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Thérapie adjuvante avec la thalidomide pour la chimioembolisation dans le carcinome hépatocellulaire avancé

18 avril 2011 mis à jour par: Fudan University

Étude de phase Ⅲ sur la thérapie adjuvante avec la thalidomide pour la chimioembolisation dans le carcinome hépatocellulaire avancé

La chimioembolisation (TACE) est utilisée dans la majorité des carcinomes hépatocellulaires avancés. Des essais cliniques randomisés ont indiqué que la TACE améliore la survie globale chez les patients ayant une bonne fonction hépatique (Child-pugh A ou B). Cependant, l'insuffisance de la TACE est évidente : néoangiogenèse induite par l'hypoxie après blocage de l'apport sanguin de la tumeur ; répéter TACE détériore la cirrhose du foie en raison de la toxicité de l'agent chimiothérapeutique pour le parenchyme hépatique. La thalidomide a été rapportée comme ayant des effets antiangiogéniques et antimétastatiques. Les objectifs du traitement adjuvant par thalidomide pour la chimioembolisation sont d'évaluer la survie globale et le temps jusqu'à progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Liver Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zheng-Gang Ren, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jubo Zhang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire confirmé par une pathologie ou identifié par des images radiologiques avec des caractéristiques typiques
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  • Au moins un nodule tumoral avec une uni-dimension ≥ 2 cm
  • Child-Pugh Classe A ou B
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • ALT et AST ≤ 2,0 x la limite supérieure de la normale
  • PT-INR<2.3,PTT < 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale
  • Nombre de globules blancs périphériques égal ou supérieur à 3 × 10 (9) / L
  • Plaquettes périphériques égales ou supérieures à 50×10(9)/L
  • Durée de survie prévue d'au moins 3 mois
  • Note ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Thrombi tumoral dans la branche principale de la veine porte
  • Atteinte tumorale de plus de 70 % du foie entier
  • Avec métastase extrahépatique
  • Antécédents de chimiothérapie systémique ou de chimioembolisation
  • Insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Infections actives cliniquement graves (> 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • Récidive du CHC après transplantation hépatique
  • Enceinte ou allaitante
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à cette étude
  • Allergie connue ou suspectée à tout agent administré en association avec cet essai
  • Patients incapables d'avaler des médicaments oraux
  • Enclin à la thrombose
  • Enclin aux hémorragies ou hémorragie active avec 1 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TAC uniquement
Médicament: TAC
TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150 mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) sera effectué tous les deux mois (défini comme un cours) jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de preuve radiologique de survie de la tumeur (basée sur l'IRM de contraste) ou 6 cours .
Expérimental: Thalidomide et TACE
La thalidomide est utilisée pour le traitement adjuvant de la TACE
Médicament: Thalidomide

La thalidomide est utilisée pour le traitement adjuvant de la TACE

La thalidomide sera administrée à la dose de 200 mg/jour au début, avec une augmentation de dose de 100 mg/jour chaque semaine, jusqu'à la posologie de 400 mg/jour.

Médicament: TAC
TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150 mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) sera effectué tous les deux mois (défini comme un cours) jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de preuve radiologique de survie de la tumeur (basée sur l'IRM de contraste) ou 6 cours .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
le résultat principal est défini comme la survie globale. la survie globale est calculée à partir du moment du traitement (TACE) jusqu'au moment du décès du patient.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de progresser
Délai: 36 mois
le temps jusqu'à la progression est défini entre le moment du traitement (TACE) et le moment de la progression du patient. la progression est définie comme la progression de la maladie selon les critères RECIST.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Première publication (Estimation)

16 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI-THALIDOMIDE
  • LCI-09-06-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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