Cardiographie d'impédance : évaluation clinique du moniteur de débit cardiaque endotrachéal (ECOM) (ECOM)

Introduction : Le débit cardiaque est un paramètre physiologique clé. Malheureusement, il est souvent difficile de mesurer sans utiliser des techniques invasives avec des risques associés. Le cathéter artériel pulmonaire a, depuis son introduction, été considéré comme l'étalon-or pour la mesure du débit cardiaque chez l'homme. Malheureusement, les cathéters artériels pulmonaires ont été associés à de graves complications.1,2 La bio-impédance électrique thoracique (TEB) a été suggérée comme technique non invasive possible pour la mesure du débit cardiaque. La précision et la fiabilité du TEB ont été évaluées à plusieurs reprises, certaines études démontrant une bonne corrélation avec la thermodilution3-7 et d'autres une faible corrélation.6,8-15. La TEB n'est pas fiable chez les patients après une circulation extracorporelle8,9, une transplantation rénale11, une insuffisance cardiaque congestive16, un œdème pulmonaire14, une septicémie12, une grossesse15, une chirurgie abdominale11,17 ou une maladie grave13,14.

L'une des limites du TEB est le rapport signal sur bruit. Généralement, les systèmes TEB utilisent un courant alternatif (1 - 4 ma à 20-100 Khz) appliqué sur la peau et ont peu de contrôle sur le pourcentage de courant traversant les structures vasculaires de la poitrine. Les modifications de l'impédance électrique des poumons avec la respiration modifient le pourcentage du courant total traversant les structures contenant du sang. Enfin, le fait de traiter toutes les structures contenant du sang dans la poitrine comme une seule impédance à mesurer ne permet pas de séparer le signal en ses diverses composantes. Une technique qui stabilise le pourcentage de courant délivré à la structure cible et enregistre les signaux d'impédance électrique directement à partir de cette structure cible améliore la précision et la fiabilité de la mesure basée sur l'impédance du débit cardiaque.

Le moniteur de débit cardiaque endotrachéal (ECOM) est un système qui enregistre les tensions produites par un courant (2 ma 100 Khz) délivré à la muqueuse trachéale par des électrodes sur un tube endotrachéal. La proximité de l'aorte ascendante et de la trachée permet la conception d'un dispositif qui peut optimiser la livraison actuelle et l'enregistrement du signal à partir des changements d'impédance dans l'aorte ascendante. Cette étude testera la précision et l'efficacité du système ECOM chez des patients anesthésiés.

Importance : Une méthode simple, peu coûteuse, continue, non invasive, précise et reproductible de mesure du débit cardiaque chez les patients réduirait le besoin de mesures du débit cardiaque par cathéter artériel pulmonaire. Une telle technique permettrait le diagnostic et le traitement rapides de l'instabilité hémodynamique chez le patient gravement malade. Le maintien du débit cardiaque est essentiel pour la prévention des lésions des organes cibles qui entraînent la morbidité et la mortalité. Une technique qui mesure avec précision le débit cardiaque aiderait grandement la prise en charge du patient gravement malade.

Méthodes :

Nous proposons de comparer la mesure du débit cardiaque réalisée avec la sonde endotrachéale Conmed ECOM 6-3D à celles réalisées avec un cathéter artériel pulmonaire. Nous réaliserons des études de corrélation du débit cardiaque par rapport à celles réalisées à l'aide de la technique de thermodilution standard chez des patients qui, dans le cours normal de leurs soins cliniques, ont des débits cardiaques mesurés par la technique de thermodilution. Nous comparerons le débit cardiaque mesuré par cardiographie d'impédance aux mesures de temps de transit.

Ces études de corrélation seront réalisées en salle d'opération. et les unités de soins intensifs sur les patients devant subir une chirurgie cardiaque qui subissent régulièrement des mesures du débit cardiaque à l'aide de la méthode de thermodilution standard.

De nombreux algorithmes différents ont été développés pour la conversion des signaux d'impédance thoracique en un calcul du débit cardiaque, notamment Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, des algorithmes adaptatifs.20 Chacun de ces algorithmes nécessite une sorte de facteur dérivé empiriquement pour convertir des mesures de résistance en mesures de volume. Le système ECOM utilise un algorithme multiparamètre adaptatif qui permet de réduire la variabilité entre les sujets. Nous avons dérivé l'ajustement empirique pour le modèle porcin, mais nous ne l'avons pas fait pour les patients. Cette étude sera donc divisée en deux volets. La première collecte de données de 15 patients fournira les données pour l'ajustement empirique entre le système ECOM et le débit cardiaque réel. Le deuxième groupe de 300 patients constituera le groupe test de l'algorithme.

