임피던스 심전도: 기관내 심박출량 모니터(ECOM)의 임상적 평가 (ECOM)

소개: 심박출량은 중요한 생리적 매개변수입니다. 불행히도 관련 위험이 있는 침습적 기술을 사용하지 않고는 측정하기 어려운 경우가 많습니다. 폐동맥 카테터는 도입된 이후로 사람의 심박출량 측정을 위한 황금 표준으로 여겨져 왔습니다. 불행히도 폐동맥 카테터는 심각한 합병증과 관련이 있습니다.1,2 흉부 전기 생체 임피던스(TEB)는 심박출량 측정을 위한 가능한 비침습적 기술로 제안되었습니다. TEB의 정확성과 신뢰성은 열희석3-7과 좋은 상관관계를 보여주는 일부 연구와 낮은 상관관계6,8-15를 보여주는 일부 연구를 통해 여러 번 평가되었습니다. TEB는 심폐 우회술8,9, 신장 이식11, 울혈성 심부전16, 폐부종14, 패혈증12, 임신15, 복부 수술11,17 또는 치명적인 질병13,14 후 환자에서 신뢰할 수 없습니다.

TEB의 한계 중 하나는 신호 대 잡음비입니다. 일반적으로 TEB 시스템은 피부에 적용되는 교류(20-100Khz에서 1-4mA)를 사용하며 흉부의 혈관 구조를 통과하는 전류 비율을 거의 제어하지 못합니다. 호흡에 따른 폐의 전기 임피던스 변화는 구조를 포함하는 혈액을 통과하는 총 전류의 비율을 변화시킵니다. 마지막으로, 흉부의 모든 혈액 포함 구조를 측정할 단일 임피던스로 취급하면 신호를 다양한 구성 요소로 분리할 수 없습니다. 대상 구조로 전달되는 전류의 백분율을 안정화하고 해당 대상 구조에서 직접 전기 임피던스 신호를 기록하는 기술은 심박출량의 임피던스 기반 측정의 정확성과 신뢰성을 향상시킵니다.

ECOM(Endotracheal Cardiac Output Monitor)은 기관내 튜브의 전극에 의해 기관 점막에 전달되는 전류(2 ma 100 Khz)에 의해 생성된 전압을 기록하는 시스템입니다. 오름차순 대동맥과 기관의 근접성은 오름차순 대동맥의 임피던스 변화로부터 현재 전달 및 신호 기록을 최적화할 수 있는 장치의 설계를 허용합니다. 이 연구는 마취된 환자에서 ECOM 시스템의 정확성과 효능을 테스트합니다.

의의: 환자의 심박출량을 측정하는 간단하고 저렴하며 연속적이고 비침습적이며 정확하고 재현 가능한 방법은 심박출량의 폐동맥 카테터 측정 필요성을 줄일 수 있습니다. 이러한 기술은 중환자의 혈역학적 불안정성을 신속하게 진단하고 치료할 수 있게 합니다. 심박출량의 유지는 이환율과 사망률을 초래하는 말단 기관 손상을 예방하는 데 필수적입니다. 심박출량을 정확하게 측정하는 기술은 위독한 환자의 관리에 크게 도움이 될 것입니다.

행동 양식:

우리는 Conmed ECOM 6-3D 기관내관으로 만든 심박출량 측정과 폐동맥 카테터로 만든 심박출량 측정을 비교할 것을 제안합니다. 정상적인 임상 치료 과정에서 열희석법으로 심박출량을 측정한 환자의 표준 열희석법을 사용하여 수행한 심박출량에 대한 상관관계 연구를 수행할 것입니다. 임피던스 심전도법으로 측정한 심박출량을 통과 시간 측정치와 비교할 것입니다.

이러한 상관관계 연구는 O.R. 표준 열희석 방법을 사용하여 일상적으로 심박출량을 측정하는 심장 수술이 예정된 환자의 중환자실.

Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, 적응형 알고리즘을 포함하여 흉부 임피던스 신호를 심박출량 계산으로 변환하기 위해 다양한 알고리즘이 개발되었습니다.20 이러한 각 알고리즘에는 저항 측정값을 부피 측정값으로 변환하기 위해 일종의 경험적으로 파생된 요소가 필요합니다. ECOM 시스템은 적응형 다중 매개변수 알고리즘을 사용하여 피험자 간의 변동성을 줄일 수 있습니다. 우리는 돼지 모델에 대한 경험적 적합도를 도출했지만 환자에 대해서는 그렇게 하지 않았습니다. 따라서 본 연구는 두 가지 구성요소로 나뉜다. 15명의 환자에 대한 첫 번째 데이터 수집은 ECOM 시스템과 실제 심박출량 간의 경험적 적합성에 대한 데이터를 제공합니다. 두 번째 300명의 환자 세트는 알고리즘의 테스트 그룹이 됩니다.

1. 일반 연구 설계

   2성분 연구: 2성분 연구. 첫 번째 섹션은 ECOM 신호와 실제 심박출량 사이의 경험적 적합성에 대한 데이터를 제공할 15명의 환자 연구입니다. 두 번째 섹션은 알고리즘 검증을 위한 테스트 데이터를 제공할 300명의 환자 연구입니다.

   심박출량 측정: 임피던스 장치에 의해 측정된 심박출량은 열희석 카테터의 측정치와 비교됩니다. 1차 비교는 ECOM 측정과 열희석 측정 사이입니다.

   안전성 데이터: 현재까지 연구된 환자에서 ECOM 시스템 사용으로 확인된 합병증은 없습니다. 이러한 안전 프로파일에도 불구하고 ECOM 튜브 사용과 관련된 잠재적인 문제를 식별하고자 합니다. 이러한 문제에는 잠재적으로 기관 협착증, 후두 손상, 성대 손상 및 음성 변화가 포함될 수 있습니다. 우리는 임상 병력 및 후속 조치를 통해 이러한 합병증을 찾았습니다. 기도 손상을 찾기 위해 보다 광범위한 수술 후 인터뷰도 포함했습니다.

2. 데이터 분석 방법

   1차 결과 비교는 열희석 심박출량과 ECOM 임피던스 측정 사이의 상관관계입니다. 열희석 심박출량 측정 대 임피던스 심전도의 선형 회귀 및 Bland-Altman 통계가 모두 수행됩니다. 유의성은 p < 0.05입니다.

   전력 계산:

   15명의 환자 샘플 크기는 0.75의 상관관계 R2를 보여주는 90% 검정력을 제공합니다. ECOM 돼지 연구에서 R2는 0.77~0.84입니다. 300명의 환자 두 번째 섹션은 광범위한 환자에 걸쳐 기술을 평가하기 위해 충분한 환자 가변성(대형, 소형, 남성, 여성, 청년, 노인, 대동맥 죽상경화증, 대동맥 역류)을 제공합니다.

3. 취재

   1. 누구와 왜:

      체외 순환 및 정중 흉골 절개술을 이용한 심장 수술이 예정된 환자는 동의합니다. 심장 수술을 위한 일상적인 치료의 일환으로 이 환자들은 삽관되고 폐동맥 카테터가 배치됩니다. 따라서 이 연구에서 제안된 측정은 추가 위험을 거의 추가하지 않습니다. 연구 환자는 기관내 전극 측정(ECOM 6-3D)을 허용하는 기관내관으로 삽관될 것입니다. 열희석 심박출량은 최소한의 추가 위험으로 ECOM과 열희석 심박출량 측정 사이의 상관 관계를 허용하는 일상적인 측정입니다.

   2. 그룹당 총 수/수 정중 흉골 절개술로 심장 수술을 받는 300명의 환자를 연구할 것입니다.

4. 대상자 모집 1) 출처: San Francisco Veterans Affairs Medical Center (VAMC) 병원에서 심장 수술 예정인 환자.

   2) 초기 접촉 방법: 예비 피험자는 병원에 입원하기 전에 또는 환자가 이미 입원 환자인 경우 병원에서 연구 의사가 접근하고 마취 수술 전(수술 전) 클리닉에서 동의를 얻습니다. 피험자는 동의를 얻을 연구 의사가 접근할 것입니다.

5. 동의 절차 및 문서화 모든 동의는 환자에게 위험을 설명할 연구 의사가 얻을 것입니다. VA 인구가 사용됩니다. 미성년자나 비영어권 사용자는 포함되지 않습니다. 정신적으로 동의할 능력이 없는 환자는 포함되지 않습니다. 서명, 서면, 증인, 정보에 입각한 동의만 사용됩니다.

