Импедансная кардиография: клиническая оценка эндотрахеального монитора сердечного выброса (ECOM) (ECOM)

Введение. Сердечный выброс является ключевым физиологическим параметром. К сожалению, его часто трудно измерить без использования инвазивных методов, связанных с риском. Катетер легочной артерии с момента его появления считается золотым стандартом измерения сердечного выброса у человека. К сожалению, катетеризация легочной артерии связана с серьезными осложнениями.1,2 Грудной электрический биоимпеданс (ТЭБ) был предложен в качестве возможного неинвазивного метода измерения сердечного выброса. Точность и надежность ТЭБ оценивалась несколько раз, при этом в некоторых исследованиях была показана хорошая корреляция с термодилюцией3-7, а в других - плохая корреляция6,8-15. ТЭБ ненадежна у пациентов после искусственного кровообращения8,9, трансплантации почки11, застойной сердечной недостаточности16, отека легких14, сепсиса12, беременности15, абдоминальной хирургии11,17 или критических состояний13,14.

Одним из ограничений TEB является отношение сигнал/шум. Обычно системы ТЭБ используют переменный ток (1–4 мА при частоте 20–100 кГц), подаваемый на кожу, и практически не контролируют процент тока, проходящего через сосудистые структуры грудной клетки. Изменения электрического импеданса легких при дыхании изменяют процент общего тока, проходящего через кровесодержащие структуры. Наконец, рассмотрение всех структур грудной клетки, содержащих кровь, как единого измеряемого импеданса не позволяет разделить сигнал на его различные компоненты. Метод, который стабилизирует процент тока, подаваемого на целевую структуру, и записывает сигналы электрического импеданса непосредственно от этой целевой структуры, повышает точность и надежность измерения сердечного выброса на основе импеданса.

Монитор эндотрахеального сердечного выброса (ECOM) представляет собой систему, которая регистрирует напряжения, создаваемые током (2 мА 100 кГц), подаваемым на слизистую оболочку трахеи с помощью электродов на эндотрахеальной трубке. Близость восходящей аорты и трахеи позволяет разработать устройство, которое может оптимизировать подачу тока и запись сигнала от изменений импеданса в восходящей аорте. В этом исследовании будет проверена точность и эффективность системы ECOM у пациентов под наркозом.

Значимость. Простой, недорогой, непрерывный, неинвазивный, точный, воспроизводимый метод измерения сердечного выброса у пациентов снизит потребность в катетерных измерениях сердечного выброса. Такой метод позволил бы быстро диагностировать и лечить гемодинамическую нестабильность у пациентов в критическом состоянии. Поддержание сердечного выброса имеет важное значение для предотвращения повреждения органов-мишеней, которое приводит к заболеваемости и смертности. Техника, которая точно измеряет сердечный выброс, может значительно помочь в лечении пациентов в критическом состоянии.

Методы:

Мы предлагаем сравнить измерение сердечного выброса, выполненное с помощью эндотрахеальной трубки Conmed ECOM 6-3D, с измерениями, выполненными с использованием катетера легочной артерии. Мы проведем корреляционные исследования сердечного выброса по сравнению с результатами, полученными с использованием стандартной методики термодилюции у пациентов, у которых в ходе обычного лечения сердечный выброс измеряется методом термодилюции. Мы сравним сердечный выброс, измеренный импедансной кардиографией, с измерениями времени прохождения.

Эти корреляционные исследования будут проводиться в О.Р. и отделения интенсивной терапии для пациентов, которым назначена операция на сердце, которым регулярно измеряют сердечный выброс с использованием стандартного метода термодилюции.

Было разработано множество различных алгоритмов для преобразования сигналов торакального импеданса в расчет сердечного выброса, включая Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, адаптивные алгоритмы20. Каждый из этих алгоритмов требует некоторого эмпирически полученного коэффициента для преобразования измерений сопротивления в измерения объема. Система ECOM использует адаптивный многопараметрический алгоритм, который позволяет уменьшить межсубъектную изменчивость. Мы получили эмпирическую подгонку для модели свиней, но не сделали этого для пациентов. Поэтому данное исследование будет разделено на две составляющие. Первый сбор данных о 15 пациентах предоставит данные для эмпирического соответствия между системой ECOM и истинным сердечным выбросом. Второй набор из 300 пациентов будет тестовой группой для алгоритма.

