Studie van CEP-9722 als therapie met één middel en als combinatietherapie met temozolomide bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige gevorderde solide tumor die niet of slecht reageert op geaccepteerde behandelingsmodaliteiten.
• De patiënt heeft adequate hematologische beoordelingen en adequate nier- en leverfuncties zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
• De patiënt heeft een meetbare of niet-meetbare ziekte die is gedocumenteerd met een geschikte evaluatiemethode op basis van ziektekenmerken.
• De patiënt heeft gedurende ten minste 3 weken geen chemotherapie gehad en eerdere gevolgen zijn verdwenen. Als de patiënt eerder curatieve bestraling of eerdere behandeling met nitrosourea heeft ondergaan, moet er minimaal 4 weken respectievelijk 6 weken zijn verstreken voordat behandeling met CEP-9722 plaatsvindt.
• De patiënt heeft gedurende ten minste 4 weken geen immunotherapie, waaronder therapie met monoklonale antilichamen, en gedurende ten minste 1 week geen hormoontherapie gehad, met uitzondering van patiënten met prostaatkanker, die hormonale therapie mogen voortzetten.
• De patiënt heeft een prestatiestatus van de European Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2.
• De patiënt heeft een levensverwachting van 12 weken of meer.
• Instemming van vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken en het gebruik van deze methode voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD) of steroïde anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode.
• Instemming van mannen die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn of die in staat zijn om nakomelingen te krijgen om onthouding toe te passen of een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken en deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een primaire hersentumor waarvan de ziekte een systematische premedicatie met anticonvulsiva vereist.
• De patiënt heeft basislijn hartafwijkingen buiten de gespecificeerde onderzoeksparameters.
• De patiënt heeft binnen 4 weken klinisch symptomatische recidiverende/progressieve hersenmetastasen (stabiele gevolgen zijn acceptabel).
• De patiënt heeft eerdere overgevoeligheidsreacties op 1 van de componenten van CEP-9722, temozolomide of dacarbazine.
• De patiënt is een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft. (Alle vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
• De patiënt neemt op het moment van inschrijving deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, heeft binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of de patiënt is al eerder in dit onderzoek opgenomen.
• De patiënt heeft een actieve gastroduodenale zweer, ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde angina pectoris; een recent hartinfarct heeft gehad; een cerebrovasculair voorval heeft gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; of reeds bestaande coagulopathie heeft.
• De patiënt heeft een gelijktijdige ongecontroleerde infectie of ernstige systemische ziekte.
• De patiënt heeft een bekende nefropathie of hepatopathie.
• De patiënt wordt gelijktijdig behandeld met een ander antineoplastisch middel dan temozolomide.
• De patiënt is eerder behandeld met een andere PARP-remmer.
• De patiënt kan geen capsules doorslikken.
• De patiënt heeft medicijnen ingenomen die gecontra-indiceerd zijn, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
• De patiënt heeft een ernstige of ongecontroleerde niet-kwaadaardige medische stoornis of psychiatrische stoornis.