Impedanssikardiografia: Endotrakeaalisen sydämen ulostulon monitorin (ECOM) kliininen arviointi (ECOM)

Johdanto: Sydämen minuuttitilavuus on keskeinen fysiologinen parametri. Valitettavasti sitä on usein vaikea mitata ilman invasiivisia tekniikoita, joihin liittyy riskejä. Keuhkovaltimon katetria on sen käyttöönotosta lähtien pidetty kultaisena standardina ihmisen sydämen minuuttitilavuuden mittaamisessa. Valitettavasti keuhkovaltimokatetrit on yhdistetty vakaviin komplikaatioihin.1,2 Rintakehän sähköistä bioimpedanssia (TEB) on ehdotettu mahdolliseksi ei-invasiiviseksi tekniikaksi sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseen. TEB:n tarkkuus ja luotettavuus on arvioitu useita kertoja, ja joissakin tutkimuksissa on osoitettu hyvä korrelaatio termodiluution 3-7 kanssa ja toisissa huono korrelaatio.6,8-15. TEB ei ole luotettava potilailla kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen8,9, munuaissiirron11, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan16, keuhkopöhön14, sepsiksen12, raskauden15, vatsaleikkauksen11,17 tai kriittisen sairauden13,14 jälkeen.

Yksi TEB:n rajoituksista on signaali-kohinasuhde. Yleisesti TEB-järjestelmät käyttävät vaihtovirtaa (1-4 ma 20-100 Khz:llä) iholle, ja niillä on vain vähän hallintaa rintakehän verisuonirakenteiden läpi kulkevan virran prosenttiosuuteen. Muutokset keuhkojen sähköisessä impedanssissa hengityksen yhteydessä muuttavat verta sisältävien rakenteiden läpi kulkevan kokonaisvirran prosenttiosuutta. Lopuksi, kaikkien rinnassa olevien verta sisältävien rakenteiden käsitteleminen yhtenä mitattavana impedanssina ei salli signaalin erottamista sen eri komponentteihin. Tekniikka, joka stabiloi kohderakenteeseen toimitetun virran prosenttiosuuden ja tallentaa sähköiset impedanssisignaalit suoraan kyseisestä kohderakenteesta, parantaa sydämen minuuttitilavuuden impedanssipohjaisen mittauksen tarkkuutta ja luotettavuutta.

Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) on järjestelmä, joka tallentaa henkitorven limakalvolle endotrakeaalisessa putkessa olevien elektrodien kautta johdetun virran (2 ma 100 Khz) tuottamat jännitteet. Nousevan aortan ja henkitorven läheisyys mahdollistaa laitteen suunnittelun, joka voi optimoida virran toimituksen ja signaalin tallennuksen nousevan aortan impedanssin muutoksista. Tämä tutkimus testaa ECOM-järjestelmän tarkkuutta ja tehokkuutta nukutetuilla potilailla.

Merkitys: Yksinkertainen, halpa, jatkuva, ei-invasiivinen, tarkka, toistettava menetelmä sydämen minuuttitilavuuden mittaamiseksi potilailla vähentäisi sydämen minuuttitilavuuden keuhkovaltimon katetrimittausten tarvetta. Tällainen tekniikka mahdollistaisi hemodynaamisen epävakauden nopean diagnosoinnin ja hoidon kriittisesti sairaalla potilaalla. Sydämen minuuttitilavuuden ylläpitäminen on välttämätöntä sairastuvuutta ja kuolleisuutta aiheuttavien elinvaurioiden ehkäisemisessä. Sydämen minuuttitilavuuden tarkasti mittaava tekniikka auttaisi suuresti kriittisesti sairaan potilaan hoitoa.

