Studie av CEP-9722 som singelterapi och som kombinationsterapi med temozolomid hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Patienten har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign, avancerad solid tumör som anses inte svara eller svara dåligt på accepterade behandlingsmetoder.
• Patienten har adekvata hematologiska bedömningar och adekvata njur- och leverfunktioner som specificeras i studieprotokollet.
• Patienten har mätbar eller icke-mätbar sjukdom dokumenterad med en lämplig metod för utvärdering enligt sjukdomens egenskaper.
• Patienten har inte haft någon kemoterapi på minst 3 veckor och har upphört med tidigare följdsjukdomar. Om patienten tidigare har genomgått kurativ strålning eller tidigare behandling med nitrosoureas ska minst 4 veckor respektive 6 veckor ha förflutit innan behandling med CEP-9722.
• Patienten har inte fått någon immunterapi, inklusive monoklonal antikroppsbehandling, under minst 4 veckor och ingen hormonbehandling på minst 1 vecka, med undantag för patienter med prostatacancer, som kan fortsätta med hormonbehandling.
• Patienten har prestationsstatus för European Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
• Patienten har en förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
• Överenskommelse med kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala) att använda en medicinskt accepterad preventivmetod och fortsätta använda denna metod under hela studien och i 90 dagar efter deltagande i studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, barriärmetod med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD) eller steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat) i kombination med en barriärmetod.
• Samtycke från män som inte är kirurgiskt sterila eller som är kapabla att föda avkomma för att utöva abstinens eller använda en barriärmetod för preventivmedel, och fortsätta använda denna metod under hela studien och i 6 månader efter deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en primär hjärntumör vars sjukdom kräver en systematisk premedicinering med antikonvulsiva medel.
• Patienten har baslinjeavvikelser i hjärtat utanför de angivna studieparametrarna.
• Patienten har kliniskt symtomatiska återkommande/progressiva hjärnmetastaser inom 4 veckor (stabila följdsjukdomar är acceptabla).
• Patienten har tidigare överkänslighetsreaktioner mot en av komponenterna i CEP-9722, temozolomid eller dacarbazin.
• Patienten är en gravid eller ammande kvinna. (Alla kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
• Patienten deltar i en annan interventionell klinisk studie vid tidpunkten för inskrivningen, har deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före inskrivningen, eller så har patienten redan varit inskriven i denna studie.
• Patienten har ett aktivt gastroduodenalt sår, okontrollerat högt blodtryck, okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad angina pectoris; har nyligen haft en hjärtinfarkt; har haft en cerebrovaskulär händelse inom 6 månader före studiestart; eller har redan existerande koagulopati.
• Patienten har en samtidig okontrollerad infektion eller allvarlig systemisk sjukdom.
• Patienten har en känd nefropati eller hepatopati.
• Patienten får samtidig behandling med ett annat antineoplastiskt medel än temozolomid.
• Patienten har tidigare haft behandling med en annan PARP-hämmare.
• Patienten kan inte svälja kapslar.
• Patienten har tagit några mediciner som är kontraindicerade enligt studieprotokollet.
• Patienten har någon allvarlig eller okontrollerad icke-malign medicinsk störning eller psykiatrisk störning.