Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapie met thalidomide voor chemo-embolisatie bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

18 april 2011 bijgewerkt door: Fudan University

Fase Ⅲ studie van adjuvante therapie met thalidomide voor chemo-embolisatie bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

Chemo-embolisatie (TACE) wordt gebruikt bij de meeste geavanceerde hepatocellulaire carcinomen. Gerandomiseerde klinische onderzoeken gaven aan dat TACE de algehele overleving verbetert bij patiënten met een goede leverfunctie (Child-pugh A of B). De tekortkoming van TACE ligt echter voor de hand: door hypoxie geïnduceerde neoangiogenese na blokkering van de bloedtoevoer naar de tumor; herhaal TACE verslechtert levercirrose als gevolg van toxiciteit van chemotherapeutisch middel voor de parenchymlever. Van thalidomide is gemeld dat het antiangiogene en antimetastatische effecten heeft. De doelstellingen van adjuvante therapie met thalidomide voor chemo-embolisatie is het evalueren van de algehele overleving en de tijd tot progressie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Liver Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zheng-Gang Ren, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jubo Zhang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom bevestigd met pathologie of geïdentificeerd met radiologische beelden met typische kenmerken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
  • Ten minste één tumorknobbeltje met één uni-dimensie van ≥ 2 cm
  • Kind-Pugh Klasse A of B
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  • ALAT en ASAT ≤ 2,0 x de bovengrens van normaal
  • PT-INR<2,3,PTT < 1,5 x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 1,5x bovengrens van normaal
  • Aantal perifere witte bloedcellen van of meer dan 3×10(9)/L
  • Perifere bloedplaatjes van of meer dan 50×10(9)/L
  • Verwachte overlevingstijd niet minder dan 3 maanden
  • ECOG-score 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Tumortrombi in de hoofdtak van de poortader
  • Tumorbetrokkenheid meer dan 70% van de hele lever
  • Met extrahepatische metastase
  • Voorafgaande systemische chemotherapie of chemo-embolisatie
  • Congestief hartfalen > NYHA klasse 2
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Actieve klinisch ernstige infecties (> 2 NCI-CTC versie 3.0)
  • Herhaling van HCC na levertransplantatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen belemmeren
  • Bekende of vermoede allergie voor een middel dat in verband met deze studie is gegeven
  • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken
  • Geneigd tot trombose
  • Geneigd tot bloeding of actieve bloeding met 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen TACE
Geneesmiddel: TACE
TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150 mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) wordt om de twee maanden uitgevoerd (gedefinieerd als kuur) totdat er geen radiologisch bewijs is van overleving van de tumor (gebaseerd op contrast-MRI) of 6 kuren .
Experimenteel: Thalidomide en TACE
Thalidomide wordt gebruikt voor adjuvante therapie voor TACE
Geneesmiddel: Thalidomide

Thalidomide wordt gebruikt voor adjuvante therapie voor TACE

Thalidomide zal in het begin worden gegeven in een dosis van 200 mg/dag, met een dosisverhoging van 100 mg/dag per week, tot de dosering van 400 mg/dag.

Geneesmiddel: TACE
TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150 mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) wordt om de twee maanden uitgevoerd (gedefinieerd als kuur) totdat er geen radiologisch bewijs is van overleving van de tumor (gebaseerd op contrast-MRI) of 6 kuren .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als totale overleving. de totale overleving wordt berekend vanaf het moment van ondergaan van de behandeling (TACE) tot het moment van overlijden van de patiënt.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor progressie
Tijdsspanne: 36 maanden
tijd tot progressie wordt gedefinieerd als vanaf het moment van behandeling (TACE) tot het moment van progressie van de patiënt. de progressie wordt gedefinieerd als ziekteprogressie op basis van RECIST-criteria.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-THALIDOMIDE
  • LCI-09-06-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren