Estudo do CEP-9722 como terapia de agente único e como terapia combinada com temozolomida em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• O paciente tem um tumor sólido avançado maligno confirmado histologicamente ou citologicamente, considerado não responsivo ou pouco responsivo às modalidades de tratamento aceitas.
• O paciente tem avaliações hematológicas adequadas e funções renais e hepáticas adequadas, conforme especificado no protocolo do estudo.
• O paciente tem doença mensurável ou não mensurável documentada com um método apropriado de avaliação de acordo com as características da doença.
• O paciente não faz quimioterapia há pelo menos 3 semanas e apresenta resolução de sequelas anteriores. Se o paciente já recebeu radiação curativa ou tratamento anterior com nitrosoureias, deve ter decorrido um mínimo de 4 semanas e 6 semanas, respectivamente, antes do tratamento com CEP-9722.
• O paciente não recebeu imunoterapia, incluindo terapia com anticorpos monoclonais, por pelo menos 4 semanas e nenhuma hormonioterapia por pelo menos 1 semana, com exceção de pacientes com câncer de próstata, que podem continuar a terapia hormonal.
• O paciente tem um status de desempenho do European Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• O paciente tem uma expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
• Concordância de mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) em usar um método contraceptivo clinicamente aceito e continuar a usar esse método durante o estudo e por 90 dias após a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira.
• Concordância de homens não cirurgicamente estéreis ou capazes de produzir filhos para praticar a abstinência ou usar um método anticoncepcional de barreira e continuar o uso desse método durante o estudo e por 6 meses após a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem um tumor cerebral primário cuja doença requer uma pré-medicação sistemática com agentes anticonvulsivantes.
• O paciente tem anormalidades cardíacas basais fora dos parâmetros de estudo especificados.
• O paciente apresenta metástases cerebrais recorrentes/progressivas clinicamente sintomáticas dentro de 4 semanas (sequelas estáveis ​​são aceitáveis).
• O paciente teve reações prévias de hipersensibilidade a um dos componentes do CEP-9722, temozolomida ou dacarbazina.
• O paciente é uma mulher grávida ou amamentando. (Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.)
• O paciente está participando de outro estudo clínico intervencionista no momento da inscrição, participou de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição ou o paciente já foi inscrito anteriormente neste estudo.
• O paciente tem uma úlcera gastroduodenal ativa, hipertensão arterial não controlada, diabetes mellitus não controlada ou angina pectoris não controlada; teve um infarto do miocárdio recente; teve um evento cerebrovascular dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; ou tem coagulopatia pré-existente.
• O paciente tem uma infecção descontrolada concomitante ou doença sistêmica grave.
• O paciente tem uma nefropatia ou hepatopatia conhecida.
• O paciente está recebendo tratamento concomitante com um agente antineoplásico diferente da temozolomida.
• O paciente teve tratamento anterior com outro inibidor de PARP.
• O paciente é incapaz de engolir cápsulas.
• O paciente tomou qualquer medicamento contra-indicado conforme especificado no protocolo do estudo.
• O paciente tem qualquer distúrbio médico não maligno grave ou não controlado ou distúrbio psiquiátrico.