Kardiografia impedancyjna: ocena kliniczna monitora rzutu serca dotchawiczego (ECOM) (ECOM)

Wprowadzenie: Rzut serca jest kluczowym parametrem fizjologicznym. Niestety, często jest to trudne do zmierzenia bez użycia technik inwazyjnych, które wiążą się z ryzykiem. Cewnik do tętnicy płucnej od chwili jego wprowadzenia uważany jest za złoty standard pomiaru pojemności minutowej serca u człowieka. Niestety cewniki do tętnicy płucnej wiążą się z poważnymi powikłaniami.1,2 Bioimpedancja elektryczna klatki piersiowej (TEB) została zasugerowana jako możliwa nieinwazyjna technika pomiaru pojemności minutowej serca. Dokładność i wiarygodność TEB była wielokrotnie oceniana, przy czym niektóre badania wykazały dobrą korelację z termodylucją3-7, a inne słabą korelację6,8-15. TEB nie jest wiarygodne u pacjentów po krążeniu pozaustrojowym8,9, przeszczepach nerek11, zastoinowej niewydolności serca16, obrzęku płuc14, posocznicy12, ciąży15, operacjach jamy brzusznej11,17 lub stanach krytycznych13,14.

Jednym z ograniczeń TEB jest stosunek sygnału do szumu. Powszechnie systemy TEB wykorzystują prąd przemienny (1–4 mA przy 20–100 Khz) przykładany do skóry i mają niewielką kontrolę nad procentowym przepływem prądu przez struktury naczyniowe w klatce piersiowej. Zmiany impedancji elektrycznej płuc podczas oddychania zmieniają procent całkowitego prądu przepływającego przez struktury zawierające krew. Wreszcie traktowanie wszystkich struktur zawierających krew w klatce piersiowej jako jednej mierzonej impedancji nie pozwala na rozdzielenie sygnału na jego różne składowe. Technika, która stabilizuje procent prądu dostarczanego do docelowej struktury i rejestruje sygnały impedancji elektrycznej bezpośrednio z tej docelowej struktury, poprawia dokładność i niezawodność pomiaru rzutu serca opartego na impedancji.

Monitor dotchawiczego rzutu serca (ECOM) to system, który rejestruje napięcia wytwarzane przez prąd (2 mA 100 Khz) dostarczany do błony śluzowej tchawicy przez elektrody na rurce dotchawiczej. Bliskość aorty wstępującej i tchawicy umożliwia zaprojektowanie urządzenia, które może zoptymalizować dostarczanie prądu i rejestrację sygnału ze zmian impedancji w aorcie wstępującej. To badanie przetestuje dokładność i skuteczność systemu ECOM u znieczulonych pacjentów.

Znaczenie: Prosta, niedroga, ciągła, nieinwazyjna, dokładna i powtarzalna metoda pomiaru pojemności minutowej serca u pacjentów zmniejszyłaby potrzebę pomiarów pojemności minutowej serca przez cewnik w tętnicy płucnej. Taka technika pozwoliłaby na szybką diagnostykę i leczenie niestabilności hemodynamicznej u pacjenta w stanie krytycznym. Utrzymanie pojemności minutowej serca ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania uszkodzeniom narządów końcowych, które skutkują chorobowością i śmiertelnością. Technika, która dokładnie mierzy pojemność minutową serca, znacznie pomogłaby w leczeniu krytycznie chorego pacjenta.

Metody:

Proponujemy porównanie pomiaru pojemności minutowej serca wykonanego rurką dotchawiczą Conmed ECOM 6-3D z pomiarem wykonanym za pomocą cewnika do tętnicy płucnej. Przeprowadzimy badania korelacji pojemności minutowej serca z wynikami wykonanymi standardową techniką termodylucji u pacjentów, którzy w toku normalnej opieki klinicznej mają pojemność minutową serca mierzoną techniką termodylucji. Porównamy pojemność minutową serca zmierzoną za pomocą kardiografii impedancyjnej z pomiarami czasu przejścia.

Te badania korelacji zostaną przeprowadzone na sali operacyjnej. i oddziałach intensywnej terapii pacjentów zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznych, u których rutynowo wykonuje się pomiary pojemności minutowej serca przy użyciu standardowej metody termodylucji.

Opracowano wiele różnych algorytmów konwersji sygnałów impedancji klatki piersiowej na obliczenie pojemności minutowej serca, w tym algorytmy Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, algorytmy adaptacyjne.20 Każdy z tych algorytmów wymaga pewnego rodzaju empirycznie wyprowadzonego współczynnika, aby przekonwertować pomiary rezystancji na pomiary objętości. System ECOM wykorzystuje adaptacyjny algorytm wieloparametrowy, który pozwala na zmniejszenie zmienności między podmiotami. Wyprowadziliśmy empiryczne dopasowanie do modelu świni, ale nie zrobiliśmy tego dla pacjentów. Niniejsze badanie zostanie zatem podzielone na dwie części. Pierwszy zbiór danych 15 pacjentów dostarczy danych empirycznego dopasowania między systemem ECOM a rzeczywistym rzutem serca. Drugi zestaw 300 pacjentów będzie grupą testową dla algorytmu.