Menetelmät:

Suosittelemme vertaamaan Conmed ECOM 6-3D endotrakeaaliputkella tehtyä sydämen minuuttitilavuuden mittausta keuhkovaltimon katetrilla tehtyihin mittauksiin. Teemme korrelaatiotutkimuksia sydämen minuuttitilavuudesta verrattuna normaalilla lämpölaimennustekniikalla tehtyihin potilaisiin, joilla normaalin kliinisen hoidon aikana sydämen minuuttitilavuus mitataan lämpölaimennustekniikalla. Vertaamme impedanssikardiografialla mitattua sydämen minuuttitilavuutta kulkuaikamittauksiin.

Nämä korrelaatiotutkimukset tehdään O.R. ja tehohoitoyksiköt potilaille, joille on määrätty sydänkirurgia ja joilta suoritetaan rutiininomaisesti sydämen minuuttitilavuusmittauksia käyttämällä standardia lämpölaimennusmenetelmää.

Monia erilaisia ​​algoritmeja on kehitetty rintakehän impedanssisignaalien muuntamiseksi sydämen minuuttitilavuuden laskemiksi, mukaan lukien Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, adaptiiviset algoritmit.20 Jokainen näistä algoritmeista vaatii jonkinlaisen empiirisesti johdetun tekijän muuntaakseen vastusmittaukset tilavuuden mittauksiksi. ECOM-järjestelmä käyttää mukautuvaa moniparametrista algoritmia, joka mahdollistaa aiheiden välisen vaihtelun vähentämisen. Olemme johtaneet empiirisen sopivuuden sikamalliin, mutta emme ole tehneet niin potilaille. Tästä syystä tämä tutkimus jaetaan kahteen osaan. Ensimmäinen 15 potilaan tiedonkeruu antaa tiedot ECOM-järjestelmän ja todellisen sydämen minuuttitilavuuden välisestä empiirisesta sovituksesta. Toinen 300 potilaan ryhmä on algoritmin testiryhmä.

1. Yleinen opintojen suunnittelu

   Kaksikomponenttinen tutkimus: Kaksikomponenttitutkimus. Ensimmäinen osa on 15 potilaan tutkimus, joka tarjoaa tiedot ECOM-signaalin ja todellisen sydämen minuuttitilavuuden välisestä empiirisesta sovituksesta. Toinen osa on 300 potilaan tutkimus, joka tarjoaa testitiedot algoritmin validoimiseksi.

   Sydämen tehon mittaukset: Impedanssilaitteen mittaamia sydämen minuutteja verrataan lämpölaimennuskatetrin mittauksiin. Ensisijainen vertailu tehdään ECOM-mittausten ja lämpölaimennusmittauksen välillä.

   Turvallisuustiedot: Tähän mennessä tutkituilla potilailla ei ole havaittu komplikaatioita ECOM-järjestelmän käytöstä. Tästä turvallisuusprofiilista huolimatta haluaisimme tunnistaa mahdolliset ongelmat ECOM-putkien käytössä. Näihin ongelmiin voivat kuulua henkitorven ahtauma, kurkunpään vaurio, äänihuulivamma ja äänen muutokset. Olemme etsineet näitä komplikaatioita kliinisen historian ja seurannan avulla. Olemme myös sisällyttäneet laajemman leikkauksen jälkeisen haastattelun mahdollisten hengitystievaurioiden selvittämiseksi.

2. Tietojen analysointimenetelmät

   Ensisijainen tulosvertailu on korrelaatio termodiluution sydämen minuuttitilavuuden ja ECOM-impedanssimittausten välillä. Suoritetaan sekä lineaarinen regressio että Bland-Altman-tilastot sydämen tilavuuslämpötilamittauksista ja impedanssikardiografiasta. Merkitys on p < 0,05.

   Teholaskelmat:

   15 potilaan otoskoko antaa meille 90 %:n tehon osoittaa korrelaation R2 0,75. ECOM-sikatutkimuksessa meillä on R2 0,77 - 0,84. 300 potilaan toinen osa antaa meille riittävästi vaihtelua potilaille (suuri, pieni, mies, nainen, nuori, vanha, aortan ateroskleroosi, aortan regurgitaatio), jotta voimme arvioida tekniikkaa laajalla potilaiden kirjolla.

3. Aiheen valinta

   1. Kuka ja miksi:

      Potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus, jossa käytetään kehonulkoista verenkiertoa ja mediaanisternotomiaa, hyväksytään. Osana heidän rutiinihoitoaan sydänkirurgiassa nämä potilaat intuboidaan ja keuhkovaltimokatetrit asetetaan. Tässä tutkimuksessa ehdotetut mittaukset lisäävät siksi vain vähän lisäriskiä. Tutkimuspotilaat intuboidaan endotrakeaalisella putkella, joka mahdollistaa endotrakeaalisen elektrodimittauksen (ECOM 6-3D). Termodiluution sydämen minuuttitilavuus mitataan rutiininomaisesti, mikä mahdollistaa korrelaation ECOM:n ja termodiluution sydämen minuuttitilavuusmittausten välillä minimaalisella lisäriskillä.

   2. Kokonaismäärä/määrä ryhmää kohti Tutkitaan kolmesataa (300) potilasta, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on mediaani sternotomia.

4. Aiheen rekrytointi 1) Lähde: Potilaat, jotka on varattu sydänleikkaukseen San Franciscon Veterans Affairs Medical Centerin (VAMC) sairaalassa.

   2) Alkukontaktimenetelmä: Tutkimuslääkäri lähestyy mahdollisia koehenkilöitä ja suostumus hankitaan anestesian pre-operatiivisessa (preop) klinikassa ennen sairaalaan ottamista tai sairaalassa, jos potilas on jo sairaalahoidossa. Koehenkilöitä lähestyy tutkimuslääkäri, joka saa suostumuksensa.

5. Suostumusprosessi ja dokumentointi Kaikki suostumuksen hankkivat tutkimuslääkärit, jotka selittävät riskit potilaalle. VA-populaatiota käytetään. Mukana ei ole alaikäisiä tai ei-englanninkielisiä. Mukaan ei oteta potilaita, jotka ovat henkisesti epäpäteviä antamaan suostumuksensa. Vain allekirjoitettua, kirjallista, todistettua, tietoon perustuvaa suostumusta käytetään.

6. Toimenpiteet 1) Tutkimusmenettelyt Potilaalle suoritetaan rutiinitarkkailu leikkausta varten. Mukaan otetaan vain potilaat, joille asetetaan keuhkovaltimon katetri leikkausta varten. Seuraavat poikkeukset tehdään tavanomaisessa anestesiavalmisteessa, induktiossa, ylläpidossa ja synnytyksessä.

   1. Ylimääräiset EKG-elektrodipaikat asetetaan.

   2. Endotrakeaalisessa putkessa on 7 hopeaseostettua muovielektrodia (Conmed ECOM Tube).

   3. Pulssioksimetria mitataan ja tallennetaan käyttämällä sormen, nenän ja otsan pulssioksimetrimittauksia jatkuvasti. Pulssioksimetrian lukemia verrataan kolmen paikan välillä ja sydämen minuuttitilavuusmittauksiin. Prosenttiosuus ajasta, jonka signaali saadaan kolmesta paikasta, lasketaan. Pulssioksimetrimittausten tarkkuutta verrataan rutiininomaisesti otettaviin veren saturaatiomittauksiin. Pulssioksimetria tarvitaan leikkauksen aikana. Tämä lisäys tallentaa rutiinihoidon aikana saadut arvot. Jos merkkien tai anturityyppien välillä on eroja, tulokset voidaan raportoida.

   4. Sydämen minuuttitilavuus mitataan jäälämpö- ja impedanssikardiografialla. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt ymmärtävät, että potilaan hoito suoritetaan käyttämällä vain lämpölaimennuksesta johdettuja sydämen minuuttitilavuusmittauksia. ECOMin endotrakeaaliset sydämen minuuttitilavuusmittaukset ovat vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä käytetä potilaan hoidossa.

