Impedanskardiografi: klinisk evaluering av endotrakeal cardiac output monitor (ECOM) (ECOM)

Innledning: Hjertevolum er en viktig fysiologisk parameter. Dessverre er det ofte vanskelig å måle uten å bruke invasive teknikker med tilhørende risiko. Lungearteriekateteret har siden introduksjonen vært ansett som gullstandarden for måling av hjertevolum hos mennesker. Dessverre har lungearteriekatetre vært forbundet med alvorlige komplikasjoner.1,2 Thorax elektrisk bioimpedans (TEB) har blitt foreslått som en mulig ikke-invasiv teknikk for måling av hjertevolum. Nøyaktigheten og påliteligheten til TEB har blitt evaluert flere ganger med noen studier som viser god korrelasjon med termodilution3-7 og andre med dårlig korrelasjon.6,8-15. TEB er ikke pålitelig hos pasienter etter kardiopulmonal bypass8,9, nyretransplantasjoner11, kongestiv hjertesvikt16, lungeødem14, sepsis12, graviditet15, abdominal kirurgi11,17 eller kritisk sykdom13,14.

En av begrensningene til TEB er signal/støyforholdet. Vanligvis bruker TEB-systemer en vekselstrøm (1 - 4 ma ved 20-100 Khz) påført huden og har liten kontroll over prosentandelen av strømmen som går gjennom de vaskulære strukturene i brystet. Endringer i den elektriske impedansen til lungene med respirasjon endrer prosentandelen av den totale strømmen som passerer gjennom blodholdige strukturer. Til slutt, behandling av alle de blodholdige strukturene i brystet som en enkelt impedans som skal måles, tillater ikke separasjon av signalet i dets ulike komponenter. En teknikk som stabiliserer prosentandelen av strøm levert til målstrukturen og registrerer de elektriske impedanssignalene direkte fra målstrukturen, forbedrer nøyaktigheten og påliteligheten til impedansbasert måling av hjertevolum.

Endotrakeal Cardiac Output Monitor (ECOM) er et system som registrerer spenningene produsert av en strøm (2 ma 100 Khz) som leveres til luftrørets slimhinne av elektroder på et endotrakealt rør. Nærheten til den stigende aorta og luftrøret tillater utformingen av en enhet som kan optimere gjeldende levering og signalopptak fra impedansendringer i den stigende aorta. Denne studien vil teste nøyaktigheten og effektiviteten til ECOM-systemet hos bedøvede pasienter.

Betydning: En enkel, rimelig, kontinuerlig, ikke-invasiv, nøyaktig, reproduserbar metode for måling av hjertevolum hos pasienter vil redusere behovet for pulmonalarteriekatetermålinger av hjertevolum. En slik teknikk vil tillate rask diagnostisering og behandling av hemodynamisk ustabilitet hos den kritisk syke pasienten. Vedlikehold av hjertevolum er avgjørende for å forebygge endeorganskader som resulterer i sykelighet og dødelighet. En teknikk som nøyaktig måler hjertevolum vil i stor grad hjelpe behandlingen av den kritisk syke pasienten.

Metoder:

Vi foreslår å sammenligne måling av hjertevolum gjort med Conmed ECOM 6-3D endotrakeal tube med de som er laget med et lungearteriekateter ved hjelp av. Vi vil gjøre korrelasjonsstudier av hjertevolum mot de som utføres ved bruk av standard termofortynningsteknikk hos pasienter, som i det normale løpet av sin kliniske behandling får hjertevolum målt med termodilusjonsteknikken. Vi vil sammenligne hjertevolum målt ved impedanskardiografi med målinger av transittid.

Disse korrelasjonsstudiene vil bli gjort i O.R. og intensivavdelinger på pasienter som er planlagt for hjertekirurgi som rutinemessig har målinger av hjertevolum ved bruk av standard termofortynningsmetode.