1. Общий план исследования

   Двухкомпонентное исследование: двухкомпонентное исследование. Первый раздел представляет собой исследование с участием 15 пациентов, которое предоставит данные для эмпирического соответствия между сигналом ECOM и истинным сердечным выбросом. Второй раздел представляет собой исследование с участием 300 пациентов, которое предоставит тестовые данные для проверки алгоритма.

   Измерения сердечного выброса: Сердечный выброс, измеренный устройством импеданса, будет сравниваться с измерениями катетера термодилюции. Основное сравнение будет между измерениями ECOM и измерением термодилюции.

   Данные по безопасности: На сегодняшний день осложнений при использовании системы ECOM у обследованных пациентов не выявлено. Несмотря на этот профиль безопасности, мы хотели бы выявить любые потенциальные проблемы с использованием трубки ECOM. Эти проблемы потенциально могут включать стеноз трахеи, повреждение гортани, повреждение голосовых связок и изменения голоса. Мы искали эти осложнения с историей болезни и последующим наблюдением. Мы также включили более подробное послеоперационное интервью для поиска повреждений дыхательных путей.

2. Методы анализа данных

   Первичным результатом сравнения будет корреляция между термодилюционным сердечным выбросом и измерениями импеданса ECOM. Будут выполняться как линейная регрессия, так и статистика Бланда-Альтмана измерений сердечного выброса с помощью термодилюции в сравнении с импедансной кардиографией. Значимость будет при p < 0,05.

   Расчет мощности:

   Размер выборки из 15 пациентов дает нам мощность 90%, чтобы показать корреляцию R2, равную 0,75. В исследовании свиней ECOM мы получили R2 от 0,77 до 0,84. Второй раздел на 300 пациентов даст нам достаточную вариабельность пациентов (крупные, маленькие, мужчины, женщины, молодые, старые, аортальный атеросклероз, аортальная регургитация) для оценки техники у широкого спектра пациентов.

3. Выбор темы

   1. Кто и почему:

      Пациенты, которым назначена операция на сердце с использованием экстракорпорального кровообращения и срединной стернотомии, получат согласие. В рамках плановой медицинской помощи при кардиохирургических вмешательствах этих пациентов будут интубировать и устанавливать катетеры в легочную артерию. Таким образом, измерения, предложенные в этом исследовании, добавят небольшой дополнительный риск. Исследуемые пациенты будут интубированы эндотрахеальной трубкой, что позволит проводить измерения эндотрахеальным электродом (ECOM 6-3D). Сердечный выброс с помощью термодилюции измеряют регулярно, что позволит установить корреляцию между измерениями ECOM и сердечного выброса с помощью термодилюции с минимальным дополнительным риском.

   2. Общее количество/количество в группе Будет изучено триста (300) пациентов, перенесших операцию на сердце с срединной стернотомией.

4. Набор субъектов 1) Источник: пациенты, которым назначена операция на сердце в больнице Медицинского центра по делам ветеранов Сан-Франциско (VAMC).

   2) Метод первоначального контакта: к потенциальным субъектам будет обращаться врач-исследователь, и их согласие будет получено в предоперационной (предоперационной) клинике анестезии до госпитализации или в больнице, если пациент уже находится в стационаре. К субъектам будет подходить врач-исследователь, который получит согласие.

5. Процесс получения согласия и документация Все согласия будут получены врачами-исследователями, которые объяснят пациенту риски. Будет использована популяция VA. Несовершеннолетние или не говорящие по-английски не будут включены. Пациенты, которые психически неспособны дать согласие, не будут включены. Будет использоваться только подписанное, письменное, засвидетельствованное информированное согласие.