1. Ogólny projekt badania

   Badanie dwuskładnikowe: Badanie dwuskładnikowe. Pierwsza sekcja to badanie 15 pacjentów, które dostarczy danych empirycznego dopasowania między sygnałem ECOM a rzeczywistym rzutem serca. Druga sekcja to badanie 300 pacjentów, które dostarczy danych testowych do walidacji algorytmu.

   Pomiary rzutu serca: rzuty serca mierzone przez urządzenie impedancyjne zostaną porównane z pomiarami z cewnika termodylucyjnego. Podstawowe porównanie będzie dotyczyć pomiarów ECOM i pomiarów termodylucji.

   Dane dotyczące bezpieczeństwa: Nie zidentyfikowano żadnych powikłań związanych ze stosowaniem systemu ECOM u dotychczas przebadanych pacjentów. Pomimo tego profilu bezpieczeństwa chcielibyśmy zidentyfikować wszelkie potencjalne problemy związane z użytkowaniem rur ECOM. Problemy te mogą potencjalnie obejmować zwężenie tchawicy, uszkodzenie krtani, uszkodzenie strun głosowych i zmiany w głosie. Szukaliśmy tych powikłań w historii klinicznej i obserwacji. Zawarliśmy również bardziej obszerny wywiad pooperacyjny w celu wyszukania urazu dróg oddechowych.

2. Metody analizy danych

   Podstawowym porównaniem wyników będzie korelacja między pojemnością minutową serca w wyniku termodylucji a pomiarami impedancji ECOM. Przeprowadzona zostanie zarówno regresja liniowa, jak i statystyka Blanda-Altmana pomiarów pojemności minutowej serca w funkcji termodylucji względem kardiografii impedancyjnej. Istotność będzie przy p < 0,05.

   Obliczenia mocy:

   Wielkość próby 15 pacjentów daje nam 90% moc wykazania korelacji R2 na poziomie 0,75. W badaniu świń ECOM mamy R2 od 0,77 do 0,84. Druga sekcja dla 300 pacjentów zapewni nam wystarczającą zmienność pacjentów (duży, mały, mężczyzna, kobieta, młody, stary, miażdżyca aorty, niedomykalność aorty), aby ocenić technikę w szerokim spektrum pacjentów.

3. Wybór przedmiotu

   1. Kto i dlaczego:

      Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego i środkowej sternotomii otrzymają zgodę. W ramach rutynowej opieki przed kardiochirurgią pacjenci ci zostaną zaintubowani i zostaną umieszczone cewniki w tętnicy płucnej. Pomiary zaproponowane w tym badaniu nie spowodują zatem dodatkowego ryzyka. Badani pacjenci zostaną zaintubowani rurką dotchawiczą, która umożliwi pomiar elektrody dotchawiczej (ECOM 6-3D). Rzut serca w wyniku termodylucji jest rutynowo mierzony, co umożliwia korelację między pomiarami rzutu serca ECOM i termodylucji przy minimalnym dodatkowym ryzyku.

   2. Całkowita liczba/liczba na grupę Zbadanych zostanie trzystu (300) pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze sternotomią pośrodkową.

4. Rekrutacja pacjentów 1) Źródło: Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej w szpitalu San Francisco Veterans Affairs Medical Center (VAMC).

   2) Metoda pierwszego kontaktu: Lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami i uzyska zgodę w poradni anestezjologicznej przed przyjęciem do szpitala lub w szpitalu, jeśli pacjent jest już pacjentem hospitalizowanym. Z pacjentami skontaktuje się lekarz prowadzący badanie, który uzyska zgodę.

5. Proces uzyskiwania zgody i dokumentacja Wszelka zgoda zostanie uzyskana przez lekarzy prowadzących badanie, którzy wyjaśnią pacjentowi ryzyko. Wykorzystana zostanie populacja VA. Nie zostaną uwzględnione osoby niepełnoletnie ani osoby niemówiące po angielsku. Nie zostaną uwzględnieni żadni pacjenci, którzy są umysłowo niezdolni do wyrażenia zgody. Wykorzystana zostanie wyłącznie podpisana, pisemna, świadoma zgoda wyrażona w obecności świadków.

