진행성 고형 종양 환자에서 단일 제제 요법 및 테모졸로마이드와의 병용 요법으로서 CEP-9722에 대한 연구
2012년 8월 14일 업데이트: Cephalon
진행성 고형 종양 환자에서 단일 제제 요법 및 테모졸로마이드 병용 요법으로서 CEP-9722(PARP-1 및 PARP-2 억제제)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
진행성 고형 종양 환자에서 단일 제제 요법 및 테모졸로마이드와의 병용 요법으로서 CEP-9722의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 진행성 고형 종양을 가지고 있으며 승인된 치료 양식에 반응하지 않거나 잘 반응하지 않는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 명시된 대로 적절한 혈액학적 평가와 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 질병 특성에 따라 적절한 평가 방법으로 기록된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 최소 3주 동안 화학 요법을 받지 않았으며 이전 후유증이 해결되었습니다. 환자가 이전에 치유 방사선을 받았거나 니트로소우레아로 이전 치료를 받은 경우 CEP-9722로 치료하기 전에 각각 최소 4주 및 6주가 경과해야 합니다.
- 환자는 최소 4주 동안 단클론 항체 요법을 포함한 면역 요법을 받지 않았고 호르몬 요법을 계속할 수 있는 전립선암 환자를 제외하고는 최소 1주 동안 호르몬 요법을 받지 않았습니다.
- 환자의 ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2입니다.
- 환자의 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 90일 동안 이 방법을 계속 사용하기로 한 가임 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)의 동의. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 살정제 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 차단 방법과 함께 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 포함됩니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 자손을 생산할 수 있는 남성의 동의에 따라 금욕을 실천하거나 장벽 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 6개월 동안 이 방법을 계속 사용합니다.
제외 기준:
- 환자는 항 경련제를 사용한 체계적인 전처치가 필요한 질병의 원발성 뇌종양을 가지고 있습니다.
- 환자는 지정된 연구 매개변수를 벗어난 기본 심장 이상이 있습니다.
- 환자는 4주 이내에 임상적으로 증상이 있는 재발성/진행성 뇌 전이가 있습니다(안정적인 후유증은 허용됨).
- 환자는 이전에 CEP-9722, temozolomide 또는 dacarbazine의 성분 중 하나에 대해 과민 반응을 보였습니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
- 환자가 등록 당시 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나, 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나, 환자가 이전에 이 연구에 이미 등록한 적이 있습니다.
- 환자는 활동성 위십이지장 궤양, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 협심증이 있습니다. 최근 심근 경색이 있었습니다. 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건이 있었고; 또는 기존 응고 장애가 있습니다.
- 환자는 수반되는 제어되지 않는 감염 또는 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 알려진 신병증 또는 간병증이 있습니다.
- 환자는 테모졸로미드 이외의 항종양제로 동시 치료를 받고 있다.
- 환자는 이전에 다른 PARP 억제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 환자는 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 금기인 모든 약물을 복용했습니다.
- 환자가 심각하거나 조절되지 않는 비악성 의학적 장애 또는 정신 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CEP-9722 단독 요법 및 테모졸로마이드와의 병용 요법.
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CEP-9722의 시작 용량은 150mg/일(총 용량)입니다.
연구는 CEP-9722 단독의 14일 주기 및 CEP-9722 + 테모졸로마이드(1-5일에 150 mg/m2/일)의 적어도 1회의 28일 주기로 구성됩니다.
임상적 혜택을 받고 있는 환자는 연구 약물 치료의 후속 주기를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 데이터에 따른 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 최대 42일
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 주기 1의 1일과 5일 및 주기 2의 5일
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주기 1의 1일과 5일 및 주기 2의 5일
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약력학 분석
기간: 주기 1과 주기 2의 1, 5, 8일차
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주기 1과 주기 2의 1, 5, 8일차
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효능 - 연구 동안 종양 반응을 달성한 환자의 비율에 의해 평가될 것입니다.
기간: 14일 주기 및 최소 1개의 28일 주기
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14일 주기 및 최소 1개의 28일 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
CEP-9722에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.종료됨
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Cephalon완전한
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CephalonH. Lundbeck A/S; The Parkinson Study Group종료됨
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Edwards Lifesciences완전한관상동맥 질환 | 심부전 | 대동맥 판막 협착증 | 대동맥 판막 부전 | 대동맥 판막 장애캐나다, 미국, 오스트리아, 독일, 스페인, 영국
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New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Cephalon, Inc.종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 우크라이나, 영국
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Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research Consortium알려지지 않은