Cardiografia de Impedância: Avaliação Clínica do Monitor de Débito Cardíaco Endotraqueal (ECOM) (ECOM)

Introdução: O débito cardíaco é um parâmetro fisiológico fundamental. Infelizmente, muitas vezes é difícil medir sem usar técnicas invasivas com risco associado. O cateter de artéria pulmonar tem sido, desde a sua introdução, considerado o padrão ouro para a medida do débito cardíaco no homem. Infelizmente, os cateteres de artéria pulmonar têm sido associados a complicações graves.1,2 A bioimpedância elétrica torácica (TEB) tem sido sugerida como uma possível técnica não invasiva para a medida do débito cardíaco. A precisão e a confiabilidade do TEB foram avaliadas várias vezes, com alguns estudos demonstrando boa correlação com a termodiluição3-7 e outros com baixa correlação.6,8-15. TEB não é confiável em pacientes após circulação extracorpórea8,9, transplante renal11, insuficiência cardíaca congestiva16, edema pulmonar14, sepse12, gravidez15, cirurgia abdominal11,17 ou doença crítica13,14.

Uma das limitações do TEB é a relação sinal-ruído. Normalmente, os sistemas TEB usam uma corrente alternada (1 - 4 ma a 20-100 Khz) aplicada à pele e têm pouco controle sobre a porcentagem de corrente que passa pelas estruturas vasculares no tórax. Alterações na impedância elétrica dos pulmões com a respiração alteram a porcentagem da corrente total que passa pelas estruturas contendo sangue. Finalmente, tratar todas as estruturas que contêm sangue no tórax como uma única impedância a ser medida não permite a separação do sinal em seus vários componentes. Uma técnica que estabiliza a porcentagem de corrente fornecida à estrutura-alvo e registra os sinais de impedância elétrica diretamente dessa estrutura-alvo melhora a precisão e a confiabilidade da medição baseada na impedância do débito cardíaco.

O Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) é um sistema que registra as tensões produzidas por uma corrente (2 ma 100 Khz) fornecida à mucosa traqueal por eletrodos em um tubo endotraqueal. A proximidade da aorta ascendente e da traquéia permite o desenho de um dispositivo que pode otimizar o fornecimento de corrente e o registro do sinal a partir de mudanças de impedância na aorta ascendente. Este estudo testará a precisão e eficácia do sistema ECOM em pacientes anestesiados.

Significado: Um método simples, barato, contínuo, não invasivo, preciso e reprodutível de medir o débito cardíaco em pacientes reduziria a necessidade de medições do débito cardíaco por cateter de artéria pulmonar. Tal técnica permitiria o rápido diagnóstico e tratamento da instabilidade hemodinâmica no paciente crítico. A manutenção do débito cardíaco é essencial para a prevenção de lesões em órgãos-alvo que resultam em morbidade e mortalidade. Uma técnica que medisse com precisão o débito cardíaco ajudaria muito no manejo do paciente gravemente enfermo.

Métodos:

Propomos comparar a medida do débito cardíaco feita com o tubo endotraqueal Conmed ECOM 6-3D com aquelas feitas com cateter de artéria pulmonar. Faremos estudos de correlação do débito cardíaco com aqueles realizados pela técnica de termodiluição padrão em pacientes que, no curso normal de seus cuidados clínicos, estão tendo débitos cardíacos medidos pela técnica de termodiluição. Compararemos o débito cardíaco medido pela cardiografia de impedância com as medidas de tempo de trânsito.

Esses estudos de correlação serão feitos na sala de cirurgia. e unidades de terapia intensiva em pacientes agendados para cirurgia cardíaca que rotineiramente têm medidas de débito cardíaco usando o método padrão de termodiluição.

