Impedancia-kardiográfia: Az endotracheális szív kimeneti monitor (ECOM) klinikai értékelése (ECOM)

Bevezetés: A perctérfogat kulcsfontosságú élettani paraméter. Sajnos gyakran nehéz a mérést invazív technikák alkalmazása nélkül, amelyek kockázattal járnak. A pulmonalis artéria katétert bevezetése óta az arany standardnak tekintik az ember perctérfogatának mérésére. Sajnos a pulmonalis artériás katéterek súlyos szövődményekkel jártak.1,2 A mellkasi elektromos bioimpedanciát (TEB) javasolták, mint lehetséges nem invazív technikát a perctérfogat mérésére. A TEB pontosságát és megbízhatóságát többször is értékelték, egyes tanulmányok jó korrelációt mutattak a termodilúcióval3-7, mások pedig gyenge korrelációt.6,8-15. A TEB nem megbízható cardiopulmonalis bypass8,9, vesetranszplantáció11, pangásos szívelégtelenség16, tüdőödéma14, szepszis12, terhesség15, hasi műtét11,17 vagy kritikus betegség13,14 után.

A TEB egyik korlátja a jel/zaj arány. A TEB-rendszerek általában váltakozó áramot használnak (1-4 ma 20-100 Khz-en) a bőrön, és kevéssé szabályozzák a mellkasban lévő érstruktúrákon áthaladó áram százalékos arányát. A tüdő elektromos impedanciájának változása a légzés során megváltoztatja a vért tartalmazó struktúrákon áthaladó teljes áram százalékos arányát. Végül, ha a mellkasban lévő összes vért tartalmazó struktúrát egyetlen mérendő impedanciaként kezeljük, nem válik lehetővé a jel különböző összetevőire való szétválasztása. Az a technika, amely stabilizálja a célszerkezethez juttatott áram százalékos arányát, és közvetlenül a célszerkezetből rögzíti az elektromos impedancia jeleket, javítja a perctérfogat impedancia alapú mérésének pontosságát és megbízhatóságát.

Az Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) egy olyan rendszer, amely rögzíti az endotracheális csövön lévő elektródák által a légcső nyálkahártyájába juttatott áram (2 ma 100 Khz) által termelt feszültségeket. A felszálló aorta és a légcső közelsége lehetővé teszi egy olyan eszköz tervezését, amely képes optimalizálni az aktuális szállítást és a jelrögzítést a felszálló aorta impedanciaváltozásaiból. Ez a tanulmány az ECOM rendszer pontosságát és hatékonyságát fogja tesztelni érzéstelenített betegeken.

Jelentősége: A betegek perctérfogatának egyszerű, olcsó, folyamatos, non-invazív, pontos, reprodukálható módszere csökkentené a pulmonalis artériás katéteres perctérfogat mérések szükségességét. Egy ilyen technika lehetővé tenné a hemodinamikai instabilitás gyors diagnosztizálását és kezelését a kritikus állapotú betegekben. A perctérfogat fenntartása elengedhetetlen a megbetegedést és mortalitást eredményező végszervi sérülések megelőzéséhez. Egy olyan technika, amely pontosan méri a perctérfogatot, nagyban segíti a kritikus állapotú beteg kezelését.

Mód:

Javasoljuk a Conmed ECOM 6-3D endotracheális csővel végzett perctérfogat mérések összehasonlítását a pulmonalis artériás katéterrel végzett perctérfogat mérésekkel. A szívteljesítmény és a standard termodilúciós technikával végzett korrelációs vizsgálatokat végzünk azoknál a betegeknél, akiknek normál klinikai ellátása során termodilúciós technikával mérik a perctérfogatot. Összehasonlítjuk az impedancia-kardiográfiával mért perctérfogatot a tranzitidő mérésével.

Ezeket a korrelációs vizsgálatokat az O.R. és intenzív osztályokon olyan szívműtétre tervezett betegeknél, akiknél rutinszerűen végeznek perctérfogat méréseket a standard termodilúciós módszerrel.

Számos különböző algoritmust fejlesztettek ki a mellkasi impedancia jeleinek a perctérfogat számításává való átalakítására, beleértve Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, adaptív algoritmusokat.20 Ezen algoritmusok mindegyikéhez szükség van valamilyen empirikusan levezetett tényezőre, hogy az ellenállásméréseket térfogatmérésekké konvertálja. Az ECOM rendszer adaptív többparaméteres algoritmust használ, amely lehetővé teszi az alanyok közötti változékonyság csökkentését. Levezettük az empirikus illeszkedést a sertés modellre, de a betegekre nem. Ez a tanulmány ezért két részre oszlik. Az első, 15 betegből álló adatgyűjtés az ECOM rendszer és a valódi perctérfogat közötti empirikus illeszkedés adatait fogja szolgáltatni. A második 300 betegből álló csoport lesz az algoritmus tesztcsoportja.