6. Procedury 1) Procedury badania Pacjent zostanie poddany rutynowemu umieszczeniu monitora w celu przeprowadzenia operacji. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, u których w celu przeprowadzenia operacji zostanie założony cewnik do tętnicy płucnej. Zostaną wprowadzone następujące wyjątki dotyczące standardowego przygotowania znieczulenia, indukcji, podtrzymania i wybudzania.

   1. Zostaną umieszczone dodatkowe elektrody EKG.

   2. Rurka intubacyjna będzie miała 7 plastikowych elektrod domieszkowanych srebrem (rurka Conmed ECOM).

   3. Pulsoksymetria będzie mierzona i rejestrowana za pomocą pomiarów pulsoksymetrycznych palca, nosa i czoła w sposób ciągły. Odczyty pulsoksymetrii zostaną porównane między trzema ośrodkami i porównane z pomiarami pojemności minutowej serca. Zostanie obliczony procent czasu, przez jaki sygnał jest uzyskiwany z trzech lokalizacji. Dokładność pomiarów pulsoksymetrycznych zostanie porównana z rutynowymi pomiarami saturacji krwi. Pulsoksymetria jest wymagana podczas operacji. Ten dodatek rejestruje wartości uzyskane podczas rutynowej pielęgnacji. Jeśli istnieją różnice między markami lub typami czujników, wyniki te mogą zostać przedstawione.

   4. Rzut serca zostanie zmierzony za pomocą termodylucji z lodem i kardiografii impedancyjnej. Cały personel biorący udział w badaniu rozumie, że postępowanie z pacjentem będzie odbywać się wyłącznie przy użyciu pomiarów pojemności minutowej serca pochodzących z termodylucji. Pomiary rzutu serca wewnątrztchawiczego ECOM służą wyłącznie do celów badawczych i nie będą wykorzystywane w postępowaniu z pacjentem.

   5. Kardiografia impedancyjna ECOM zostanie zmierzona na OIOM-ie podczas rutynowych pomiarów rzutu serca metodą termodylucji. Pomiary impedancji tchawicy (ECOM) będą kontynuowane do ekstubacji tchawicy. Korelacja z pomiarami termodylucji zostanie przerwana po usunięciu rurki dotchawiczej lub cewnika termodylucji (rutynowo w dniu 0 po operacji).

   6. Pacjent zostanie przesłuchany, a dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem wszelkich niepożądanych skutków badania. Wywiady będą przeprowadzane przed wypisem ze szpitala, miesiąc po wypisie, a następnie co roku.

   7. Badanie zostanie przeprowadzone, a dane zebrane przez zespół badawczy.

   2) Czas: Badanie zostanie wykonane w czasie zabiegu i pobytu na OIOM-ie. Nie powinno to opóźniać zabiegu o więcej niż 5 minut. Umieszczanie plastrów elektrod jest szybkie. Elektrody dotchawicze są przymocowane do rurki dotchawiczej, a umieszczenie rurki jest rutynowe. Rejestracja rzutów serca i danych dotyczących impedancji nie opóźni operacji. Umieszczenie i usunięcie sondy przepływu przez aortę jest szybkie, ale może opóźnić operację o kilka minut. Dane zbierane na OIOM będą jedynie korelacjami między danymi dotyczącymi termodylucji i impedancji, ponieważ poza salą operacyjną nie można zbierać danych dotyczących czasu przejścia. Dane OIOM nie opóźnią wypisu z OIOM ani ze szpitala.

   3) Miejsce badań: Wszystkie badania będą przeprowadzane w VAMC na salach operacyjnych lub na OIOM-ie.

7. Ryzyko/dyskomfort

   1. Dodatkowe plastry elektrod EKG wiążą się z minimalnym ryzykiem. Wszystkie obwody będą miały izolację elektryczną i będą zatwierdzone przez inżynierię biomedyczną, aby uniknąć pętli uziemienia i prądów upływowych. Zawsze istnieje ryzyko poparzenia elektrycznego lub porażenia prądem, ale są one rzadkie.
   2. Rurka intubacyjna będzie miała siedem plastikowych elektrod domieszkowanych srebrem. Oprócz zagrożeń elektrycznych istnieje ryzyko uszkodzenia błony śluzowej tchawicy przez elektrody. Elektrody są biokompatybilnym, zatwierdzonym medycznie tworzywem sztucznym z domieszką srebra. Są gładkie i nie powinny stanowić zagrożenia dla błony śluzowej tchawicy. Wszystkie rurki intubacyjne będą sterylizowane po wyprodukowaniu.
   3. Pomiary pulsoksymetrii będą rejestrowane. Podczas operacji wymagane są pomiary pulsoksymetrii. Nie dodają żadnego dodatkowego ryzyka.
   4. Rzut serca będzie mierzony za pomocą termodylucji z lodem i kardiografii impedancyjnej co dziesięć minut podczas operacji. Próbki będą pobierane z objętością dziesięciu cm sześciennych lodowatej soli fizjologicznej. Podczas pięciogodzinnej operacji uzyskano całkowitą objętość 800 cm3 płynu. Rutynowo podajemy 1000 cm3 soli fizjologicznej pacjentom z chorobami serca, więc po prostu ograniczymy rutynowe podawanie płynów, aby uwzględnić tę dodatkową objętość wynikającą z pomiarów pojemności minutowej serca. Zamrożony zastrzyk nie ma wpływu na temperaturę pacjenta, ponieważ aktywne ogrzewanie pacjenta trwa przez cały czas trwania badania.
   5. Pomiary kardiografii impedancyjnej będą wykonywane przy wysokiej częstotliwości (100 Khz), przy niskim natężeniu prądu (4 mA), z impedancją wejściową 1 mOhm. Wszystkie obwody będą izolowane elektrycznie i zatwierdzone przez inżynierię biomedyczną. Zawsze istnieje ryzyko poparzenia lub wstrząsu, ale są one rzadkie.