Mange forskjellige algoritmer har blitt utviklet for konvertering av thoraximpedanssignaler til en beregning av hjerteutgang inkludert Kubicek18 , Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, adaptive algoritmer.20 Hver av disse algoritmene krever en slags empirisk utledet faktor for å konvertere fra målinger av motstand til målinger av volum. ECOM-systemet bruker en adaptiv multi-parameter algoritme som gjør det mulig å redusere variasjonen mellom emner. Vi har utledet den empiriske tilpasningen for svinemodellen, men har ikke gjort det for pasienter. Denne studien vil derfor deles inn i to komponenter. Den første datainnsamlingen av 15 pasienter vil gi dataene for den empiriske tilpasningen mellom ECOM-systemet og ekte hjertevolum. Det andre settet på 300 pasienter vil være testgruppen for algoritmen.

1. Generell studiedesign

   Tokomponentstudie: Tokomponentstudie. Den første delen er en studie på 15 pasienter som vil gi data for den empiriske tilpasningen mellom ECOM-signalet og ekte hjertevolum. Den andre delen er en studie på 300 pasienter som vil gi testdata for validering av algoritmen.

   Hjerteeffektmålinger: Hjerteutgang målt av impedansenheten vil bli sammenlignet med målinger fra termodilusjonskateteret. Den primære sammenligningen vil være mellom ECOM-målinger og termofortynningsmålingen.

   Sikkerhetsdata: Ingen komplikasjoner er identifisert ved bruk av ECOM-system hos pasienter som er studert til dags dato. Til tross for denne sikkerhetsprofilen, ønsker vi å identifisere potensielle problemer med bruk av ECOM-rør. Disse problemene kan potensielt inkludere trakeal stenose, larynxskade, stemmebåndsskade og endringer i stemmen. Vi har sett etter disse komplikasjonene med klinisk historie og oppfølging. Vi har også inkludert et mer omfattende postoperativt intervju for å se etter eventuelle luftveisskader.

2. Metoder for dataanalyse

   Primær utfallssammenligning vil være korrelasjonen mellom termofortynning av hjertevolum og ECOM-impedansmålinger. Både lineær regresjon og Bland-Altman-statistikk for termodilusjonsmålinger av hjertevolum versus impedanskardiografi vil bli utført. Signifikansen vil være ved p < 0,05.

   Strømberegninger:

   En prøvestørrelse på 15 pasienter gir oss 90 % makt til å vise en korrelasjon R2 på 0,75. I ECOM-svinstudien har vi en R2 på 0,77 til 0,84. Den andre seksjonen med 300 pasienter vil gi oss tilstrekkelig pasientvariabilitet (stor, liten, mann, kvinne, ung, gammel, aorta-aterosklerose, aorta-regurgitasjon) til å vurdere teknikken over et bredt spekter av pasienter.

3. Emnevalg

   1. Hvem og hvorfor:

      Pasienter som planlegges for hjertekirurgi ved bruk av ekstrakorporal sirkulasjon og median sternotomi vil bli samtykket. Som en del av deres rutinemessige behandling for hjertekirurgi vil disse pasientene intuberes og lungearteriekatetre plasseres. Målingene som foreslås i denne studien vil derfor gi liten ekstra risiko. Studiepasienter vil bli intubert med en endotrakeal tube som vil tillate endotrakeal elektrodemålinger (ECOM 6-3D). Termodilusjons hjertevolumet måles rutinemessig, noe som vil tillate korrelasjon mellom ECOM og termofortynningsmålinger av hjertevolum med minimal ekstra risiko.

   2. Totalt antall/antall per gruppe Tre hundre (300) pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi vil bli studert.

4. Emnerekruttering 1) Kilde: Pasienter som er planlagt for hjertekirurgi ved San Francisco Veterans Affairs Medical Center (VAMC) sykehus.

   2) Første kontaktmetode: Prospektive forsøkspersoner vil bli kontaktet av en studielege og samtykke innhentet i anestesi preoperativ (preop) klinikk før innleggelse på sykehuset, eller på sykehuset, hvis pasienten allerede er inneliggende pasient. Forsøkspersonene vil bli kontaktet av en studielege som vil innhente samtykke.

5. Samtykkeprosess og dokumentasjon Alt samtykke vil bli innhentet av studieleger som vil forklare risikoen for pasienten. VA-populasjonen vil bli brukt. Ingen mindreårige eller ikke-engelsktalende vil bli inkludert. Ingen pasienter som er psykisk inkompetent til å gi samtykke vil bli inkludert. Kun signert, skriftlig, bevitnet, informert samtykke vil bli brukt.