   5. ECOM-impedanssikardiografia mitataan teho-osastolla, kun suoritetaan rutiininomaisia ​​lämpölaimennusmittauksia. Endotrakeaalisen impedanssin mittauksia (ECOM) jatketaan henkitorven ekstubaatioon asti. Korrelaatio lämpölaimennusmittausten kanssa pysähtyy, kun joko endotrakeaalinen putki tai lämpölaimennuskatetri poistetaan (operaatiopäivä 0 rutiininomaisesti).

   6. Potilasta haastatellaan ja potilastiedot tarkistetaan mahdollisten tutkimuksen haittavaikutusten varalta. Haastattelut suoritetaan ennen sairaalasta kotiutumista, kuukauden kuluttua kotiuttamisesta ja sen jälkeen vuosittain.

   7. Tutkimusryhmä suorittaa tutkimuksen ja kerää tiedot.

   2) Aika: Tutkimus suoritetaan leikkauksen ja teho-osaston oleskelun aikana. Se ei saa viivyttää leikkausta enempää kuin 5 minuuttia. Elektrodilappujen sijoittaminen on nopeaa. Endotrakeaaliset elektrodit kiinnitetään endotrakeaaliputkeen ja putken sijoittaminen on rutiinia. Sydämen minuuttien ja impedanssitietojen tallentaminen ei viivytä leikkausta. Aortan virtausanturin sijoittaminen ja poistaminen on nopeaa, mutta se voi viivästyttää leikkausta muutaman minuutin. Tehoosastolla kerätyt tiedot ovat vain korrelaatioita lämpölaimennus- ja impedanssitietojen välillä, koska kulkuaikatietoja ei voida kerätä leikkaussalin ulkopuolella. Tehoosaston tiedot eivät viivästy tehohoito- tai sairaalahoitoa.

   3) Tutkimuspaikka: Kaikki tutkimukset suoritetaan VAMC:ssä joko leikkaussaleissa tai teho-osastolla.

7. Riskit/epämukavuudet

   1. Ylimääräisillä EKG-elektrodilla on minimaalinen riski. Kaikissa piireissä on sähköeristys, ja ne on biolääketieteen tekniikan hyväksymä maasilmukoiden ja vuotovirtojen välttämiseksi. Sähköpalovammojen tai sähköiskujen mahdollisuus on aina olemassa, mutta ne ovat harvinaisia.
   2. Endotrakeaalisessa putkessa on seitsemän hopeaseostettua muovielektrodia. Sähköisten riskien lisäksi on mahdollista, että elektrodit voivat vahingoittaa henkitorven limakalvoa. Elektrodit ovat bioyhteensopivia, lääketieteellisesti hyväksyttyjä, hopeaseostettua muovia. Ne ovat sileitä, eivätkä ne saa aiheuttaa riskiä henkitorven limakalvolle. Kaikki endotrakeaaliset putket steriloidaan valmistuksen jälkeen.
   3. Pulssioksimetrimittaukset tallennetaan. Leikkauksen aikana tarvitaan pulssioksimetrimittauksia. Ne eivät lisää riskiä.
   4. Sydämen minuuttitilavuus mitataan jäälämpö- ja impedanssikardiografialla kymmenen minuutin välein leikkauksen aikana. Näytteet otetaan sisään kymmenen cc:n tilavuudella jäistä suolaliuosta. Viiden tunnin toiminnon kokonaistilavuus olisi 800 cc nestettä. Annamme rutiininomaisesti 1000 cc suolaliuosta potilaille sydäntapauksissa, joten vähennämme rutiininomaista nesteenantoa ottaaksemme huomioon tämän ylimääräisen tilavuuden sydämen minuuttitilavuusmittauksista. Jääruiskeella ei ole vaikutusta potilaan lämpötilaan, koska potilaan aktiivinen lämpeneminen jatkuu koko tutkimuksen ajan.
   5. Impedanssikardiografiamittaukset ovat korkeataajuisia (100 Khz), matalavirtaisia ​​(4 mA), tuloimpedanssilla 1 mOhms. Kaikki piirit on sähköeristetty ja biolääketieteen tekniikan hyväksymiä. Palovammojen tai iskujen vaara on aina olemassa, mutta ne ovat harvinaisia.

