Impedanskardiografi: Klinisk evaluering af endotracheal cardiac output monitor (ECOM) (ECOM)

Introduktion: Hjertevolumen er en vigtig fysiologisk parameter. Desværre er det ofte svært at måle uden at bruge invasive teknikker med tilhørende risiko. Lungearteriekateteret har siden introduktionen været betragtet som guldstandarden for måling af hjertevolumen hos mennesker. Desværre har lungearteriekatetre været forbundet med alvorlige komplikationer.1,2 Thorax elektrisk bioimpedans (TEB) er blevet foreslået som en mulig ikke-invasiv teknik til måling af hjertevolumen. Nøjagtigheden og pålideligheden af ​​TEB er blevet evalueret flere gange med nogle undersøgelser, der viser god korrelation med termodilution3-7 og andre med dårlig korrelation.6,8-15. TEB er ikke pålidelig hos patienter efter kardiopulmonal bypass8,9, nyretransplantationer11, kongestiv hjertesvigt16, lungeødem14, sepsis12, graviditet15, abdominal operation11,17 eller kritisk sygdom13,14.

En af begrænsningerne ved TEB er signal-støjforholdet. TEB-systemer bruger almindeligvis en vekselstrøm (1 - 4 ma ved 20-100 Khz) påført huden og har ringe kontrol over den procentdel af strøm, der passerer gennem de vaskulære strukturer i brystet. Ændringer i lungernes elektriske impedans med respiration ændrer procentdelen af ​​den samlede strøm, der passerer gennem blodholdige strukturer. Endelig tillader behandling af alle de blodholdige strukturer i brystet som en enkelt impedans, der skal måles, ikke adskillelse af signalet i dets forskellige komponenter. En teknik, som stabiliserer procentdelen af ​​strøm, der leveres til målstrukturen og registrerer de elektriske impedanssignaler direkte fra målstrukturen, forbedrer nøjagtigheden og pålideligheden af ​​impedansbaseret måling af hjerteoutput.

Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) er et system, som registrerer spændingerne produceret af en strøm (2 ma 100 Khz), der leveres til luftrørets slimhinde af elektroder på et endotrakealt rør. Nærheden af ​​den ascenderende aorta og luftrøret tillader design af en enhed, der kan optimere den aktuelle levering og signalregistrering fra impedansændringer i den ascenderende aorta. Denne undersøgelse vil teste nøjagtigheden og effektiviteten af ​​ECOM-systemet hos bedøvede patienter.

Betydning: En enkel, billig, kontinuerlig, ikke-invasiv, nøjagtig, reproducerbar metode til måling af hjerteoutput hos patienter ville reducere behovet for pulmonalarteriekatetermålinger af hjertevolumen. En sådan teknik ville muliggøre hurtig diagnosticering og behandling af hæmodynamisk ustabilitet hos den kritisk syge patient. Vedligeholdelse af hjertevolumen er essentiel for at forebygge skader på slutorganerne, som resulterer i morbiditet og dødelighed. En teknik, der nøjagtigt målte hjertevolumen, ville i høj grad hjælpe håndteringen af ​​den kritisk syge patient.

Metoder:

Vi foreslår at sammenligne måling af hjertevolumen lavet med Conmed ECOM 6-3D endotracheal tube med dem lavet med et lungearteriekateter ved hjælp af. Vi vil lave korrelationsundersøgelser af hjertevolumen i forhold til dem, der udføres ved hjælp af standard termofortyndingsteknikken hos patienter, som i det normale forløb af deres kliniske pleje får hjertevolumen målt med termofortyndingsteknikken. Vi vil sammenligne hjerteoutput målt ved impedanskardiografi med målinger af transittid.

Disse korrelationsundersøgelser vil blive udført i O.R. og intensivafdelinger på patienter, der er planlagt til hjertekirurgi, og som rutinemæssigt har målinger af hjertevolumen ved hjælp af standard termofortyndingsmetoden.