1. Conception générale de l'étude

   Étude à deux composants : étude à deux composants. La première section est une étude de 15 patients qui fournira les données pour l'ajustement empirique entre le signal ECOM et le débit cardiaque réel. La deuxième section est une étude de 300 patients qui fournira les données de test pour la validation de l'algorithme.

   Mesures du débit cardiaque : les débits cardiaques mesurés par le dispositif d'impédance seront comparés aux mesures du cathéter de thermodilution. La comparaison principale sera entre les mesures ECOM et la mesure de thermodilution.

   Données de sécurité : Aucune complication n'a été identifiée avec l'utilisation du système ECOM chez les patients étudiés à ce jour. Malgré ce profil de sécurité, nous aimerions identifier tout problème potentiel lié à l'utilisation du tube ECOM. Ces problèmes pourraient potentiellement inclure une sténose trachéale, une lésion du larynx, une lésion des cordes vocales et des modifications de la voix. Nous avons recherché ces complications avec l'histoire clinique et le suivi. Nous avons également inclus un entretien postopératoire plus approfondi pour rechercher toute lésion des voies respiratoires.

2. Méthodes d'analyse des données

   La comparaison des principaux résultats sera la corrélation entre le débit cardiaque par thermodilution et les mesures d'impédance ECOM. La régression linéaire et les statistiques de Bland-Altman des mesures du débit cardiaque par thermodilution par rapport à la cardiographie par impédance seront effectuées. La signification sera à p < 0,05.

   Calculs de puissance :

   Une taille d'échantillon de 15 patients nous donne une puissance de 90% pour montrer une corrélation R2 de 0,75. Dans l'étude porcine ECOM, nous avons un R2 de 0,77 à 0,84. La deuxième section de 300 patients nous donnera une variabilité suffisante des patients (grand, petit, homme, femme, jeune, vieux, athérosclérose aortique, régurgitation aortique) pour évaluer la technique sur un large éventail de patients.

3. Sélection du sujet

   1. Qui et pourquoi :

      Les patients programmés pour une chirurgie cardiaque utilisant la circulation extracorporelle et la sternotomie médiane seront acceptés. Dans le cadre de leurs soins de routine en chirurgie cardiaque, ces patients seront intubés et des cathéters artériels pulmonaires seront posés. Les mesures proposées dans cette étude n'ajouteront donc que peu de risque supplémentaire. Les patients de l'étude seront intubés avec un tube endotrachéal qui permettra des mesures d'électrodes endotrachéales (ECOM 6-3D). Le débit cardiaque par thermodilution est systématiquement mesuré, ce qui permettra une corrélation entre les mesures du débit cardiaque ECOM et par thermodilution avec un risque supplémentaire minimal.

   2. Nombre total/Nombre par groupe Trois cents (300) patients subissant une chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane seront étudiés.

4. Recrutement des sujets 1) Source : Patients devant subir une chirurgie cardiaque à l'hôpital San Francisco Veterans Affairs Medical Center (VAMC).

   2) Méthode de contact initial : les sujets potentiels seront approchés par un médecin de l'étude et leur consentement sera obtenu dans la clinique d'anesthésie préopératoire (préop) avant l'admission à l'hôpital, ou à l'hôpital, si le patient est déjà hospitalisé. Les sujets seront approchés par un médecin de l'étude qui obtiendra leur consentement.

5. Processus de consentement et documentation Tout consentement sera obtenu par les médecins de l'étude qui expliqueront les risques au patient. La population VA sera utilisée. Aucun mineur ou non anglophone ne sera inclus. Aucun patient mentalement incapable de donner son consentement ne sera inclus. Seul le consentement signé, écrit, attesté et éclairé sera utilisé.

6. Procédures 1) Procédures de l'étude Le patient subira un placement de moniteur de routine pour la chirurgie. Seuls les patients qui auraient un cathéter artériel pulmonaire placé pour leur chirurgie seront inclus. Les exceptions suivantes dans la préparation anesthésique standard, l'induction, l'entretien et l'émergence seront faites.