6. Процедуры 1) Процедуры исследования Пациенту будет проведена рутинная установка монитора перед операцией. Будут включены только пациенты, которым для операции будет установлен катетер в легочной артерии. Будут сделаны следующие исключения в стандартной анестезиологической подготовке, индукции, поддержании и появлении.

   1. Будут установлены дополнительные электроды ЭКГ.

   2. Эндотрахеальная трубка будет иметь 7 пластиковых электродов, легированных серебром (трубка Conmed ECOM).

   3. Пульсоксиметрия будет измеряться и записываться с использованием непрерывного измерения пульсоксиметрии пальца, носа и лба. Показания пульсоксиметрии будут сравниваться между тремя точками и сравниваться с измерениями сердечного выброса. Будет рассчитан процент времени, в течение которого сигнал поступает с трех сайтов. Точность измерений пульсоксиметрии будет сравниваться с обычными измерениями сатурации крови. Пульсоксиметрия обязательна во время операции. Это дополнение будет записывать значения, полученные во время обычного ухода. Если есть различия между брендами или типами датчиков, эти результаты могут быть представлены в отчете.

   4. Сердечный выброс будет измеряться с помощью термодилюции со льдом и импедансной кардиографии. Весь персонал, участвующий в исследовании, понимает, что ведение пациента будет осуществляться только с использованием измерений сердечного выброса, полученных с помощью термодилюции. Измерения эндотрахеального сердечного выброса ECOM предназначены только для исследовательских целей и не будут использоваться при лечении пациента.

   5. Импедансная кардиография ECOM будет измеряться в отделении интенсивной терапии при рутинных измерениях сердечного выброса с помощью термодилюции. Измерение эндотрахеального импеданса (ЭКОМ) будет продолжаться до экстубации трахеи. Корреляция с измерениями термодилюции будет прекращена, когда либо эндотрахеальная трубка, либо катетер для термодилюции будут удалены (обычно день после операции 0).

   6. Пациент будет опрошен, и медицинские записи будут рассмотрены на предмет любых неблагоприятных исходов исследования. Интервью будут проводиться до выписки из больницы, через месяц после выписки и затем ежегодно.

   7. Исследовательская группа будет проводить исследование и собирать данные.

   2) Время: исследование будет проводиться во время операции и пребывания в отделении интенсивной терапии. Не следует откладывать операцию более чем на 5 минут. Размещение накладок электродов происходит быстро. Эндотрахеальные электроды прикрепляются к эндотрахеальной трубке, и установка трубки является обычной. Запись данных сердечного выброса и импеданса не задержит операцию. Установка и удаление датчика аортального потока выполняется быстро, но может задержать операцию на несколько минут. Данные, собранные в отделении интенсивной терапии, будут представлять собой только корреляции между данными термодилюции и импеданса, поскольку данные о времени прохождения не могут быть собраны за пределами операционной. Данные отделения интенсивной терапии не будут задерживать отделение интенсивной терапии или выписку из больницы.

   3) Место проведения исследования: Все исследования будут проводиться в VAMC либо в операционных, либо в отделении интенсивной терапии.

7. Риски/Дискомфорты

   1. Дополнительные пластыри электродов ЭКГ имеют минимальный риск. Все цепи будут иметь электрическую изоляцию и будут одобрены биомедицинскими инженерами, чтобы избежать контуров заземления и токов утечки. Всегда есть вероятность электрических ожогов или ударов током, но они редки.
   2. Эндотрахеальная трубка будет иметь семь пластиковых электродов, легированных серебром. В дополнение к электрическому риску существует вероятность повреждения слизистой оболочки трахеи электродами. Электроды изготовлены из биосовместимого, одобренного с медицинской точки зрения пластика, легированного серебром. Они гладкие и не должны представлять опасности для слизистой оболочки трахеи. Все эндотрахеальные трубки стерилизуются после изготовления.
   3. Измерения пульсоксиметрии будут записаны. Пульсоксиметрия необходима во время операции. Они не добавляют дополнительного риска.
   4. Сердечный выброс будет измеряться с помощью термодилюции со льдом и импедансной кардиографии каждые десять минут во время операции. Образцы будут получены с десятью кубическими сантиметрами ледяного физиологического раствора. За пять часов операции общий объем жидкости составит 800 куб.см. Мы обычно даем 1000 куб. см физиологического раствора пациентам с сердечными заболеваниями, поэтому мы просто уменьшим рутинное введение жидкости, чтобы учесть этот дополнительный объем при измерении сердечного выброса. Ледяная инъекция не влияет на температуру пациента, так как активное согревание пациента продолжается на протяжении всего исследования.
   5. Измерения импедансной кардиографии будут высокочастотными (100 кГц), слаботочными (4 мА) с входным сопротивлением 1 мОм. Все цепи будут электрически изолированы и одобрены биомедицинской инженерией. Всегда есть риск ожогов или ударов током, но они редки.