Der er udviklet mange forskellige algoritmer til konvertering af thoraximpedanssignaler til en beregning af hjerteoutput inklusive Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, adaptive algoritmer.20 Hver af disse algoritmer kræver en slags empirisk afledt faktor for at konvertere fra målinger af modstand til målinger af volumen. ECOM-systemet bruger en adaptiv algoritme med flere parametre, som muliggør reduktion af variabilitet mellem emner. Vi har udledt den empiriske pasform for svinemodellen, men har ikke gjort det for patienter. Denne undersøgelse vil derfor blive opdelt i to komponenter. Den første dataindsamling på 15 patienter vil levere data til den empiriske tilpasning mellem ECOM-systemet og ægte hjerteoutput. Det andet sæt på 300 patienter vil være testgruppen for algoritmen.

1. Generelt Studiedesign

   To-komponent undersøgelse: To-komponent undersøgelse. Den første sektion er en undersøgelse på 15 patienter, som vil give data for den empiriske tilpasning mellem ECOM-signalet og ægte hjerteoutput. Den anden sektion er en undersøgelse på 300 patienter, som vil levere testdata til validering af algoritmen.

   Hjerteoutputmålinger: Hjerteoutput målt af impedansanordningen vil blive sammenlignet med målinger fra termofortyndingskateteret. Den primære sammenligning vil være mellem ECOM-målinger og termofortyndingsmålingen.

   Sikkerhedsdata: Ingen komplikationer er blevet identificeret ved brug af ECOM-system hos patienter, der er undersøgt til dato. På trods af denne sikkerhedsprofil vil vi gerne identificere eventuelle potentielle problemer med brug af ECOM-rør. Disse problemer kan potentielt omfatte trakeal stenose, larynxskade, stemmebåndsskade og ændringer i stemmen. Vi har ledt efter disse komplikationer med klinisk historie og opfølgning. Vi har også inkluderet et mere omfattende postoperativt interview for at se efter eventuelle luftvejsskader.

2. Metoder til dataanalyse

   Primær udfaldssammenligning vil være korrelationen mellem termofortynding af hjertevolumen og ECOM-impedansmålinger. Både lineær regression og Bland-Altman-statistikker over termofortyndingsmålinger af hjertevolumen versus impedanskardiografi vil blive udført. Signifikansen vil være ved p < 0,05.

   Effektberegninger:

   En stikprøvestørrelse på 15 patienter giver os en 90 % effekt til at vise en korrelation R2 på 0,75. I ECOM-svineundersøgelsen har vi en R2 på 0,77 til 0,84. Den anden sektion på 300 patienter vil give os tilstrækkelig patientvariabilitet (stor, lille, mandlig, kvinde, ung, gammel, aorta aterosklerose, aorta regurgitation) til at vurdere teknikken på tværs af et bredt spektrum af patienter.

3. Emnevalg

   1. Hvem og hvorfor:

      Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi ved brug af ekstrakorporal cirkulation og median sternotomi, vil få samtykke. Som en del af deres rutinemæssige behandling af hjertekirurgi vil disse patienter blive intuberet og lungearteriekatetre anbragt. De målinger, der foreslås i denne undersøgelse, vil derfor kun tilføje en lille yderligere risiko. Undersøgelsespatienter vil blive intuberet med en endotracheal tube, som tillader endotracheal elektrodemålinger (ECOM 6-3D). Termofortyndings hjertevolumen måles rutinemæssigt, hvilket vil tillade korrelation mellem ECOM og termofortyndings hjertevolumenmålinger med minimal yderligere risiko.

   2. Samlet antal/antal pr. gruppe Tre hundrede (300) patienter, der gennemgår hjertekirurgi med median sternotomi, vil blive undersøgt.

4. Emnerekruttering 1) Kilde: Patienter, der er planlagt til hjertekirurgi på San Francisco Veterans Affairs Medical Center (VAMC) hospitalet.

   2) Indledende kontaktmetode: Potentielle forsøgspersoner vil blive kontaktet af en undersøgelseslæge og samtykke opnået i den præoperative anæstesi (præop) klinik før indlæggelse på hospitalet eller på hospitalet, hvis patienten allerede er indlagt. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet af en undersøgelseslæge, som vil indhente samtykke.

5. Samtykkeproces og dokumentation Alt samtykke vil blive indhentet af undersøgelseslæger, som vil forklare risikoen for patienten. VA-populationen vil blive brugt. Ingen mindreårige eller ikke-engelsktalende vil blive inkluderet. Ingen patienter, der er psykisk inkompetente til at give samtykke, vil blive inkluderet. Kun underskrevet, skriftligt, bevidnet, informeret samtykke vil blive brugt.

