Untersuchung von CEP-9722 als Einzelwirkstofftherapie und als Kombinationstherapie mit Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten bösartigen fortgeschrittenen soliden Tumor, der auf akzeptierte Behandlungsmodalitäten nicht oder nur schlecht anspricht.
• Der Patient verfügt über ausreichende hämatologische Untersuchungen und ausreichende Nieren- und Leberfunktionen, wie im Studienprotokoll angegeben.
• Der Patient hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit, die mit einer geeigneten Bewertungsmethode entsprechend den Krankheitsmerkmalen dokumentiert wird.
• Der Patient hatte seit mindestens 3 Wochen keine Chemotherapie und die früheren Folgeerscheinungen sind abgeklungen. Wenn der Patient zuvor eine kurative Bestrahlung oder eine vorherige Behandlung mit Nitrosoharnstoffen erhalten hat, müssen vor der Behandlung mit CEP-9722 mindestens 4 bzw. 6 Wochen vergangen sein.
• Der Patient hat seit mindestens 4 Wochen keine Immuntherapie, einschließlich einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern, und seit mindestens 1 Woche keine Hormontherapie erhalten, mit Ausnahme von Patienten mit Prostatakrebs, die die Hormontherapie fortsetzen können.
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
• Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause), eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden und diese Methode für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der Teilnahme an der Studie fortzusetzen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode.
• Zustimmung von Männern, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder die in der Lage sind, Nachkommen zu zeugen, Abstinenz zu praktizieren oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und diese Methode für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat einen primären Hirntumor, dessen Erkrankung eine systematische Prämedikation mit Antikonvulsiva erfordert.
• Der Patient weist zu Beginn kardiale Anomalien auf, die außerhalb der angegebenen Studienparameter liegen.
• Der Patient weist innerhalb von 4 Wochen klinisch symptomatische rezidivierende/progressive Hirnmetastasen auf (stabile Folgeerscheinungen sind akzeptabel).
• Der Patient hatte frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile von CEP-9722, Temozolomid oder Dacarbazin.
• Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau. (Alle Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.)
• Der Patient nimmt zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder der Patient war bereits zuvor in diese Studie aufgenommen.
• Der Patient hat ein aktives gastroduodenales Geschwür, unkontrollierten Bluthochdruck, unkontrollierten Diabetes mellitus oder unkontrollierte Angina pectoris; hatte kürzlich einen Herzinfarkt; innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn ein zerebrovaskuläres Ereignis erlitten hat; oder eine vorbestehende Koagulopathie hat.
• Der Patient leidet gleichzeitig an einer unkontrollierten Infektion oder einer schweren systemischen Erkrankung.
• Der Patient hat eine bekannte Nephropathie oder Hepatopathie.
• Der Patient erhält gleichzeitig eine Behandlung mit einem anderen antineoplastischen Mittel als Temozolomid.
• Der Patient wurde zuvor mit einem anderen PARP-Inhibitor behandelt.
• Der Patient ist nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken.
• Der Patient hat alle Medikamente eingenommen, die gemäß dem Studienprotokoll kontraindiziert sind.
• Der Patient leidet an einer schwerwiegenden oder unkontrollierten nichtmalignen medizinischen Störung oder einer psychiatrischen Störung.