   1. Des patchs d'électrode ECG supplémentaires seront placés.

   2. Le tube endotrachéal aura 7 électrodes en plastique dopées à l'argent (Conmed ECOM Tube).

   3. L'oxymétrie de pouls sera mesurée et enregistrée à l'aide de mesures d'oxymétrie de pouls des doigts, du nez et du front en continu. Les lectures d'oxymétrie de pouls seront comparées entre les trois sites et comparées aux mesures du débit cardiaque. Le pourcentage de temps pendant lequel un signal est obtenu à partir des trois sites sera calculé. La précision des mesures d'oxymétrie de pouls sera comparée aux mesures de saturation sanguine effectuées en routine. L'oxymétrie de pouls est nécessaire pendant la chirurgie. Cet ajout enregistrera les valeurs obtenues lors des soins de routine. S'il existe des différences entre les marques ou les types de capteurs, ces résultats peuvent être signalés.

   4. Le débit cardiaque sera mesuré par thermodilution glacée et cardiographie par impédance. Tout le personnel impliqué dans l'étude comprend que la prise en charge du patient sera effectuée uniquement à l'aide des mesures du débit cardiaque dérivées de la thermodilution. Les mesures du débit cardiaque endotrachéal ECOM sont uniquement à des fins de recherche et ne seront pas utilisées dans la prise en charge du patient.

   5. ECOM La cardiographie d'impédance sera mesurée dans l'unité de soins intensifs lors des mesures de routine du débit cardiaque par thermodilution. Les mesures d'impédance endotrachéale (ECOM) seront poursuivies jusqu'à l'extubation trachéale. La corrélation avec les mesures de thermodilution sera arrêtée lorsque la sonde endotrachéale ou le cathéter de thermodilution sera retiré (jour 0 après l'opération en routine).

   6. Le patient sera interrogé et les dossiers médicaux seront examinés pour tout résultat indésirable de l'étude. Les entretiens auront lieu avant la sortie de l'hôpital, un mois après la sortie et une fois par an par la suite.

   7. L'étude sera menée et les données recueillies par l'équipe de recherche.

   2) Temps : L'étude sera réalisée pendant la chirurgie et le séjour aux soins intensifs. Il ne doit pas retarder la chirurgie de plus de 5 minutes. Le placement des patchs d'électrodes est rapide. Les électrodes endotrachéales sont fixées au tube endotrachéal et le placement du tube est de routine. L'enregistrement des débits cardiaques et des données d'impédance ne retardera pas la chirurgie. La mise en place et le retrait de la sonde de débit aortique sont rapides mais peuvent retarder la chirurgie de quelques minutes. Les données collectées en USI ne seront que des corrélations entre les données de thermodilution et d'impédance, car aucune donnée de temps de transit ne peut être collectée en dehors de la salle d'opération. Les données de l'USI ne retarderont pas l'USI ou la sortie de l'hôpital.

   3) Site d'étude : Toutes les études seront effectuées au VAMC, soit dans les salles d'opération, soit dans les soins intensifs.

7. Risques/Inconforts

   1. Les patchs d'électrode ECG supplémentaires présentent un risque minimal. Tous les circuits auront une isolation électrique et seront approuvés par le génie biomédical pour éviter les boucles de masse et les courants de fuite. Il y a toujours un risque de brûlures ou de chocs électriques, mais ceux-ci sont rares.
   2. Le tube endotrachéal aura sept électrodes en plastique dopées à l'argent. Outre les risques électriques, il existe un risque de lésion de la muqueuse trachéale par les électrodes. Les électrodes sont en plastique biocompatible, médicalement approuvé, dopé à l'argent. Ils sont lisses et ne doivent pas présenter de risque pour la muqueuse trachéale. Tous les tubes endotrachéaux seront stérilisés après fabrication.
   3. Les mesures d'oxymétrie de pouls seront enregistrées. Des mesures d'oxymétrie de pouls sont nécessaires pendant la chirurgie. Ils n'ajoutent aucun risque supplémentaire.
   4. Le débit cardiaque sera mesuré par thermodilution glacée et cardiographie d'impédance toutes les dix minutes pendant l'opération. Les échantillons seront obtenus avec un volume de dix cc de solution saline glacée. Une opération de cinq heures aurait un volume total de 800 cc de fluide. Nous donnons régulièrement 1000 cc de solution saline aux patients pour les cas cardiaques, nous réduirons donc simplement l'administration de liquide de routine pour tenir compte de ce volume supplémentaire provenant des mesures du débit cardiaque. L'injectat glacé n'a aucun effet sur la température du patient puisque le réchauffement actif du patient se poursuit tout au long de l'étude.
   5. Les mesures de cardiographie d'impédance seront à haute fréquence (100 Khz), à faible courant (4 mA), avec une impédance d'entrée de 1 mOhms. Tous les circuits seront isolés électriquement et approuvés par le génie biomédical. Il y a toujours des risques de brûlures ou de chocs mais ceux-ci sont rares.