6. Procedurer 1) Undersøgelsesprocedurer Patienten vil gennemgå rutinemæssig monitorplacering til operation. Kun patienter, der vil have anbragt et lungearteriekateter til deres operation, vil blive inkluderet. Følgende undtagelser i standardbedøvelsesforberedelse, induktion, vedligeholdelse og fremkomst vil blive gjort.

   1. Ekstra EKG-elektrodeplastre vil blive placeret.

   2. Endotrachealrøret vil have 7 sølvdoterede plastikelektroder (Conmed ECOM Tube).

   3. Pulsoximetri vil blive målt og registreret ved hjælp af finger-, næse- og pandepulsoximetrimålinger kontinuerligt. Pulsoximetrimålinger vil blive sammenlignet mellem de tre steder og sammenlignet med målinger af hjertevolumen. Procentdelen af ​​tid, som et signal opnås fra de tre steder, vil blive beregnet. Nøjagtigheden af ​​pulsoximetrimålinger vil blive sammenlignet med rutinemæssigt udtegnede blodmætningsmålinger. Pulsoximetri er påkrævet under operationen. Denne tilføjelse vil registrere værdierne opnået under rutinepleje. Hvis der er forskelle mellem mærker eller sensortyper, kan disse resultater blive rapporteret.

   4. Hjertevolumen vil blive målt ved is-termodilution og impedanskardiografi. Alt personale, der er involveret i undersøgelsen, forstår, at håndteringen af ​​patienten kun vil blive udført ved hjælp af termofortynding afledte hjerteoutputmålinger. ECOM-målingerne af endotracheal cardiac output er kun til forskningsformål og vil ikke blive brugt til behandling af patienten.

   5. ECOM-impedanskardiografi vil blive målt i ICU'en, når der foretages rutinemæssige termofortyndingsmålinger af hjertevolumen. Endotrakeal impedansmålinger (ECOM) vil blive fortsat indtil trakeal ekstubation. Korrelation med termofortyndingsmålinger vil blive standset, når enten endotrachealtuben eller termofortyndingskateteret fjernes (rutinemæssigt efter operation dag 0).

   6. Patienten vil blive interviewet, og journalerne vil blive gennemgået for eventuelle negative resultater fra undersøgelsen. Samtaler vil finde sted før hospitalsudskrivning, en måned efter udskrivelse og årligt derefter.

   7. Undersøgelsen vil blive gennemført og data indsamlet af forskerholdet.

   2) Tid: Undersøgelsen vil blive udført under operationen og intensivopholdet. Det bør ikke forsinke operationen mere end 5 minutter. Placering af elektrodeplastrene er hurtig. De endotrakeale elektroder er fastgjort til endotracheal-røret, og placeringen af ​​røret er rutinemæssigt. Registrering af hjerteoutput og impedansdata vil ikke forsinke operationen. Placering og fjernelse af aortaflowsonden er hurtig, men kan forsinke operationen i et par minutter. Data indsamlet i ICU vil kun være korrelationer mellem termofortynding og impedansdata, da ingen transittidsdata kan indsamles uden for operationsstuen. ICU-data vil ikke forsinke ICU eller hospitalsudskrivning.

   3) Studiested: Alle undersøgelser vil blive udført på VAMC enten på operationsstuerne eller på intensivafdelingen.

7. Risici/ubehag

   1. De ekstra EKG-elektrodeplastre har minimal risiko. Alle kredsløb vil have elektrisk isolation og vil blive godkendt af biomedicinsk teknik for at undgå jordsløjfer og lækstrømme. Der er altid risiko for elektriske forbrændinger eller stød, men disse er sjældne.
   2. Endotracheal-røret vil have syv sølvdoterede plastikelektroder. Ud over de elektriske risici er der risiko for tracheal slimhindeskade fra elektroderne. Elektroderne er biokompatible, medicinsk godkendt, sølvdoteret plast. De er glatte og bør ikke udgøre en risiko for luftrørets slimhinde. Alle endotracheale rør vil blive steriliseret efter fremstilling.
   3. Pulsoximetrimålinger vil blive registreret. Pulsoximetrimålinger er påkrævet under operationen. De tilføjer ingen yderligere risiko.
   4. Hjertevolumen vil blive målt ved iced-thermodilution og impedans kardiografi hvert tiende minut under operationen. Prøver vil blive indhentet med et volumen på 10 cc iset saltvand. En fem timers operation ville have et samlet volumen på 800 cc væske. Vi giver rutinemæssigt 1000 cc saltvand til patienter til hjertetilfælde, så vi vil blot reducere rutinemæssig væskeadministration for at tage højde for dette ekstra volumen fra hjertevolumenmålinger. Iced-injectate har ingen effekt på patientens temperatur, da aktiv opvarmning af patienten fortsætter gennem hele undersøgelsen.
   5. Impedanskardiografimålinger vil være højfrekvente (100 Khz), lav strømstyrke (4 mA) med indgangsimpedans på 1 mOhms. Alle kredsløb vil være elektrisk isoleret og godkendt af biomedicinsk teknik. Der er altid risiko for forbrændinger eller stød, men disse er sjældne.