   Potilaan muiden sähkölaitteiden (esim. EKG:n, sydämentahdistimen jne.) toiminnassa ei ole häiriöitä, eikä potilas havaitse matalaa virtaa. Impedanssikardiografialaitteet ovat olleet käytössä yli 30 vuotta. Ne ovat täysin FDA:n hyväksymiä, ja jotkut ovat kaupallisesti saatavilla kliiniseen käyttöön.

   6. Potilashaastattelu ja potilaskertomusten tarkastelu lisäävät potilasturvallisuutta tunnistamalla tutkimuksen aiheuttamia ongelmia.

8. Hoito ja vamman korvaus: Tästä tutkimuksesta aiheutuu minimaalisia riskejä potilaalle. Jos tutkimuksessa on vammoja, hoito on saatavilla. Jos potilas on oikeutettu veteraanietuuksiin, hoidon kustannukset maksaa Veteraaniasioiden laitos. Jos ei, veteraaniasioiden osasto tai Kalifornian yliopisto voi kattaa tällaisen hoidon kustannukset useista tekijöistä riippuen. Veteraaniasioiden laitos ja yliopisto eivät normaalisti maksa mitään muuta korvausta loukkaantumisesta. Jos haluat lisätietoja tästä, potilas voi soittaa V.A. Piirilakinumero (415) 750-2288 tai UCSF:n ihmistutkimuksen komitean toimisto numero (415) 476-1814.
9. Vaihtoehdot: Suostumus tai kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta ei vaikuta potilaan hoitoon, hoidon tyyppiin tai hoidon saatavuuteen.

Tietoinen suostumus: Jokaiselta tutkittavalta on hankittava tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Tutkimuksen luonne on julkistettava kokonaisuudessaan Code of Federal Regulationsissa (21CFR 50.20) kuvattujen ohjeiden mukaisesti.

Peruuttaminen: Potilas voi valita tutkimuksesta tai hänet voidaan vetää pois mistä tahansa syystä, mukaan lukien:

a. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta edelleen; b. Lääkärin kieltäytyminen potilaan osallistumisesta. j. Aiheeseen liittyvät kustannukset: Aiheesta ei aiheudu kustannuksia. Kaikkien tutkimukseen liittyvien testausten kustannukset maksaa Conmed.

k. Aiheiden korvaus: Ei anneta.

l. Tietueiden luottamuksellisuus: Kaikki tietueet ovat luottamuksellisia. Kaikki tiedot analysoidaan vain koodinumerolla. Koodinumerot säilytetään VAMC:ssä päätutkijan valvonnassa. Raportit eivät sisällä potilastunnuksia.

5. Tutkijoiden pätevyys: Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. on tehnyt lääketieteellistä tutkimusta vuodesta 1978, mukaan lukien suurilla eläimillä, ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset ja ihmisen fysiologiset mittaukset. Hän on Ph.D. biolääketieteen tekniikassa ja suoritti lääketieteellisen harjoittelun, anestesia-residenssin ja apurahan sydänanestesiologiassa. Hän on toiminut UCSF:n anestesiologian tiedekunnan jäsenenä vuodesta 1992. Tänä aikana hän on toiminut päällikkönä useissa kliinisissä tutkimuksissa korkean riskin potilailla, mukaan lukien jälkikuormitus, lämmin kardioplegia, atenololi, klonidiini, EDRF Intraop, L-ARG, AVD-tutkimus, PCRRT. ja Aneurysmatutkimukset. Dr. Wallace on työskennellyt impedanssilaitteiden parissa vuodesta 1991 ja on ollut ECOM-projektien johtava tieteellinen neuvonantaja niiden alusta lähtien vuonna 1996. Hän on vastannut putken suunnittelusta, algoritmien kehittämisestä, elektroniikkasuunnittelusta, in vivo -kokeista sekä eläin- ja ihmiskokeista.