   Nie ma interferencji z innymi urządzeniami elektrycznymi pacjenta (np. EKG, rozrusznik serca itp.) ani postrzegania przez pacjenta niskiego prądu wyjściowego. Urządzenia do kardiografii impedancyjnej są używane od ponad 30 lat. Są w pełni zatwierdzone przez FDA, a niektóre są dostępne na rynku do użytku klinicznego.

   6. Wywiad z pacjentem i przegląd dokumentacji medycznej zwiększy bezpieczeństwo pacjenta poprzez identyfikację problemów spowodowanych badaniem.

8. Leczenie i odszkodowanie za uraz: Niniejsze badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla pacjenta. Jeśli w trakcie badania doszło do urazu, dostępne będzie leczenie. Jeżeli pacjent jest uprawniony do świadczeń kombatanckich, koszty takiego leczenia pokryje Departament Spraw Kombatantów. Jeśli nie, koszty takiego leczenia mogą być pokrywane przez Department of Veterans Affairs lub University of California, w zależności od wielu czynników. Departament Spraw Weteranów i Uniwersytet zwykle nie zapewniają żadnej innej formy odszkodowania za obrażenia. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, pacjent może zadzwonić do V.A. Radca okręgowy pod numerem (415) 750-2288 lub w biurze UCSF Committee on Human Research pod numerem (415) 476-1814.
9. Alternatywy: Zgoda lub odmowa udziału w badaniu nie będzie miała wpływu na opiekę nad pacjentem, rodzaj opieki ani dostęp do opieki.

Świadoma zgoda: Świadomą pisemną zgodę należy uzyskać od każdego uczestnika badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pełnego ujawnienia charakteru badania należy dokonać zgodnie z wytycznymi opisanymi w Kodeksie Przepisów Federalnych (21CFR 50.20).

Wycofanie się: Pacjent może zdecydować o wycofaniu się z badania z dowolnego powodu, w tym:

A. Odmowa dalszego udziału pacjenta; B. Odmowa lekarza dopuszczenia pacjenta do udziału. J. Koszty podmiotu: podmiot nie będzie ponosił żadnych kosztów. Koszt wszystkich badań związanych z badaniem zostanie pokryty przez firmę Conmed.

k. Zwrot kosztów przedmiotów: Żaden nie zostanie zapewniony.

l. Poufność zapisów: Wszystkie zapisy będą poufne. Wszystkie dane będą analizowane tylko według numeru kodu. Numery kodowe będą przechowywane w VAMC pod kontrolą głównego badacza. Żadne raporty nie będą zawierały identyfikatorów pacjentów.

5. Kwalifikacje badaczy: dr Arthur Wallace, MD, Ph.D. prowadzi badania medyczne od 1978 r., w tym badania kliniczne na dużych zwierzętach i ludziach oraz pomiary fizjologiczne u ludzi. Posiada stopień doktora. uzyskał tytuł doktora inżynierii biomedycznej oraz odbył staż lekarski, rezydenturę z anestezjologii oraz staż z anestezjologii kardiologicznej. Jest członkiem wydziału anestezjologii na UCSF od 1992 roku, w tym czasie był kierownikiem kilku badań klinicznych z udziałem pacjentów wysokiego ryzyka, w tym Afterload, Warm Cardioplegia, Atenolol, Clonidine, EDRF Intraop, L-ARG, AVD Study, PCRRT i Próby tętniaka. Dr Wallace pracuje z urządzeniami impedancyjnymi od 1991 roku i jest głównym doradcą naukowym projektów ECOM od ich powstania w 1996 roku. Był odpowiedzialny za projekt lampy, rozwój algorytmu, projekt elektroniki, eksperymenty in vivo, a także badania na zwierzętach i ludziach.