6. 절차 1) 연구 절차 환자는 수술을 위해 일상적인 모니터 배치를 받게 됩니다. 수술을 위해 폐동맥 카테터를 배치할 환자만 포함됩니다. 표준 마취제 준비, 유도, 유지 및 응급처치에서 다음과 같은 예외가 적용됩니다.

   1. 여분의 ECG 전극 패치가 배치됩니다.

   2. 기관내관에는 7개의 은 도핑 플라스틱 전극(Conmed ECOM Tube)이 있습니다.

   3. 맥박 산소 측정은 손가락, 코 및 이마 맥박 산소 측정 측정을 연속적으로 사용하여 측정되고 기록됩니다. 산소 포화도 측정값은 세 곳에서 비교되며 심박출량 측정값과 비교됩니다. 신호가 세 사이트에서 얻은 시간의 백분율이 계산됩니다. 산소 포화도 측정의 정확도는 일상적으로 시행되는 혈액 포화도 측정과 비교됩니다. 맥박 산소 측정은 수술 중에 필요합니다. 이 추가는 일상적인 관리 중에 얻은 값을 기록합니다. 브랜드 또는 센서 유형 간에 차이가 있는 경우 해당 결과가 보고될 수 있습니다.

   4. 심박출량은 냉열 희석 및 임피던스 심전도법으로 측정합니다. 연구에 참여하는 모든 인원은 환자 관리가 열희석 유도 심박출량 측정만을 사용하여 수행될 것임을 이해합니다. ECOM 기관내 심박출량 측정은 연구 목적으로만 사용되며 환자 관리에 사용되지 않습니다.

   5. 일상적인 열희석 심박출량 측정 시 ICU에서 ECOM 임피던스 심전도를 측정합니다. 기관내관 임피던스 측정(ECOM)은 기관 발관까지 계속됩니다. 열희석 측정과의 상관관계는 기관내 튜브 또는 열희석 카테터가 제거될 때 중단됩니다(일반적으로 수술 후 0일).

   6. 환자를 면담하고 연구의 부작용에 대해 의료 기록을 검토합니다. 면담은 병원 퇴원 전, 퇴원 후 1개월, 그 이후에는 매년 이루어집니다.

   7. 연구는 연구팀이 수행하고 데이터를 수집합니다.

   2) 시간: 연구는 수술 및 ICU 체류 중에 수행됩니다. 수술을 5분 이상 지연시켜서는 안 됩니다. 전극 패치의 배치는 신속합니다. 기관내 전극은 기관내관에 부착되며 관의 배치는 일상적입니다. 심박출량과 임피던스 데이터를 기록해도 수술이 지연되지는 않습니다. 대동맥류 탐침의 배치 및 제거는 신속하지만 수술이 몇 분 동안 지연될 수 있습니다. ICU에서 수집된 데이터는 수술실 외부에서는 통과 시간 데이터를 수집할 수 없기 때문에 열희석과 임피던스 데이터 사이의 상관 관계일 뿐입니다. ICU 데이터는 ICU 또는 병원 퇴원을 지연시키지 않습니다.

   3) 연구 장소: 모든 연구는 수술실 또는 ICU의 VAMC에서 수행됩니다.

7. 위험/불편

   1. 여분의 ECG 전극 패치는 위험을 최소화합니다. 모든 회로는 전기적으로 절연되며 접지 루프 및 누설 전류를 방지하기 위해 생물 의학 공학의 승인을 받습니다. 항상 전기 화상이나 충격의 가능성이 있지만 이러한 경우는 드뭅니다.
   2. 기관내 튜브에는 7개의 은 도핑된 플라스틱 전극이 있습니다. 전기적 위험 외에도 전극으로 인한 기관 점막 손상의 가능성이 있습니다. 전극은 생체에 적합하고 의학적으로 승인된 은 도핑 플라스틱입니다. 그들은 매끄럽고 기관 점막에 위험을 초래해서는 안됩니다. 모든 기관내 튜브는 제조 후 멸균됩니다.
   3. 맥박 산소측정 측정값이 기록됩니다. 맥박 산소측정 측정은 수술 중에 필요합니다. 그들은 추가 위험을 추가하지 않습니다.
   4. 심박출량은 수술 중 매 10분마다 냉열 희석 및 임피던스 심전도로 측정됩니다. 10cc 부피의 얼음 식염수로 샘플을 채취합니다. 5시간 작동 시 총 체적은 800cc입니다. 우리는 일상적으로 심장병 환자에게 1000cc의 식염수를 제공하므로 일상적인 수액 투여를 줄여 심박출량 측정으로 인한 추가 부피를 설명합니다. Iced-injectate는 연구 내내 환자의 능동적 가온이 계속되기 때문에 환자 체온에 영향을 미치지 않습니다.
   5. 임피던스 심전도 측정은 입력 임피던스가 1mOhms인 고주파수(100Khz), 저전류(4mA)입니다. 모든 회로는 전기적으로 절연되고 생체 의학 공학에 의해 승인됩니다. 항상 화상이나 쇼크의 위험이 있지만 이런 경우는 드뭅니다.