6. Prosedyrer 1) Studieprosedyrer Pasienten vil gjennomgå rutinemessig monitorplassering for kirurgi. Kun pasienter som vil ha et lungearteriekateter for operasjonen vil bli inkludert. Følgende unntak i standard anestesiklargjøring, induksjon, vedlikehold og fremkomst vil bli gjort.

   1. Ekstra EKG-elektrodelapper vil bli plassert.

   2. Endotrakealtuben vil ha 7 sølvdopet plastelektroder (Conmed ECOM Tube).

   3. Pulsoksymetri vil bli målt og registrert ved hjelp av finger-, nese- og pannepulsoksymetrimålinger kontinuerlig. Pulsoksymetriavlesninger vil bli sammenlignet mellom de tre stedene og sammenlignet med målinger av hjertevolum. Prosentandelen av tiden som et signal oppnås fra de tre stedene vil bli beregnet. Nøyaktigheten av pulsoksymetrimålinger vil bli sammenlignet med rutinemessige målinger av blodmetning. Pulsoksymetri er nødvendig under operasjonen. Dette tillegget vil registrere verdiene oppnådd under rutinemessig pleie. Hvis det er forskjeller mellom merker eller sensortyper, kan disse resultatene rapporteres.

   4. Hjertevolum vil bli målt ved is-termodilusjon og impedanskardiografi. Alt personell som er involvert i studien forstår at behandling av pasienten kun vil skje ved hjelp av termodilusjonsavledede hjerteeffektmålinger. ECOM-målingene av endotrakeal hjertevolum er kun for forskningsformål og vil ikke bli brukt i behandlingen av pasienten.

   5. ECOM-impedanskardiografi vil bli målt i ICU når rutinemessige termofortynningsmålinger av hjertevolum utføres. Endotrakeal impedansmålinger (ECOM) vil fortsette til trakeal ekstubasjon. Korrelasjon med termodilusjonsmålinger vil bli stoppet når enten endotrakealtuben eller termodilusjonskateteret fjernes (post op dag 0 rutinemessig).

   6. Pasienten vil bli intervjuet og journalen vil bli gjennomgått for eventuelle uønskede utfall fra studien. Intervjuer vil finne sted før utskrivning fra sykehus, én måned etter utskrivning og årlig deretter.

   7. Studien vil bli utført og data samles inn av forskerteamet.

   2) Tid: Studien vil bli utført under operasjonen og intensivavdelingen. Det bør ikke forsinke operasjonen mer enn 5 minutter. Plassering av elektrodelappene er rask. Endotrakealelektrodene er festet til endotrakealrøret og plassering av røret er rutine. Registrering av hjerteutgang og impedansdata vil ikke forsinke operasjonen. Plassering og fjerning av aortastrømsonden går raskt, men kan forsinke operasjonen i noen minutter. Data samlet inn i ICU vil kun være korrelasjoner mellom termodilusjon og impedansdata, siden ingen transittidsdata kan samles inn utenfor operasjonssalen. ICU-data vil ikke forsinke ICU eller sykehusutskrivning.

   3) Studiested: Alle studier vil bli utført ved VAMC enten på operasjonsstuene eller intensivavdelingen.

7. Risiko/ubehag

   1. De ekstra EKG-elektrodelappene har minimal risiko. Alle kretser vil ha elektrisk isolasjon og vil bli godkjent av biomedisinsk ingeniør for å unngå jordsløyfer og lekkasjestrømmer. Det er alltid en sjanse for elektriske brannskader eller støt, men disse er sjeldne.
   2. Endotrakealtuben vil ha syv sølvdopet plastelektroder. I tillegg til de elektriske risikoene er det sjansen for skade på luftrørets slimhinne fra elektrodene. Elektrodene er biokompatible, medisinsk godkjent, sølvdopet plast. De er glatte og skal ikke utgjøre noen risiko for luftrørets slimhinne. Alle endotrakeale rør vil bli sterilisert etter produksjon.
   3. Pulsoksymetrimålinger vil bli registrert. Pulsoksymetrimålinger er nødvendig under operasjonen. De legger ingen ekstra risiko.
   4. Hjertevolumet vil bli målt ved is-termodilusjon og impedanskardiografi hvert tiende minutt under operasjonen. Prøver vil bli innhentet med ti cc volum iset saltvann. En fem timers operasjon ville ha et totalt volum på 800 cc væske. Vi gir rutinemessig 1000 cc saltvann til pasienter for hjertetilfeller, så vi vil bare redusere rutinemessig væsketilførsel for å ta høyde for dette ekstra volumet fra målinger av hjertevolum. Iced-injectate har ingen effekt på pasientens temperatur siden aktiv oppvarming av pasienten fortsetter gjennom hele studien.
   5. Impedanskardiografimålinger vil være høyfrekvente (100 Khz), lavstrøm (4 mA), med inngangsimpedans på 1 mOhm. Alle kretser vil være elektrisk isolert og godkjent av biomedisinsk ingeniør. Det er alltid risiko for brannskader eller støt, men disse er sjeldne.

