阻抗心电图：气管内心输出量监测仪 (ECOM) 的临床评估 (ECOM)

简介：心输出量是一个关键的生理参数。 不幸的是，如果不使用具有相关风险的侵入性技术，通常很难进行测量。 肺动脉导管自问世以来，一直被认为是测量人类心输出量的金标准。 不幸的是，肺动脉导管与严重的并发症有关。 1,2 胸部生物阻抗 (TEB) 已被建议作为一种可能的非侵入性技术来测量心输出量。 TEB 的准确性和可靠性已经过多次评估，一些研究表明与热稀释 3-7 有良好的相关性，而其他研究表明相关性较差。6,8-15。 TEB 在体外循环 8、9、肾移植 11、充血性心力衰竭 16、肺水肿 14、败血症 12、妊娠 15、腹部手术 11、17 或危重疾病 13、14 后的患者中不可靠。

TEB 的局限性之一是信噪比。 通常，TEB 系统使用施加于皮肤的交流电（20-100 Khz 时为 1-4 毫安），并且几乎无法控制通过胸部血管结构的电流百分比。 肺部电阻抗随呼吸的变化会改变通过含血结构的总电流的百分比。 最后，将胸部的所有含血结构视为要测量的单一阻抗，不允许将信号分离成其各种分量。 稳定输送到目标结构的电流百分比并直接从该目标结构记录电阻抗信号的技术提高了基于阻抗的心输出量测量的准确性和可靠性。

气管内心输出量监测器 (ECOM) 是一种记录由气管插管上的电极输送到气管粘膜的电流 (2 ma 100 Khz) 产生的电压的系统。 升主动脉和气管的接近度允许设计一种设备，该设备可以根据升主动脉的阻抗变化优化电流传输和信号记录。 本研究将测试 ECOM 系统在麻醉患者中的准确性和有效性。

意义：一种简单、便宜、连续、无创、准确、可重复的测量患者心输出量的方法将减少肺动脉导管测量心输出量的需要。 这种技术将允许快速诊断和治疗危重病人的血液动力学不稳定。 维持心输出量对于预防导致发病率和死亡率的终末器官损伤至关重要。 准确测量心输出量的技术将极大地帮助危重病人的管理。

方法：

我们建议将使用 Conmed ECOM 6-3D 气管插管测量的心输出量与使用肺动脉导管测量的心输出量进行比较。 我们将对心输出量与使用标准热稀释技术对患者进行的心输出量进行相关性研究，这些患者在正常的临床护理过程中会通过热稀释技术测量心输出量。 我们将通过阻抗心电图测量的心输出量与传输时间测量进行比较。

这些相关性研究将在手术室进行。和重症监护病房对计划进行心脏手术的患者进行定期使用标准热稀释法进行心输出量测量。

已经开发了许多不同的算法来将胸阻抗信号转换为心输出量的计算，包括 Kubicek18、Bernstein-Sramek19、Shmulewitz20、自适应算法。 20 这些算法中的每一个都需要某种根据经验得出的因素，以将电阻测量值转换为体积测量值。 ECOM 系统使用自适应多参数算法，可以减少受试者之间的差异。 我们已经推导出猪模型的经验拟合，但尚未对患者进行拟合。 因此，本研究将分为两个部分。 15 名患者的第一个数据收集将为 ECOM 系统和真实心输出量之间的经验拟合提供数据。 第二组 300 名患者将成为该算法的测试组。

1. 一般研究设计

   双组分研究：双组分研究。 第一部分是一项 15 名患者的研究，它将提供 ECOM 信号与真实心输出量之间的经验拟合数据。 第二部分是一项 300 名患者的研究，将为算法的验证提供测试数据。

   心输出量测量：阻抗装置测量的心输出量将与热稀释导管的测量值进行比较。 主要比较将在 ECOM 测量和热稀释测量之间进行。

   安全数据：迄今为止，在所研究的患者中使用 ECOM 系统未发现并发症。 尽管存在这种安全概况，我们仍想确定使用 ECOM 管的任何潜在问题。 这些问题可能包括气管狭窄、喉部损伤、声带损伤和声音变化。 我们已经通过临床病史和随访寻找这些并发症。 我们还进行了更广泛的术后访谈，以寻找任何气道损伤。

2. 数据分析方法

   主要结果比较将是热稀释心输出量和 ECOM 阻抗测量之间的相关性。 将执行热稀释心输出量测量与阻抗心电图的线性回归和 Bland-Altman 统计。 显着性为 p < 0.05。

   功率计算：

   15 名患者的样本量使我们有 90% 的能力显示相关性 R2 为 0.75。 在 ECOM 猪研究中，我们的 R2 为 0.77 至 0.84。 300 名患者的第二部分将为我们提供足够的患者变异性（大、小、男性、女性、年轻、年老、主动脉粥样硬化、主动脉瓣反流）来评估广泛患者的技术。

3. 主题选择

   1. 谁和为什么：

      计划使用体外循环和正中胸骨切开术进行心脏手术的患者将获得同意。 作为心脏手术常规护理的一部分，这些患者将被插管并放置肺动脉导管。 因此，本研究中提出的测量方法几乎不会增加额外的风险。 研究患者将使用气管插管进行插管，这将允许进行气管内电极测量 (ECOM 6-3D)。 常规测量热稀释心输出量，这将允许 ECOM 和热稀释心输出量测量之间的相关性，同时将额外风险降至最低。

   2. 总人数/每组人数将研究三百 (300) 名接受正中胸骨切开术的心脏手术的患者。

4. 受试者招募 1) 资料来源：计划在旧金山退伍军人事务医疗中心 (VAMC) 医院接受心脏手术的患者。

   2) 初始联系方法：在入院前或在医院（如果患者已经是住院患者），研究医师将接触预期受试者并在麻醉术前（术前）门诊获得同意。 将由获得同意的研究医师接触受试者。

5. 同意过程和文件 所有同意将由研究医生获得，他们将向患者解释风险。 将使用 VA 人口。 不包括未成年人或非英语人士。 没有精神上无能力给予同意的患者将被包括在内。 只有签署、书面、见证、知情同意才会被使用。

6. 程序 1) 研究程序 患者将接受手术的常规监测器放置。 仅包括为手术放置肺动脉导管的患者。 在标准麻醉准备、诱导、维持和苏醒过程中将出现以下例外情况。

   1. 将放置额外的 ECG 电极贴片。

   2. 气管插管有 7 个掺银塑料电极（Conmed ECOM 管）。

   3. 将使用手指、鼻子和前额脉搏血氧仪连续测量并记录脉搏血氧仪。 将在三个站点之间比较脉搏血氧饱和度读数，并与心输出量测量值进行比较。 将计算从三个站点获得信号的时间百分比。 脉搏血氧仪测量的准确性将与常规抽取的血饱和度测量值进行比较。 手术期间需要进行脉搏血氧测定。 此添加将记录在常规护理期间获得的值。 如果品牌或传感器类型之间存在差异，则可能会报告这些结果。

   4. 心输出量将通过冰热稀释和阻抗心电图测量。 参与该研究的所有人员都明白，将仅使用热稀释衍生的心输出量测量来完成患者的管理。 ECOM 气管内心输出量测量仅用于研究目的，不会用于患者管理。

   5. 当进行常规热稀释心输出量测量时，将在 ICU 中测量 ECOM 阻抗心电图。 气管内阻抗测量 (ECOM) 将持续到气管拔管。 当气管插管或热稀释导管被移除时（通常是术后第 0 天），与热稀释测量的相关性将停止。

   6. 将与患者面谈，并审查医疗记录以了解研究的任何不良结果。 访谈将在出院前、出院后一个月以及此后每年进行一次。

   7. 研究将由研究团队进行并收集数据。

   2）时间：研究将在手术期间和ICU住院期间进行。 它不应延迟手术超过 5 分钟。 电极贴片的放置是快速的。 气管内电极连接到气管内管，管的放置是常规的。 心输出量和阻抗数据的记录不会延误手术。 主动脉流量探头的放置和移除速度很快，但可能会延迟手术几分钟。 在 ICU 中收集的数据将只是热稀释和阻抗数据之间的相关性，因为无法在手术室外收集传输时间数据。 ICU 数据不会延迟 ICU 或出院。

