沙利度胺辅助治疗晚期肝细胞癌化疗栓塞
2011年4月18日 更新者：Fudan University
沙利度胺辅助化疗栓塞晚期肝癌的Ⅲ期研究
化疗栓塞术 (TACE) 用于大多数晚期肝细胞癌。
随机临床试验表明，TACE 可改善肝功能良好（Child-pugh A 或 B）患者的总生存期。
但TACE的缺点也很明显：肿瘤血供受阻后缺氧诱导新生血管生成；由于化学治疗剂对肝实质的毒性，重复 TACE 使肝硬化恶化。
据报道沙利度胺具有抗血管生成和抗转移作用。
沙利度胺辅助化疗栓塞治疗的目的是评估总生存期和进展时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Liver Cancer Institute
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接触：
- Lan Zhang, Master
- 电话号码：2171 0086-021-64041990
- 邮箱：zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
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接触：
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
- 电话号码：2137 0086-021-64041990
- 邮箱：ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn
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首席研究员：
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
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副研究员：
- Jubo Zhang, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有典型特征的经病理证实或放射影像鉴定的肝细胞癌
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 至少有一个单维≥2cm的肿瘤结节
- Child-Pugh A 级或 B 级
- 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限
- ALT 和 AST ≤ 2.0 x 正常上限
- PT-INR<2.3,PTT < 1.5 x 正常上限
- 血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍
- 外周血白细胞计数≥3×10(9)/L
- 外周血小板≥50×10(9)/L
- 预计生存时间不少于3个月
- ECOG 评分 0-2
排除标准：
- 门静脉主支瘤栓
- 肿瘤累及整个肝脏的 70% 以上
- 有肝外转移
- 既往全身化疗或化疗栓塞
- 充血性心力衰竭 > NYHA 2 级
- HIV感染史
- 活动性临床严重感染（> 2 NCI-CTC 3.0 版）
- 肝移植后肝癌复发
- 怀孕或哺乳
- 可能影响患者参与本研究的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 已知或疑似对与本试验相关的任何药物过敏
- 无法吞咽口服药物的患者
- 易形成血栓
- 1个月内有出血或活动性出血倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限 TACE
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TACE（5-FU 1.0 g，OXP 150mg，MMC 10 mg，碘油 5-30 ml）将每两个月（定义为一个疗程）进行一次，直到没有肿瘤存活的放射学证据（基于对比 MRI）或 6 个疗程.
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实验性的：沙利度胺和 TACE
沙利度胺用于TACE的辅助治疗
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沙利度胺用于TACE的辅助治疗 开始时沙利度胺的剂量为 200 mg/天，每周增加 100 mg/天的剂量，直至达到 400 mg/天的剂量。
TACE（5-FU 1.0 g，OXP 150mg，MMC 10 mg，碘油 5-30 ml）将每两个月（定义为一个疗程）进行一次，直到没有肿瘤存活的放射学证据（基于对比 MRI）或 6 个疗程.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：36个月
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主要结果定义为总生存期。
总生存期是从接受治疗 (TACE) 时间到患者死亡时间计算的。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：36个月
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进展时间定义为从治疗时间 (TACE) 到患者进展时间。
进展定义为基于 RECIST 标准的疾病进展。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月15日
首次发布 (估计)
2009年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月18日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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