   Il n'y a aucune interférence avec d'autres équipements électriques sur le patient (par exemple, ECG, stimulateur cardiaque, etc.) ni perception de la faible sortie de courant par le patient. Les appareils de cardiographie par impédance sont utilisés depuis plus de 30 ans. Ils sont entièrement approuvés par la FDA et certains sont disponibles dans le commerce pour un usage clinique.

   6. L'entretien avec le patient et l'examen des dossiers médicaux augmenteront la sécurité du patient en identifiant les problèmes causés par l'étude.

8. Traitement et indemnisation des blessures : Cette étude présente des risques minimes pour le patient. S'il y avait une blessure de l'étude, un traitement sera disponible. Si le patient est admissible aux prestations d'ancien combattant, les coûts de ce traitement seront couverts par le ministère des Anciens Combattants. Sinon, les coûts d'un tel traitement peuvent être couverts par le Département des anciens combattants ou l'Université de Californie, en fonction d'un certain nombre de facteurs. Le ministère des Anciens Combattants et l'Université n'offrent normalement aucune autre forme d'indemnisation pour les blessures. Pour plus d'informations à ce sujet, le patient peut appeler le V.A. L'avocat de district au (415) 750-2288 ou le bureau du Comité de l'UCSF sur la recherche humaine au (415) 476-1814.
9. Alternatives : le consentement ou le refus de participer à l'étude n'aura aucun effet sur les soins du patient, le type de soins ou l'accès aux soins.

Consentement éclairé : Un consentement éclairé et écrit doit être obtenu de chaque sujet de l'étude avant de commencer toute procédure liée à l'étude. Une divulgation complète de la nature de l'étude doit être faite conformément aux directives décrites dans le Code of Federal Regulations (21CFR 50.20).

Retrait : un patient peut choisir de se retirer de l'étude pour n'importe quelle raison, y compris :

un. Refus du patient de participer davantage; b. Refus du médecin de permettre la participation du patient. J. Frais pour le sujet : Il n'y aura pas de frais pour le sujet. Le coût de tous les tests liés à l'étude sera couvert par Conmed.

k. Remboursement des sujets : Aucun ne sera fourni.

l. Confidentialité des dossiers : Tous les dossiers seront confidentiels. Toutes les données seront analysées par numéro de code uniquement. Les numéros de code seront conservés au VAMC sous le contrôle du chercheur principal. Aucun rapport n'inclura les identifiants des patients.

5. Qualifications des enquêteurs : Dr Arthur Wallace, M.D., Ph.D. a fait de la recherche médicale depuis 1978, y compris de grands animaux, des essais cliniques humains et des mesures physiologiques humaines. Il a un doctorat. en génie biomédical et a effectué un stage médical, une résidence en anesthésie et une bourse de recherche en anesthésiologie cardiaque. Il est membre du corps professoral d'anesthésiologie à l'UCSF depuis 1992. Au cours de cette période, il a été le chercheur principal de plusieurs essais cliniques chez des patients à haut risque, notamment la postcharge, la cardioplégie chaude, l'aténolol, la clonidine, l'EDRF Intraop, le L-ARG, l'étude AVD, le PCRRT. , et Essais sur l'anévrisme. Le Dr Wallace travaille avec des dispositifs d'impédance depuis 1991 et est le conseiller scientifique en chef des projets ECOM depuis leur création en 1996. Il a été responsable de la conception des tubes, du développement d'algorithmes, de la conception électronique, des expériences in vivo, ainsi que des essais sur les animaux et les humains.