a CEP-9722-vel végzett kezelés előtt.
• A beteg legalább 4 hétig nem kapott immunterápiát, beleértve a monoklonális antitest kezelést, és legalább 1 hete nem kapott hormonterápiát, kivéve a prosztatarákos betegeket, akik folytathatják a hormonkezelést.
• A páciens Európai Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
• A beteg várható élettartama 12 hét vagy több.
• Fogamzóképes korú (nem műtétileg steril vagy 2 évvel a menopauza utáni) nők beleegyezése, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, és ezt a módszert a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követő 90 napig folytatják. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a spermiciddel végzett barrier módszer, az intrauterin eszköz (IUD) vagy a szteroid fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett és injekciós) védőmódszerrel kombinálva.
• A sebészetileg nem steril vagy utódnemzésre képes férfiak beleegyezése az absztinencia gyakorlásába vagy a születésszabályozás gátlási módszerének alkalmazásába, és e módszer alkalmazásának folytatására a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követően 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• A beteg primer agydaganatban szenved, amelynek betegsége szisztematikus premedikációt igényel görcsoldó szerekkel.
• A betegnek a meghatározott vizsgálati paramétereken kívüli kiindulási szívelégtelenségei vannak.
• A betegnél 4 héten belül klinikai tünetekkel járó visszatérő/progresszív agyi metasztázisok jelentkeznek (stabil következmények elfogadhatók).
• A betegnek korábban túlérzékenységi reakciói voltak a CEP-9722 egyik összetevőjével, a temozolomiddal vagy a dakarbazinnal szemben.
• A beteg terhes vagy szoptató nő. (A vizsgálat során teherbe eső nőket ki kell vonni a vizsgálatból.)
• A beteg a beiratkozás időpontjában egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy a beteg korábban már szerepelt ebben a vizsgálatban.
• A betegnek aktív gyomor-nyombélfekélye, kontrollálatlan magas vérnyomása, kontrollálatlan diabetes mellitusa vagy nem kontrollált angina pectorisa van; nemrégiben szívinfarktuson esett át; cerebrovaszkuláris eseménye volt a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; vagy eleve fennálló koagulopátiája van.
• A beteg egyidejűleg kontrollálatlan fertőzésben vagy súlyos szisztémás betegségben szenved.
• A beteg ismert nephropathiában vagy hepatopathiában szenved.
• A beteg egyidejűleg a temozolomidtól eltérő daganatellenes szerrel is részesül.
• A beteget korábban más PARP-gátlóval kezelték.
• A beteg nem tudja lenyelni a kapszulát.
• A beteg minden olyan gyógyszert szedett, amely a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint ellenjavallt.
• A betegnek bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan, nem rosszindulatú betegsége vagy pszichiátriai rendellenessége van.