Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapi med thalidomid til kemoembolisering ved avanceret hepatocellulært karcinom

18. april 2011 opdateret af: Fudan University

Fase Ⅲ undersøgelse af adjuverende terapi med thalidomid til kemoembolisering ved avanceret hepatocellulært karcinom

Kemoembolisering (TACE) bruges i de fleste fremskredne hepatocellulære karcinomer. Randomiserede kliniske forsøg indikerede, at TACE forbedrer den samlede overlevelse hos patienter med god leverfunktion (Child-pugh A eller B). Manglen ved TACE er imidlertid indlysende: hypoxi induceret neoangiogenese efter blokering af tumorens blodforsyning; gentag TACE forværrer levercirrhose på grund af toksicitet af kemoterapeutisk middel til parenchyma leveren. Thalidomid er blevet rapporteret at have antiangiogene og antimetastatiske virkninger. Formålet med adjuverende behandling med thalidomid til kemoembolisering er at evaluere den samlede overlevelse og tid til progression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Liver Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng-Gang Ren, Ph.D
        • Underforsker:
          • Jubo Zhang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom bekræftet med patologi eller identificeret med radiologiske billeder med typiske træk
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Mindst én tumorknude med én uni-dimension på ≥ 2 cm
  • Child-Pugh klasse A eller B
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  • ALT og AST ≤ 2,0 x den øvre grænse for normalen
  • PT-INR<2,3,PTT < 1,5 x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse
  • Perifert antal hvide blodlegemer på eller mere end 3×10(9)/L
  • Perifere blodplader på eller mere end 50×10(9)/L
  • Forventet overlevelsestid ikke mindre end 3 måneder
  • ECOG-score 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tumortromber i hovedgrenen af ​​portvenen
  • Tumor involvering mere end 70% af hele leveren
  • Med ekstrahepatisk metastase
  • Forudgående systemisk kemoterapi eller kemoembolisering
  • Kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Gentagelse af HCC efter levertransplantation
  • Gravid eller ammende
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i denne undersøgelse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Patienter ude af stand til at sluge oral medicin
  • Tilbøjelig til trombose
  • Tilbøjelig til blødning eller aktiv blødning med 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun TACE
Medicin: TACE
TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150 mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) vil blive udført hver anden måned (defineret som et forløb), indtil der ikke er radiologisk bevis for overlevelse af tumor (baseret på kontrast MR) eller 6 forløb. .
Eksperimentel: Thalidomid og TACE
Thalidomid anvendes til adjuverende behandling af TACE
Medicin: Thalidomid

Thalidomid anvendes til adjuverende behandling af TACE

Thalidomid vil blive givet i en dosis på 200 mg/dag i begyndelsen, med dosiseskalering på 100 mg/dag hver uge, indtil til en dosis på 400 mg/dag.

Medicin: TACE
TACE (5-FU 1,0 g, OXP 150 mg, MMC 10 mg, lipiodol 5-30 ml) vil blive udført hver anden måned (defineret som et forløb), indtil der ikke er radiologisk bevis for overlevelse af tumor (baseret på kontrast MR) eller 6 forløb. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
primært resultat defineres som samlet overlevelse. den samlede overlevelse beregnes fra tidspunktet for behandling (TACE) til tidspunktet for patientens død.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: 36 måneder
tid til progression defineres som fra behandlingstidspunktet (TACE) til tidspunktet for patientens progression. progressionen er defineret som sygdomsprogression baseret på RECIST kriterier.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2009

Først opslået (Skøn)

16. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2011

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-THALIDOMIDE
  • LCI-09-06-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner