Cardiografía de impedancia: evaluación clínica del monitor de gasto cardíaco endotraqueal (ECOM) (ECOM)

Introducción: El gasto cardíaco es un parámetro fisiológico clave. Desafortunadamente, a menudo es difícil de medir sin usar técnicas invasivas con el riesgo asociado. El catéter de la arteria pulmonar, desde su introducción, ha sido considerado el estándar de oro para la medición del gasto cardíaco en el hombre. Desafortunadamente, los catéteres de la arteria pulmonar se han asociado con complicaciones graves.1,2 Se ha sugerido la bioimpedancia eléctrica torácica (BTE) como una posible técnica no invasiva para la medición del gasto cardíaco. La precisión y confiabilidad de TEB se ha evaluado varias veces con algunos estudios que demuestran una buena correlación con la termodilución3-7 y otros con una correlación deficiente.6,8-15. La TEB no es confiable en pacientes después de circulación extracorpórea8,9, trasplante renal11, insuficiencia cardíaca congestiva16, edema pulmonar14, sepsis12, embarazo15, cirugía abdominal11,17 o enfermedad crítica13,14.

Una de las limitaciones de TEB es la relación señal/ruido. Comúnmente, los sistemas TEB usan una corriente alterna (1 - 4 ma a 20-100 Khz) aplicada a la piel y tienen poco control sobre el porcentaje de corriente que pasa a través de las estructuras vasculares del tórax. Los cambios en la impedancia eléctrica de los pulmones con la respiración cambian el porcentaje de la corriente total que pasa a través de las estructuras que contienen sangre. Finalmente, tratar todas las estructuras que contienen sangre en el tórax como una sola impedancia a medir, no permite la separación de la señal en sus diversos componentes. Una técnica que estabiliza el porcentaje de corriente suministrada a la estructura objetivo y registra las señales de impedancia eléctrica directamente desde esa estructura objetivo mejora la precisión y la fiabilidad de la medición del gasto cardíaco basada en la impedancia.

El monitor de gasto cardíaco endotraqueal (ECOM) es un sistema que registra los voltajes producidos por una corriente (2 ma 100 Khz) entregada a la mucosa traqueal por electrodos en un tubo endotraqueal. La proximidad de la aorta ascendente y la tráquea permite el diseño de un dispositivo que puede optimizar el suministro actual y el registro de señales de los cambios de impedancia en la aorta ascendente. Este estudio probará la precisión y eficacia del sistema ECOM en pacientes anestesiados.

Importancia: un método simple, económico, continuo, no invasivo, preciso y reproducible para medir el gasto cardíaco en pacientes reduciría la necesidad de mediciones del gasto cardíaco con un catéter en la arteria pulmonar. Tal técnica permitiría el rápido diagnóstico y tratamiento de la inestabilidad hemodinámica en el paciente crítico. El mantenimiento del gasto cardíaco es esencial para la prevención de la lesión de órganos diana que provoca morbilidad y mortalidad. Una técnica que midiera con precisión el gasto cardíaco sería de gran ayuda en el manejo del paciente gravemente enfermo.

Métodos:

Proponemos comparar la medición del gasto cardíaco realizada con el tubo endotraqueal Conmed ECOM 6-3D con las realizadas con un catéter de arteria pulmonar. Haremos estudios de correlación del gasto cardíaco con los realizados mediante la técnica estándar de termodilución en pacientes que, en el curso normal de su atención clínica, tienen gastos cardíacos medidos mediante la técnica de termodilución. Compararemos el gasto cardíaco medido por cardiografía de impedancia con las mediciones del tiempo de tránsito.

Estos estudios de correlación se realizarán en el quirófano. y unidades de cuidados intensivos en pacientes programados para cirugía cardíaca a los que se les realizan mediciones rutinarias del gasto cardíaco utilizando el método estándar de termodilución.

Se han desarrollado muchos algoritmos diferentes para la conversión de señales de impedancia torácica en un cálculo del gasto cardíaco, incluidos Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, algoritmos adaptativos.20 Cada uno de estos algoritmos requiere algún tipo de factor derivado empíricamente para convertir las mediciones de resistencia en mediciones de volumen. El sistema ECOM utiliza un algoritmo multiparámetro adaptativo que permite reducir la variabilidad entre sujetos. Hemos derivado el ajuste empírico para el modelo porcino, pero no lo hemos hecho para los pacientes. Por lo tanto, este estudio se dividirá en dos componentes. La primera recopilación de datos de 15 pacientes proporcionará los datos para el ajuste empírico entre el sistema ECOM y el gasto cardíaco real. El segundo conjunto de 300 pacientes será el grupo de prueba para el algoritmo.

1. Diseño general del estudio

   Estudio de dos componentes: estudio de dos componentes. La primera sección es un estudio de 15 pacientes que proporcionará los datos para el ajuste empírico entre la señal ECOM y el gasto cardíaco real. La segunda sección es un estudio de 300 pacientes que proporcionará los datos de prueba para la validación del algoritmo.

   Mediciones de gasto cardíaco: Los gastos cardíacos medidos por el dispositivo de impedancia se compararán con las medidas del catéter de termodilución. La comparación principal será entre las medidas de ECOM y la medida de termodilución.

   Datos de seguridad: No se han identificado complicaciones con el uso del sistema ECOM en pacientes estudiados hasta la fecha. A pesar de este perfil de seguridad, nos gustaría identificar cualquier problema potencial con el uso del tubo ECOM. Estos problemas podrían incluir potencialmente estenosis traqueal, lesión laríngea, lesión de las cuerdas vocales y cambios en la voz. Hemos buscado estas complicaciones con la historia clínica y el seguimiento. También hemos incluido una entrevista postoperatoria más extensa para buscar cualquier lesión en las vías respiratorias.

2. Métodos de análisis de datos

   La comparación de resultados primarios será la correlación entre el gasto cardíaco por termodilución y las mediciones de impedancia ECOM. Se realizarán tanto la regresión lineal como las estadísticas de Bland-Altman de las mediciones del gasto cardíaco por termodilución frente a la cardiografía de impedancia. La significación será en p < 0,05.

   Cálculos de potencia:

   Un tamaño de muestra de 15 pacientes nos da una potencia del 90% para mostrar una correlación R2 de 0,75. En el estudio porcino ECOM tenemos un R2 de 0,77 a 0,84. La segunda sección de 300 pacientes nos dará suficiente variabilidad de pacientes (grandes, pequeños, hombres, mujeres, jóvenes, ancianos, aterosclerosis aórtica, insuficiencia aórtica) para evaluar la técnica en un amplio espectro de pacientes.

3. Selección de materias

   1. Quien y porque:

      Los pacientes programados para cirugía cardiaca mediante circulación extracorpórea y esternotomía media serán consentidos. Como parte de su atención de rutina para la cirugía cardíaca, se intubará a estos pacientes y se colocarán catéteres en la arteria pulmonar. Por lo tanto, las medidas propuestas en este estudio agregarán poco riesgo adicional. Los pacientes del estudio serán intubados con un tubo endotraqueal que permitirá mediciones de electrodos endotraqueales (ECOM 6-3D). El gasto cardíaco por termodilución se mide de forma rutinaria, lo que permitirá la correlación entre el ECOM y las mediciones del gasto cardíaco por termodilución con un riesgo adicional mínimo.

   2. Número total/Número por grupo Se estudiarán trescientos (300) pacientes sometidos a cirugía cardiaca con esternotomía mediana.

4. Reclutamiento de sujetos 1) Fuente: Pacientes programados para cirugía cardíaca en el hospital del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco (VAMC).

   2) Método de contacto inicial: un médico del estudio se acercará a los posibles sujetos y se obtendrá el consentimiento en la clínica preoperatoria (preoperatoria) de anestesia antes de la admisión al hospital, o en el hospital, si el paciente ya está internado. Los sujetos serán abordados por un médico del estudio que obtendrá el consentimiento.

5. Proceso de consentimiento y documentación Todo consentimiento será obtenido por los médicos del estudio, quienes le explicarán los riesgos al paciente. Se utilizará la población VA. No se incluirán menores de edad o que no hablen inglés. No se incluirán pacientes mentalmente incapaces de dar su consentimiento. Solo se utilizará el consentimiento informado, firmado, por escrito y con testigos.

6. Procedimientos 1) Procedimientos del estudio El paciente se someterá a la colocación de un monitor de rutina para la cirugía. Solo se incluirán los pacientes a los que se les colocaría un catéter en la arteria pulmonar para su cirugía. Se harán las siguientes excepciones en la preparación, inducción, mantenimiento y emergencia anestésica estándar.

   1. Se colocarán parches de electrodos de ECG adicionales.

   2. El tubo endotraqueal tendrá 7 electrodos de plástico dopados con plata (Conmed ECOM Tube).

   3. La oximetría de pulso se medirá y registrará utilizando mediciones continuas de oximetría de pulso en los dedos, la nariz y la frente. Las lecturas de oximetría de pulso se compararán entre los tres sitios y se compararán con las mediciones del gasto cardíaco. Se calculará el porcentaje de tiempo que se obtiene una señal de los tres sitios. La precisión de las mediciones de oximetría de pulso se comparará con las mediciones de saturación de sangre extraídas de forma rutinaria. Se requiere oximetría de pulso durante la cirugía. Esta adición registrará los valores obtenidos durante la atención de rutina. Si hay diferencias entre las marcas o los tipos de sensores, es posible que se informen esos resultados.

   4. El gasto cardíaco se medirá mediante termodilución con hielo y cardiografía de impedancia. Todo el personal involucrado en el estudio comprende que el manejo del paciente se realizará utilizando únicamente las mediciones del gasto cardíaco derivadas de la termodilución. Las mediciones del gasto cardíaco endotraqueal de ECOM son solo para fines de investigación y no se utilizarán en el manejo del paciente.

   5. La cardiografía de impedancia ECOM se medirá en la UCI cuando se realicen mediciones rutinarias del gasto cardíaco por termodilución. Las mediciones de impedancia endotraqueal (ECOM) continuarán hasta la extubación traqueal. La correlación con las mediciones de termodilución se detendrá cuando se retire el tubo endotraqueal o el catéter de termodilución (día 0 posoperatorio de forma rutinaria).

   6. Se entrevistará al paciente y se revisarán los registros médicos para detectar cualquier resultado adverso del estudio. Las entrevistas se realizarán antes del alta hospitalaria, un mes después del alta y anualmente a partir de entonces.

   7. El equipo de investigación llevará a cabo el estudio y recopilará los datos.

   2) Tiempo: El estudio se realizará durante la cirugía y la estancia en la UCI. No se debe retrasar la cirugía más de 5 minutos. La colocación de los parches de electrodos es rápida. Los electrodos endotraqueales se conectan al tubo endotraqueal y la colocación del tubo es rutinaria. El registro de los gastos cardíacos y los datos de impedancia no retrasará la cirugía. La colocación y extracción de la sonda de flujo aórtico es rápida, pero puede retrasar la cirugía unos minutos. Los datos recopilados en la UCI solo serán correlaciones entre datos de termodilución e impedancia, ya que no se pueden recopilar datos de tiempo de tránsito fuera de la sala de operaciones. Los datos de la UCI no retrasarán el alta de la UCI o del hospital.

   3) Sitio del estudio: todos los estudios se realizarán en el VAMC, ya sea en los quirófanos o en la UCI.

7. Riesgos/Incomodidades

   1. Los parches de electrodos de ECG adicionales tienen un riesgo mínimo. Todos los circuitos tendrán aislamiento eléctrico y estarán homologados por ingeniería biomédica para evitar bucles de tierra y corrientes de fuga. Siempre existe la posibilidad de quemaduras o descargas eléctricas, pero estas son raras.
   2. El tubo endotraqueal tendrá siete electrodos de plástico dopados con plata. Además de los riesgos eléctricos, existe la posibilidad de lesión de la mucosa traqueal por los electrodos. Los electrodos son de plástico biocompatible, médicamente aprobado, dopado con plata. Son lisos y no deben suponer un riesgo para la mucosa traqueal. Todos los tubos endotraqueales se esterilizarán después de la fabricación.
   3. Se registrarán las mediciones de oximetría de pulso. Se requieren mediciones de oximetría de pulso durante la cirugía. No añaden ningún riesgo adicional.
   4. El gasto cardíaco se medirá mediante termodilución con hielo y cardiografía de impedancia cada diez minutos durante la operación. Las muestras se obtendrán con un volumen de diez cc de solución salina helada. Una operación de cinco horas tendría un volumen total de 800 cc de fluido. Rutinariamente administramos 1000 cc de solución salina a los pacientes para casos cardíacos, por lo que solo reduciremos la administración de líquidos de rutina para tener en cuenta este volumen adicional de las mediciones del gasto cardíaco. El inyectado helado no tiene efecto sobre la temperatura del paciente ya que el calentamiento activo del paciente continúa durante todo el estudio.
   5. Las mediciones de cardiografía de impedancia serán de alta frecuencia (100 Khz), baja corriente (4 mA), con impedancia de entrada de 1 mOhms. Todos los circuitos estarán eléctricamente aislados y aprobados por ingeniería biomédica. Siempre existe el riesgo de quemaduras o descargas, pero estos son raros.

   No hay interferencia con otros equipos eléctricos del paciente (p. ej., ECG, marcapasos, etc.) ni percepción de salida de corriente baja por parte del paciente. Los dispositivos de cardiografía de impedancia se han utilizado durante más de 30 años. Están completamente aprobados por la FDA y algunos están disponibles comercialmente para uso clínico.

   6. La entrevista con el paciente y la revisión de los registros médicos aumentarán la seguridad del paciente al identificar los problemas causados ​​por el estudio.

8. Tratamiento y Compensación por Lesiones: Hay riesgos mínimos para el paciente a partir de este estudio. Si hubo alguna lesión a causa del estudio, el tratamiento estará disponible. Si el paciente es elegible para los beneficios de veteranos, los costos de dicho tratamiento serán cubiertos por el Departamento de Asuntos de Veteranos. De lo contrario, los costos de dicho tratamiento pueden ser cubiertos por el Departamento de Asuntos de Veteranos o la Universidad de California, según una serie de factores. El Departamento de Asuntos de Veteranos y la Universidad normalmente no brindan ninguna otra forma de compensación por lesiones. Para más información al respecto, el paciente puede llamar al V.A. Abogado del distrito al (415) 750-2288 o la oficina del Comité de Investigación Humana de UCSF al (415) 476-1814.
9. Alternativas: el consentimiento o la negativa a participar en el estudio no tendrán ningún efecto sobre la atención del paciente, el tipo de atención o el acceso a la atención.

Consentimiento informado: Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada sujeto del estudio antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Se debe hacer una divulgación completa de la naturaleza del estudio de acuerdo con las pautas descritas en el Código de Regulaciones Federales (21CFR 50.20).

Retiro: un paciente puede optar por participar o ser retirado del estudio por cualquier motivo, que incluye:

a. Negativa del paciente a seguir participando; b. Negativa del médico a permitir la participación del paciente. j. Costos para el sujeto: No habrá costos para el sujeto. Conmed cubrirá el costo de todas las pruebas relacionadas con el estudio.

k. Reembolso de Sujetos: No se proporcionará ninguno.

yo Confidencialidad de los registros: Todos los registros serán confidenciales. Todos los datos serán analizados por número de código solamente. Los números de código se mantendrán en el VAMC bajo el control del investigador principal. Ningún informe incluirá identificadores de pacientes.

5. Calificaciones de los investigadores: Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. ha realizado investigaciones médicas desde 1978, incluidos ensayos clínicos en animales grandes, humanos y mediciones fisiológicas en humanos. Tiene un doctorado. en ingeniería biomédica y completó una pasantía médica, residencia en anestesia y una beca en anestesiología cardíaca. Ha sido miembro de la facultad de anestesiología en UCSF desde 1992, durante este tiempo ha sido IP en varios ensayos clínicos en pacientes de alto riesgo, incluidos Afterload, Warm Cardioplegia, Atenolol, Clonidine, EDRF Intraop, L-ARG, AVD Study, PCRRT , y ensayos de aneurisma. El Dr. Wallace ha trabajado con dispositivos de impedancia desde 1991 y ha sido el principal asesor científico de los proyectos ECOM desde su inicio en 1996. Ha sido responsable del diseño de tubos, desarrollo de algoritmos, diseño electrónico, experimentos in vivo, así como ensayos en animales y humanos.