   환자의 다른 전기 장비(예: ECG, 심박 조율기 등)와 간섭이 없으며 환자가 저전류 출력을 인식하지 않습니다. 임피던스 심전도 장치는 30년 이상 사용되어 왔습니다. 그들은 FDA의 완전한 승인을 받았으며 일부는 임상 용도로 상업적으로 이용 가능합니다.

   6. 환자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 연구로 인해 발생한 문제를 식별하여 환자의 안전을 높일 수 있습니다.

8. 부상에 대한 치료 및 보상: 이 연구에서 환자에게 최소한의 위험이 있습니다. 연구에서 부상이 있는 경우 치료가 가능합니다. 환자가 재향군인 혜택을 받을 자격이 있는 경우, 해당 치료 비용은 재향군인부에서 부담합니다. 그렇지 않은 경우, 그러한 치료 비용은 여러 요인에 따라 재향군인회 또는 캘리포니아 대학교에서 부담할 수 있습니다. 보훈처와 대학은 일반적으로 부상에 대해 다른 형태의 보상을 제공하지 않습니다. 이에 대한 자세한 내용은 환자가 V.A. (415) 750-2288로 전화하거나 (415) 476-1814로 전화하여 UCSF 인간 연구 위원회 사무실로 문의하십시오.
9. 대안: 연구 참여에 대한 동의 또는 거부는 환자의 치료, 치료 유형 또는 치료에 대한 접근에 영향을 미치지 않습니다.

정보에 입각한 동의: 연구 관련 절차가 시작되기 전에 각 연구 피험자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 받아야 합니다. 연방 규정집(21CFR 50.20)에 설명된 지침에 따라 연구의 성격을 완전히 공개해야 합니다.

철회: 환자는 다음을 포함한 어떤 이유로든 연구를 철회하거나 철회할 수 있습니다.

ㅏ. 환자의 추가 참여 거부 비. 환자 참여를 허용하는 의사의 거부. 제이. 주제에 대한 비용: 주제에 대한 비용은 없습니다. 모든 연구 관련 테스트 비용은 Conmed에서 부담합니다.

케이. 피험자 상환: 제공되지 않습니다.

엘. 기록의 기밀성: 모든 기록은 기밀로 유지됩니다. 모든 데이터는 코드 번호로만 분석됩니다. 코드 번호는 주임 조사관의 통제하에 VAMC에 보관됩니다. 보고서에는 환자 식별자가 포함되지 않습니다.

5. 조사자의 자격: Arthur Wallace 박사, M.D., Ph.D. 1978년부터 대형동물, 인체임상시험, 인체생리측정 등 의학연구를 해왔습니다. 그는 박사 학위를 가지고 있습니다. 의생명공학을 전공하고 의료 인턴십, 마취 레지던트, 심장마취학 펠로우십을 마쳤습니다. 그는 1992년부터 UCSF의 마취과 교수였으며 이 기간 동안 Afterload, Warm Cardioplegia, Atenolol, Clonidine, EDRF Intraop, L-ARG, AVD 연구, PCRRT를 포함한 고위험 환자의 여러 임상 시험에서 PI였습니다. , 및 동맥류 시험. Wallace 박사는 1991년부터 임피던스 장치와 함께 일했으며 1996년 ECOM 프로젝트가 시작된 이래로 ECOM 프로젝트의 수석 과학 고문이었습니다. 그는 튜브 설계, 알고리즘 개발, 전자 설계, 생체 내 실험, 동물 및 인간 실험을 담당했습니다.