Terapia Adjuvante com Talidomida para Quimioembolização em Carcinoma Hepatocelular Avançado
18 de abril de 2011 atualizado por: Fudan University
Fase Ⅲ Estudo da Terapia Adjuvante com Talidomida para Quimioembolização em Carcinoma Hepatocelular Avançado
A quimioembolização (TACE) é utilizada na maioria dos carcinomas hepatocelulares avançados.
Ensaios clínicos randomizados indicaram que TACE melhora a sobrevida global em pacientes com boa função hepática (Child-pugh A ou B).
No entanto, a deficiência da TACE é óbvia: neoangiogênese induzida por hipóxia após bloqueio do suprimento sanguíneo do tumor; repetir TACE deteriora a cirrose hepática devido à toxicidade do agente quimioterápico para o parênquima hepático.
Foi relatado que a talidomida tem efeitos antiangiogênicos e antimetastáticos.
Os objetivos da terapia adjuvante com talidomida para quimioembolização é avaliar a sobrevida global e o tempo de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Liver Cancer Institute
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Contato:
- Lan Zhang, Master
- Número de telefone: 2171 0086-021-64041990
- E-mail: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
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Contato:
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
- Número de telefone: 2137 0086-021-64041990
- E-mail: ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn
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Investigador principal:
- Zheng-Gang Ren, Ph.D
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Subinvestigador:
- Jubo Zhang, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular confirmado com patologia ou identificado com imagens radiológicas com características típicas
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- Pelo menos um nódulo tumoral com uma dimensão unidimensional ≥ 2 cm
- Child-Pugh Classe A ou B
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal
- ALT e AST ≤ 2,0 x o limite superior do normal
- PT-INR <2,3, PTT < 1,5 x limite superior do normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5x limite superior do normal
- Contagem de leucócitos periféricos igual ou superior a 3×10(9)/L
- Plaqueta periférica igual ou superior a 50×10(9)/L
- Tempo de sobrevivência esperado não inferior a 3 meses
- Pontuação ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Trombos tumorais no ramo principal da veia porta
- Envolvimento do tumor em mais de 70% de todo o fígado
- Com metástase extra-hepática
- Quimioterapia sistêmica prévia ou quimioembolização
- Insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2
- Histórico de infecção pelo HIV
- Infecções clinicamente graves ativas (> 2 NCI-CTC versão 3.0)
- Recorrência de CHC após transplante hepático
- Grávida ou amamentando
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente neste estudo
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer agente administrado em associação com este estudo
- Pacientes incapazes de engolir medicação oral
- Inclinado a trombose
- Inclinado a hemorragia ou hemorragia ativa com 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas TACE
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TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) será realizado a cada dois meses (definido como um curso) até que não haja evidência radiológica de sobrevivência do tumor (com base em contraste MRI) ou 6 cursos .
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Experimental: Talidomida e TACE
A talidomida é usada como terapia adjuvante para TACE
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A talidomida é usada como terapia adjuvante para TACE A talidomida será administrada na dose de 200 mg/dia no início, com escalonamento da dose de 100 mg/dia a cada semana, até a dosagem de 400 mg/dia.
TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) será realizado a cada dois meses (definido como um curso) até que não haja evidência radiológica de sobrevivência do tumor (com base em contraste MRI) ou 6 cursos .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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desfecho primário é definido como sobrevida global.
a sobrevida global é calculada a partir do tempo de tratamento (TACE) até o momento da morte do paciente.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para progressão
Prazo: 36 meses
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o tempo até a progressão é definido desde o momento do tratamento (TACE) até o momento da progressão do paciente.
a progressão é definida como a progressão da doença com base nos critérios RECIST.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2011
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- LCI-THALIDOMIDE
- LCI-09-06-15
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