Muitos algoritmos diferentes foram desenvolvidos para a conversão de sinais de impedância torácica em um cálculo de débito cardíaco, incluindo Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, algoritmos adaptativos.20 Cada um desses algoritmos requer algum tipo de fator derivado empiricamente para converter de medições de resistência em medições de volume. O sistema ECOM usa um algoritmo multiparâmetro adaptativo que permite a redução da variabilidade entre sujeitos. Derivamos o ajuste empírico para o modelo suíno, mas não o fizemos para os pacientes. Este estudo será, portanto, dividido em duas componentes. A primeira coleta de dados de 15 pacientes fornecerá os dados para o ajuste empírico entre o sistema ECOM e o débito cardíaco verdadeiro. O segundo conjunto de 300 pacientes será o grupo de teste para o algoritmo.

1. Projeto de estudo geral

   Estudo de dois componentes: Estudo de dois componentes. A primeira seção é um estudo de 15 pacientes que fornecerá os dados para o ajuste empírico entre o sinal ECOM e o débito cardíaco verdadeiro. A segunda seção é um estudo de 300 pacientes que fornecerá os dados de teste para validação do algoritmo.

   Medições do Débito Cardíaco: Os débitos cardíacos medidos pelo dispositivo de impedância serão comparados com as medidas do cateter de termodiluição. A comparação primária será entre as medições ECOM e a medição de termodiluição.

   Dados de segurança: Nenhuma complicação foi identificada com o uso do sistema ECOM em pacientes estudados até o momento. Apesar desse perfil de segurança, gostaríamos de identificar possíveis problemas com o uso do tubo ECOM. Esses problemas podem incluir estenose traqueal, lesão laríngea, lesão nas cordas vocais e alterações na voz. Procuramos essas complicações com história clínica e acompanhamento. Também incluímos uma entrevista pós-operatória mais extensa para procurar qualquer lesão nas vias aéreas.

2. Métodos de Análise de Dados

   A comparação primária do resultado será a correlação entre o débito cardíaco de termodiluição e as medições de impedância ECOM. Tanto a regressão linear quanto a estatística de Bland-Altman das medidas de débito cardíaco por termodiluição versus cardiografia de impedância serão realizadas. A significância será em p < 0,05.

   Cálculos de potência:

   Um tamanho de amostra de 15 pacientes nos dá um poder de 90% para mostrar uma correlação R2 de 0,75. No estudo suíno ECOM, temos um R2 de 0,77 a 0,84. A segunda seção de 300 pacientes nos dará variabilidade de paciente suficiente (grande, pequeno, masculino, feminino, jovem, idoso, aterosclerose aórtica, regurgitação aórtica) para avaliar a técnica em um amplo espectro de pacientes.

3. Seleção de assunto

   1. Quem e Por quê:

      Os pacientes agendados para cirurgia cardíaca utilizando circulação extracorpórea e esternotomia mediana serão consentidos. Como parte de seus cuidados de rotina para cirurgia cardíaca, esses pacientes serão intubados e cateteres de artéria pulmonar colocados. As medições propostas neste estudo irão, portanto, adicionar pouco risco adicional. Os pacientes do estudo serão intubados com um tubo endotraqueal que permitirá medições do eletrodo endotraqueal (ECOM 6-3D). O débito cardíaco de termodiluição é medido rotineiramente, o que permitirá a correlação entre ECOM e as medições de débito cardíaco de termodiluição com risco adicional mínimo.

   2. Número Total/Número por Grupo Serão estudados 300 (trezentos) pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com esternotomia mediana.

4. Recrutamento de indivíduos 1) Fonte: Pacientes agendados para cirurgia cardíaca no hospital San Francisco Veterans Affairs Medical Center (VAMC).

   2) Método de contato inicial: Os participantes em potencial serão abordados por um médico do estudo e o consentimento obtido na clínica pré-operatória de anestesia (pré-operatório) antes da admissão no hospital, ou no hospital, se o paciente já estiver internado. Os indivíduos serão abordados por um médico do estudo que obterá o consentimento.

5. Processo de Consentimento e Documentação Todo o consentimento será obtido pelos médicos do estudo, que explicarão os riscos ao paciente. A população VA será usada. Nenhum menor de idade ou que não fale inglês será incluído. Nenhum paciente mentalmente incompetente para dar consentimento será incluído. Apenas o consentimento informado assinado, escrito, testemunhado e informado será usado.

