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Terapia adiuvante con talidomide per la chemioembolizzazione nel carcinoma epatocellulare avanzato

18 aprile 2011 aggiornato da: Fudan University

Studio di fase Ⅲ sulla terapia adiuvante con talidomide per la chemioembolizzazione nel carcinoma epatocellulare avanzato

La chemioembolizzazione (TACE) è utilizzata nella maggior parte dei carcinomi epatocellulari avanzati. Studi clinici randomizzati hanno indicato che la TACE migliora la sopravvivenza globale nei pazienti con una buona funzionalità epatica (Child-pugh A o B). Tuttavia, il difetto della TACE è evidente: l'ipossia ha indotto la neoangiogenesi dopo il blocco dell'afflusso di sangue al tumore; ripetere la TACE peggiora la cirrosi epatica a causa della tossicità dell'agente chemioterapico sul parenchima epatico. È stato riportato che la talidomide ha effetti antiangiogenici e antimetastatici. Gli obiettivi della terapia adiuvante con talidomide per la chemioembolizzazione è valutare la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Liver Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zheng-Gang Ren, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Jubo Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare confermato con patologia o identificato con immagini radiologiche con caratteristiche tipiche
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Almeno un nodulo tumorale con una dimensione uni ≥ 2 cm
  • Child-Pugh Classe A o B
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma
  • ALT e AST ≤ 2,0 x il limite superiore della norma
  • PT-INR<2.3,PTT < 1,5 x limite superiore del normale
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Conta dei globuli bianchi periferici pari o superiore a 3×10(9)/L
  • Piastrine periferiche di o più di 50×10(9)/L
  • Tempo di sopravvivenza atteso non inferiore a 3 mesi
  • Punteggio ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Trombi tumorali nel ramo principale della vena porta
  • Coinvolgimento tumorale superiore al 70% dell'intero fegato
  • Con metastasi extraepatiche
  • Precedente chemioterapia sistemica o chemioembolizzazione
  • Insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> 2 NCI-CTC versione 3.0)
  • Recidiva di HCC dopo trapianto di fegato
  • Incinta o allattamento
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente a questo studio
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale
  • Incline alla trombosi
  • Incline a emorragia o emorragia attiva con 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo TACE
Droga: TACE
TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150 mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) verrà eseguito ogni due mesi (definito come un ciclo) fino a quando non vi sarà alcuna evidenza radiologica di sopravvivenza del tumore (basata sulla risonanza magnetica con contrasto) o 6 cicli .
Sperimentale: Talidomide e TACE
Talidomide è utilizzato per la terapia adiuvante per TACE
Droga: Talidomide

Talidomide è utilizzato per la terapia adiuvante per TACE

La talidomide verrà somministrata inizialmente alla dose di 200 mg/die, con un aumento della dose di 100 mg/die ogni settimana, fino alla dose di 400 mg/die.

Droga: TACE
TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150 mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) verrà eseguito ogni due mesi (definito come un ciclo) fino a quando non vi sarà alcuna evidenza radiologica di sopravvivenza del tumore (basata sulla risonanza magnetica con contrasto) o 6 cicli .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
l'outcome primario è definito come sopravvivenza globale. la sopravvivenza globale è calcolata dal momento del trattamento (TACE) al momento della morte del paziente.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
il tempo alla progressione è definito come dal momento del trattamento (TACE) al momento della progressione del paziente. la progressione è definita come progressione della malattia sulla base dei criteri RECIST.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI-THALIDOMIDE
  • LCI-09-06-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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