Tutkimus CEP-9722:sta yhden aineen terapiana ja yhdistelmähoitona temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen edennyt kiinteä kasvain, jonka katsotaan reagoimattomana tai huonosti reagoivana hyväksyttyihin hoitomuotoihin.
• Potilaalla on riittävät hematologiset arvioinnit ja riittävät munuaisten ja maksan toiminnot tutkimussuunnitelman mukaisesti.
• Potilaalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu asianmukaisella arviointimenetelmällä sairauden ominaisuuksien mukaan.
• Potilas ei ole saanut kemoterapiaa vähintään 3 viikkoon, ja aiemmat seuraukset ovat hävinneet. Jos potilas on aiemmin saanut parantavaa sädehoitoa tai nitrosoureahoitoa, vähintään 4 viikkoa ja 6 viikkoa on kulunut ennen CEP-9722-hoitoa.
• Potilaalla ei ole ollut immunoterapiaa, mukaan lukien monoklonaalinen vasta-ainehoito, vähintään 4 viikkoon eikä hormonihoitoa vähintään viikkoon, lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaita, jotka voivat jatkaa hormonihoitoa.
• Potilaan European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Potilaan elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilit tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) suostumus käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 90 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa.
• Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai pystyvät synnyttämään jälkeläisiä, suostuvat harjoittamaan raittiutta tai käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä ja jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on primaarinen aivokasvain, jonka sairaus vaatii systemaattista esilääkitystä kouristuslääkkeillä.
• Potilaalla on lähtötilanteessa sydämen poikkeavuuksia määritettyjen tutkimusparametrien ulkopuolella.
• Potilaalla on kliinisesti oireellisia toistuvia/progressiivisia aivometastaaseja 4 viikon sisällä (stabiilit seuraukset ovat hyväksyttäviä).
• Potilaalla on aiempi yliherkkyysreaktio yhdelle CEP-9722:n aineosalle, temotsolomidille tai dakarbatsiinille.
• Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
• Potilas osallistuu toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai potilas on jo aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.
• Potilaalla on aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, hallitsematon korkea verenpaine, hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon angina pectoris; hänellä on äskettäin ollut sydäninfarkti; hänellä on ollut aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; tai hänellä on aiempi koagulopatia.
• Potilaalla on samanaikainen hallitsematon infektio tai vakava systeeminen sairaus.
• Potilaalla on tunnettu nefropatia tai hepatopatia.
• Potilas saa samanaikaisesti hoitoa muulla antineoplastisella aineella kuin temotsolomidilla.
• Potilas on saanut aiemmin hoitoa toisella PARP-estäjällä.
• Potilas ei pysty nielemään kapseleita.
• Potilas on ottanut lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimusprotokollan mukaisesti.
• Potilaalla on jokin vakava tai hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus tai psykiatrinen häiriö.