6. Procedimentos 1) Procedimentos do estudo O paciente será submetido à colocação de monitor de rotina para cirurgia. Apenas os pacientes que teriam um cateter de artéria pulmonar colocado para a cirurgia serão incluídos. As seguintes exceções na preparação anestésica padrão, indução, manutenção e emergência serão feitas.

   1. Serão colocados retalhos extras de eletrodos de ECG.

   2. O tubo endotraqueal terá 7 eletrodos de plástico dopado com prata (Conmed ECOM Tube).

   3. A oximetria de pulso será medida e registrada usando medições de oximetria de pulso de dedo, nariz e testa continuamente. As leituras da oximetria de pulso serão comparadas entre os três locais e comparadas com as medições do débito cardíaco. Será calculada a porcentagem de tempo que um sinal é obtido dos três sites. A precisão das medições de oximetria de pulso será comparada com as medições de saturação sanguínea feitas rotineiramente. A oximetria de pulso é necessária durante a cirurgia. Esta adição registrará os valores obtidos durante os cuidados de rotina. Se houver diferenças entre marcas ou tipos de sensores, esses resultados podem ser relatados.

   4. O débito cardíaco será medido por termodiluição em gelo e cardiografia de impedância. Todo o pessoal envolvido no estudo entende que o tratamento do paciente será feito usando apenas as medições do débito cardíaco derivadas da termodiluição. As medições do débito cardíaco endotraqueal ECOM são apenas para fins de pesquisa e não serão usadas no tratamento do paciente.

   5. A cardiografia de impedância ECOM será medida na UTI quando forem feitas medições rotineiras do débito cardíaco por termodiluição. As medições de impedância endotraqueal (ECOM) continuarão até a extubação traqueal. A correlação com as medições de termodiluição será interrompida quando o tubo endotraqueal ou o cateter de termodiluição for removido (dia 0 pós-operatório rotineiramente).

   6. O paciente será entrevistado e os registros médicos serão revisados ​​para quaisquer resultados adversos do estudo. As entrevistas ocorrerão antes da alta hospitalar, um mês após a alta e anualmente a partir de então.

   7. O estudo será conduzido e os dados coletados pela equipe de pesquisa.

   2) Tempo: O estudo será realizado durante a cirurgia e internação na UTI. Não deve atrasar a cirurgia mais de 5 minutos. A colocação dos eletrodos é rápida. Os eletrodos endotraqueais são conectados ao tubo endotraqueal e a colocação do tubo é rotineira. O registro dos débitos cardíacos e dos dados de impedância não atrasará a cirurgia. A colocação e remoção da sonda de fluxo aórtico é rápida, mas pode atrasar a cirurgia por alguns minutos. Os dados coletados na UTI serão apenas correlações entre os dados de termodiluição e impedância, uma vez que nenhum dado de tempo de trânsito pode ser coletado fora da sala cirúrgica. Os dados da UTI não atrasarão a alta da UTI ou do hospital.

   3) Local do estudo: Todos os estudos serão realizados no VAMC nas salas de cirurgia ou na UTI.

7. Riscos/Desconfortos

   1. Os retalhos extras de eletrodos de ECG apresentam risco mínimo. Todos os circuitos terão isolamento elétrico e serão aprovados pela engenharia biomédica para evitar loops de aterramento e correntes de fuga. Sempre existe a chance de queimaduras ou choques elétricos, mas são raros.
   2. O tubo endotraqueal terá sete eletrodos de plástico dopado com prata. Além dos riscos elétricos, existe a possibilidade de lesão da mucosa traqueal pelos eletrodos. Os eletrodos são de plástico dopado com prata biocompatível, medicamente aprovado. São lisas e não devem oferecer risco à mucosa traqueal. Todos os tubos endotraqueais serão esterilizados após a fabricação.
   3. As medições de oximetria de pulso serão registradas. Medições de oximetria de pulso são necessárias durante a cirurgia. Eles não adicionam nenhum risco adicional.
   4. O débito cardíaco será medido por termodiluição com gelo e cardiografia de impedância a cada dez minutos durante a operação. As amostras serão obtidas com um volume de dez cc de soro fisiológico gelado. Uma operação de cinco horas teria um volume total de 800 cc de fluido. Rotineiramente, damos 1.000 cc de solução salina a pacientes para casos cardíacos, portanto, apenas reduziremos a administração de fluidos de rotina para compensar esse volume extra das medições do débito cardíaco. O injetável gelado não tem efeito na temperatura do paciente, uma vez que o aquecimento ativo do paciente continua durante todo o estudo.
   5. As medições de cardiografia de impedância serão de alta frequência (100 Khz), baixa corrente (4 mA), com impedância de entrada de 1 mOhms. Todos os circuitos serão eletricamente isolados e aprovados pela engenharia biomédica. Existe sempre o risco de queimaduras ou choques, mas estes são raros.