   3) 研究地点：所有研究都将在 VAMC 的手术室或 ICU 中进行。

7. 风险/不适

   1. 额外的 ECG 电极贴片具有最小的风险。 所有电路都将进行电气隔离，并通过生物医学工程认证，以避免接地回路和漏电流。 电灼伤或电击的可能性始终存在，但这种情况很少见。
   2. 气管导管将有七个掺银塑料电极。 除了电气风险外，电极还有可能损伤气管粘膜。 电极是生物相容的、医学上认可的掺银塑料。 它们很光滑，不会对气管粘膜构成威胁。 所有气管插管在制造后都将进行灭菌。
   3. 将记录脉搏血氧仪测量值。 手术期间需要进行脉搏血氧饱和度测量。 它们不会增加额外的风险。
   4. 手术期间每十分钟通过冰热稀释和阻抗心电图测量心输出量。 样品将在 10 cc 体积的冰盐水中获得。 五小时的手术将产生总体积为 800 毫升的液体。 我们通常会为心脏病患者提供 1000 cc 的生理盐水，因此我们将减少常规液体管理，以解决心输出量测量带来的额外体积。 冰注射液对患者体温没有影响，因为在整个研究过程中患者的主动加温持续进行。
   5. 阻抗心电图测量将是高频 (100 Khz)、低电流 (4 mA)，输入阻抗为 1 mOhms。 所有电路都将进行电气隔离并通过生物医学工程认证。 始终存在烧伤或电击的风险，但这种情况很少见。

   不会干扰患者身上的其他电气设备（例如心电图、起搏器等），也不会感知到患者输出的电流很小。 阻抗心电图设备已经使用了 30 多年。 它们已获得 FDA 的完全批准，有些可在市场上买到供临床使用。

   6. 患者访谈和医疗记录审查将通过识别研究引起的问题来提高患者安全。

8. 伤害的治疗和补偿：这项研究对患者的风险很小。 如果研究造成任何伤害，将提供治疗。 如果患者有资格享受退伍军人福利，此类治疗的费用将由退伍军人事务部承担。 如果没有，此类治疗的费用可能由退伍军人事务部或加州大学承担，具体取决于多种因素。 退伍军人事务部和大学通常不提供任何其他形式的伤害赔偿。 有关这方面的更多信息，患者可以致电 V.A.地区法律顾问 (415) 750-2288 或 UCSF 人类研究委员会办公室 (415) 476-1814。
9. 备选方案：同意或拒绝参与研究不会影响患者的护理、护理类型或获得护理的机会。

知情同意：在开始任何与研究相关的程序之前，应从每个研究对象获得知情的书面同意。 应根据联邦法规 (21CFR 50.20) 中描述的指南全面披露研究的性质。

退出：患者可以出于任何原因选择或退出研究，包括：

A。患者拒绝进一步参与； b. 医生拒绝让患者参与。 j. 主题费用：主题不会有任何费用。 所有研究相关测试的费用将由 Conmed 承担。

k.受试者的报销：将不提供。

湖。记录的保密性：所有记录都将保密。 所有数据将仅按代码进行分析。 代号将在主要研究者的控制下保存在 VAMC 中。 任何报告都不会包含患者标识符。

5. 研究者资格：Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. 1978年开始从事大型动物、人体临床试验、人体生理测量等医学研究。 他拥有博士学位。在生物医学工程中完成了医学实习、麻醉住院医师和心脏麻醉学研究金。 自 1992 年以来，他一直是 UCSF 的麻醉学教员，在此期间，他一直是高风险患者的多项临床试验的 PI，包括后负荷、暖心脏停搏、阿替洛尔、可乐定、EDRF Intraop、L-ARG、AVD 研究、PCRRT和动脉瘤试验。 Wallace 博士自 1991 年以来一直从事阻抗设备方面的工作，并且自 ECOM 项目于 1996 年成立以来一直担任首席科学顾问。 他一直负责管设计、算法开发、电子设计、体内实验以及动物和人体试验。