   Der er ingen interferens med andet elektrisk udstyr på patienten (f.eks. EKG, pacemaker osv.) eller opfattelse af den lave strømudgang fra patienten. Impedanskardiografiapparater har været i brug i over 30 år. De er fuldt godkendt af FDA, og nogle er kommercielt tilgængelige til klinisk brug.

   6. Patientsamtalen og gennemgangen af ​​journalerne vil øge patientsikkerheden ved at identificere problemer forårsaget af undersøgelsen.

8. Behandling og erstatning for skade: Der er minimale risici for patienten fra denne undersøgelse. Hvis der var nogen skade fra undersøgelsen, vil behandling være tilgængelig. Hvis patienten er berettiget til veteranydelser, vil udgifterne til en sådan behandling blive dækket af Department of Veterans Affairs. Hvis ikke, kan omkostningerne ved en sådan behandling blive dækket af Department of Veterans Affairs eller University of California, afhængigt af en række faktorer. Institut for Veterananliggender og Universitetet yder normalt ingen anden form for erstatning for skader. For yderligere information herom kan patienten ringe til V.A. Distriktsadvokat på (415) 750-2288 eller kontoret for UCSF Committee on Human Research på (415) 476-1814.
9. Alternativer: Samtykke eller afslag på at deltage i undersøgelsen vil ikke have nogen effekt på patientens pleje, plejetype eller adgang til pleje.

Informeret samtykke: Der skal indhentes informeret, skriftligt samtykke fra hvert forsøgsperson, før undersøgelsesrelaterede procedurer påbegyndes. En fuldstændig offentliggørelse af undersøgelsens art skal foretages i overensstemmelse med retningslinjerne beskrevet i Code of Federal Regulations (21CFR 50.20).

Tilbagetrækning: En patient kan vælge at eller blive trukket tilbage fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag, herunder:

en. Patientens nægtelse af at deltage yderligere; b. Lægens afvisning af at tillade patientdeltagelse. j. Omkostninger til faget: Der vil ikke være omkostninger til faget. Omkostningerne til alle undersøgelsesrelaterede tests vil blive dækket af Conmed.

k. Godtgørelse af emner: Ingen vil blive ydet.

l. Fortrolighed af optegnelser: Alle optegnelser vil være fortrolige. Alle data vil kun blive analyseret efter kodenummer. Kodenumre vil blive opbevaret på VAMC under kontrol af hovedefterforskeren. Ingen rapporter vil indeholde patientidentifikatorer.

5. Efterforskernes kvalifikationer: Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. har lavet medicinsk forskning siden 1978, herunder store dyr, kliniske forsøg på mennesker og fysiologiske målinger hos mennesker. Han har en ph.d. i biomedicinsk teknik og gennemførte et lægepraktik, anæstesiophold og et stipendium i hjerteanæstesiologi. Han har været fakultetsmedlem for anæstesiologi ved UCSF siden 1992 i løbet af denne tid, han har været PI på adskillige kliniske forsøg med højrisikopatienter, herunder Afterload, Warm Cardioplegia, Atenolol, Clonidin, EDRF Intraop, L-ARG, AVD Study, PCRRT og aneurismeforsøg. Dr. Wallace har arbejdet med impedansenheder siden 1991 og har været den videnskabelige chefrådgiver for ECOM-projekterne siden deres start i 1996. Han har været ansvarlig for rørdesign, algoritmeudvikling, elektronisk design, in-vivo eksperimenter samt dyre- og menneskeforsøg.