   Отсутствуют помехи для другого электрического оборудования пациента (например, ЭКГ, кардиостимулятора и т. д.), а также пациент не воспринимает слабый выходной ток. Приборы импедансной кардиографии используются уже более 30 лет. Они полностью одобрены FDA, а некоторые коммерчески доступны для клинического использования.

   6. Опрос пациента и просмотр медицинской документации повысят безопасность пациента за счет выявления проблем, вызванных исследованием.

8. Лечение и компенсация за травму: это исследование представляет минимальные риски для пациента. Если во время исследования были какие-либо травмы, лечение будет доступно. Если пациент имеет право на льготы для ветеранов, расходы на такое лечение будут покрыты Департаментом по делам ветеранов. В противном случае расходы на такое лечение могут быть покрыты Департаментом по делам ветеранов или Калифорнийским университетом, в зависимости от ряда факторов. Департамент по делам ветеранов и Университет обычно не предоставляют никакой другой формы компенсации за травмы. Для получения дополнительной информации об этом пациент может позвонить в клинику им. В.А. Окружной советник по телефону (415) 750-2288 или офис Комитета UCSF по исследованиям человека по телефону (415) 476-1814.
9. Альтернативы: согласие или отказ от участия в исследовании не повлияет на уход за пациентом, тип ухода или доступ к уходу.

Информированное согласие: Информированное письменное согласие должно быть получено от каждого субъекта исследования до начала любых процедур, связанных с исследованием. Полное раскрытие характера исследования должно быть сделано в соответствии с рекомендациями, описанными в Своде федеральных правил (21CFR 50.20).

Выход из исследования: пациент может выбрать участие в исследовании или быть исключенным из него по любой причине, в том числе:

а. Отказ пациента от дальнейшего участия; б. Отказ врача в допуске пациента. Дж. Затраты для субъекта: Никаких затрат для субъекта не будет. Стоимость всех тестов, связанных с исследованием, будет покрываться Conmed.

к. Возмещение предметов: не будет предоставлено.

л. Конфиденциальность записей: Все записи будут конфиденциальными. Все данные будут анализироваться только по кодовому номеру. Кодовые номера будут храниться в VAMC под контролем главного исследователя. Ни один отчет не будет содержать идентификаторы пациентов.

5. Квалификация исследователей: д-р Артур Уоллес, доктор медицины, доктор философии. проводит медицинские исследования с 1978 года, включая клинические испытания на крупных животных, человека и физиологические измерения человека. У него есть докторская степень. в области биомедицинской инженерии и прошел медицинскую интернатуру, резидентуру по анестезиологии и стипендию по кардиоанестезиологии. Он был преподавателем анестезиологии в Калифорнийском университете в Сан-Франциско с 1992 года. За это время он был ведущим специалистом в нескольких клинических испытаниях у пациентов с высоким риском, включая постнагрузку, теплую кардиоплегию, атенолол, клонидин, EDRF Intraop, L-ARG, исследование AVD, PCRRT. , и испытания аневризмы. Доктор Уоллес работает с приборами импеданса с 1991 года и является главным научным консультантом проектов ECOM с момента их создания в 1996 году. Он отвечал за дизайн трубки, разработку алгоритма, электронный дизайн, эксперименты in vivo, а также испытания на животных и людях.