   Não há interferência com outros equipamentos elétricos no paciente (por exemplo, ECG, marca-passo, etc.) nem percepção da saída de baixa corrente pelo paciente. Dispositivos de cardiografia de impedância estão em uso há mais de 30 anos. Eles são totalmente aprovados pelo FDA e alguns estão disponíveis comercialmente para uso clínico.

   6. A entrevista com o paciente e a revisão dos prontuários aumentarão a segurança do paciente ao identificar os problemas causados ​​pelo estudo.

8. Tratamento e compensação por lesão: Há riscos mínimos para o paciente neste estudo. Se houver alguma lesão do estudo, o tratamento estará disponível. Se o paciente for elegível para benefícios de veterano, os custos de tal tratamento serão cobertos pelo Departamento de Assuntos de Veteranos. Caso contrário, os custos de tal tratamento podem ser cobertos pelo Departamento de Assuntos de Veteranos ou pela Universidade da Califórnia, dependendo de vários fatores. O Departamento de Assuntos de Veteranos e a Universidade normalmente não fornecem nenhuma outra forma de compensação por lesão. Para mais informações sobre isso, o paciente pode ligar para o V.A. Conselheiro distrital em (415) 750-2288 ou o escritório do Comitê de Pesquisa Humana da UCSF em (415) 476-1814.
9. Alternativas: O consentimento ou a recusa em participar do estudo não afetará o atendimento do paciente, tipo de atendimento ou acesso ao atendimento.

Consentimento informado: O consentimento informado e por escrito deve ser obtido de cada participante do estudo antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja iniciado. Uma divulgação completa da natureza do estudo deve ser feita de acordo com as diretrizes descritas no Código de Regulamentos Federais (21CFR 50.20).

Retirada: Um paciente pode escolher ou ser retirado do estudo por qualquer motivo, incluindo:

a. Recusa do paciente em continuar a participar; b. Recusa do médico em permitir a participação do paciente. j. Custos para o sujeito: Não haverá custos para o sujeito. O custo de todos os testes relacionados ao estudo será coberto pela Conmed.

k. Reembolso de Indivíduos: Nenhum será fornecido.

eu. Confidencialidade dos registros: Todos os registros serão confidenciais. Todos os dados serão analisados ​​apenas por número de código. Os números de código serão mantidos no VAMC sob o controle do investigador principal. Nenhum relatório incluirá identificadores de pacientes.

5. Qualificações dos Investigadores: Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. tem feito pesquisas médicas desde 1978, incluindo animais de grande porte, ensaios clínicos humanos e medições fisiológicas humanas. Ele tem um Ph.D. em engenharia biomédica e concluiu estágio médico, residência em anestesia e bolsa de estudos em anestesiologia cardíaca. Ele é membro do corpo docente de anestesiologia na UCSF desde 1992, durante esse período, ele foi o PI em vários ensaios clínicos em pacientes de alto risco, incluindo Pós-carga, Cardioplegia Quente, Atenolol, Clonidina, EDRF Intraop, L-ARG, Estudo AVD, PCRRT e Ensaios de Aneurisma. O Dr. Wallace trabalha com dispositivos de impedância desde 1991 e é o principal consultor científico dos projetos ECOM desde seu início em 1996. Ele foi responsável pelo projeto de tubos, desenvolvimento de algoritmos, projeto eletrônico, experimentos in vivo, bem como testes em animais e humanos.