   Det er ingen interferens med annet elektrisk utstyr på pasienten (f.eks. EKG, pacemaker, etc.) eller oppfatning av den lave strømutgangen fra pasienten. Impedanskardiografiapparater har vært i bruk i over 30 år. De er fullt godkjent av FDA og noen er kommersielt tilgjengelige for klinisk bruk.

   6. Pasientsamtalen og gjennomgangen av journalen vil øke pasientsikkerheten ved å identifisere problemer forårsaket av studien.

8. Behandling og kompensasjon for skade: Det er minimal risiko for pasienten fra denne studien. Hvis det var noen skade fra studien, vil behandling være tilgjengelig. Dersom pasienten er berettiget til veterangoder, vil kostnadene ved slik behandling dekkes av Veterandepartementet. Hvis ikke, kan kostnadene ved slik behandling dekkes av Department of Veterans Affairs eller University of California, avhengig av en rekke faktorer. Institutt for veteransaker og universitetet gir normalt ingen annen form for erstatning for skade. For ytterligere informasjon om dette kan pasienten ringe V.A. Distriktsadvokat på (415) 750-2288 eller kontoret til UCSF Committee on Human Research på (415) 476-1814.
9. Alternativer: Samtykke eller avslag på å delta i studien vil ikke ha noen innvirkning på pasientens omsorg, type omsorg eller tilgang til omsorg.

Informert samtykke: Informert, skriftlig samtykke skal innhentes fra hvert studieobjekt før noen studierelaterte prosedyrer påbegynnes. En fullstendig avsløring av studiens art skal gjøres i samsvar med retningslinjene beskrevet i Code of Federal Regulations (21CFR 50.20).

Tilbaketrekking: En pasient kan velge å eller bli trukket tilbake fra studien uansett årsak, inkludert:

en. Nektelse av pasienten til å delta videre; b. Legen nekter å tillate pasientmedvirkning. j. Kostnader til faget: Det vil ikke påløpe noen kostnader til faget. Kostnadene for all studierelatert testing vil bli dekket av Conmed.

k. Refusjon av emner: Ingen vil bli gitt.

l. Konfidensialitet av poster: Alle poster vil være konfidensielle. Alle data vil kun bli analysert med kodenummer. Kodenummer vil bli oppbevart på VAMC under kontroll av hovedetterforskeren. Ingen rapporter vil inkludere pasientidentifikatorer.

5. Kvalifikasjoner for etterforskere: Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. har gjort medisinsk forskning siden 1978, inkludert store dyr, kliniske studier på mennesker og fysiologiske målinger hos mennesker. Han har en Ph.D. i biomedisinsk ingeniørfag og fullførte et medisinsk praksisopphold, anestesiopphold og et stipendiat i hjerteanestesiologi. Han har vært fakultetsmedlem for anestesiologi ved UCSF siden 1992 i løpet av denne tiden han har vært PI på flere kliniske studier i høyrisikopasienter inkludert Afterload, Warm Cardioplegia, Atenolol, Clonidine, EDRF Intraop, L-ARG, AVD Study, PCRRT , og aneurismeforsøk. Dr. Wallace har jobbet med impedansenheter siden 1991 og har vært ledende vitenskapelig rådgiver for ECOM-prosjektene siden oppstarten i 1996. Han har vært ansvarlig for rørdesign, algoritmeutvikling, elektronisk design, in-vivo eksperimenter, samt dyre- og menneskeforsøk.