1. Általános tanulmánytervezés

   Kétkomponensű tanulmány: Kétkomponensű vizsgálat. Az első rész egy 15 betegből álló vizsgálat, amely adatokat szolgáltat az ECOM jel és a valódi perctérfogat közötti empirikus illeszkedéshez. A második rész egy 300 páciens vizsgálata, amely az algoritmus érvényesítéséhez szükséges vizsgálati adatokat szolgáltatja.

   Szívteljesítmény mérések: Az impedancia eszköz által mért percteljesítményt a termodilúciós katéter méréseivel hasonlítják össze. Az elsődleges összehasonlítás az ECOM mérések és a termodilúciós mérések között lesz.

   Biztonsági adatok: Az ECOM-rendszer használatával kapcsolatban eddig nem észleltek szövődményeket a vizsgált betegeknél. E biztonsági profil ellenére szeretnénk azonosítani az ECOM csőhasználattal kapcsolatos esetleges problémákat. Ezek a problémák potenciálisan magukban foglalhatják a légcső szűkületét, a gége sérülését, a hangszalag sérülését és a hang megváltozását. Ezeket a szövődményeket a klinikai anamnézis és a nyomon követés alapján kerestük. Egy kiterjedtebb posztoperatív interjút is mellékeltünk a légúti sérülések felderítésére.

2. Az adatelemzés módszerei

   Az elsődleges eredmények összehasonlítása a termodilúciós perctérfogat és az ECOM impedancia mérések közötti összefüggés lesz. Lineáris regressziót és Bland-Altman statisztikát is végeznek a termodilúciós perctérfogat mérések és az impedancia kardiográfiák között. A szignifikancia p<0,05-nél lesz.

   Teljesítmény számítások:

   A 15 betegből álló minta 90%-os teljesítményt ad 0,75 R2 korreláció kimutatására. Az ECOM sertésvizsgálatban az R2 értéke 0,77 és 0,84 között van. A 300 betegből álló második szekció elegendő változatosságot biztosít a betegek számára (nagy, kicsi, férfi, nő, fiatal, idős, aorta atherosclerosis, aorta regurgitáció), hogy a betegek széles spektrumán értékeljük a technikát.

3. Tárgy kiválasztása

   1. Ki és miért:

      Az extracorporalis keringés és a medián sternotomia segítségével szívműtétre tervezett betegek beleegyezését kapják. Szívsebészeti rutinszerű ellátásuk részeként ezeket a betegeket intubálják, és pulmonális artériás katétereket helyeznek el. Az ebben a tanulmányban javasolt mérések ezért csekély további kockázatot jelentenek. A vizsgálatban részt vevő betegeket endotracheális csővel intubálják, amely lehetővé teszi az endotracheális elektródák mérését (ECOM 6-3D). A termodilúciós perctérfogatot rutinszerűen mérik, ami minimális további kockázat mellett lehetővé teszi az ECOM és a termodilúciós perctérfogat mérések közötti korrelációt.

   2. Teljes szám/szám csoportonként Háromszáz (300) szívműtéten átesett, medián sternotomiával rendelkező beteget vizsgálnak meg.

4. Alanyok toborzása 1) Forrás: A San Francisco Veterans Affairs Medical Center (VAMC) kórházában szívműtétre tervezett betegek.

   2) Kezdeti kapcsolatfelvételi módszer: A leendő alanyokat egy vizsgálati orvos keresi fel, és a beleegyezést az anesztézia preoperatív (preop) klinikán kell megszerezni a kórházi felvétel előtt, vagy a kórházban, ha a beteg már fekvőbeteg. Az alanyokat egy vizsgálati orvos keresi fel, aki megkapja a beleegyezését.

5. A beleegyezés folyamata és dokumentálása Minden beleegyezést a vizsgálati orvosok szereznek be, akik elmagyarázzák a kockázatokat a betegnek. A VA populációt fogják használni. Kiskorúak vagy nem angolul beszélők nem kerülnek bele. Nem számítanak bele azok a betegek, akik szellemileg alkalmatlanok a beleegyezés megadására. Csak aláírt, írásos, tanúvallomásnak megfelelő, tájékozott beleegyezés kerül felhasználásra.

6. Eljárások 1) Vizsgálati eljárások A páciens rutinszerű monitorozáson esik át a műtéthez. Csak azok a betegek számítanak bele, akiknél tüdőartéria katétert helyeznének el a műtéthez. A következő kivételek a szokásos érzéstelenítő előkészítés, az indukció, a karbantartás és az előállítás során érvényesülnek.

   1. Extra EKG elektróda tapaszok kerülnek elhelyezésre.

   2. Az endotracheális tubus 7 ezüsttel adalékolt műanyag elektródával rendelkezik (Conmed ECOM Tube).

   3. A pulzoximetria mérése és rögzítése folyamatosan történik ujj-, orr- és homlokpulzusoximetriás mérésekkel. A pulzoximetriás méréseket a három helyen összehasonlítják a perctérfogat méréseivel. Kiszámításra kerül, hogy hány százalékban érkezik jel a három helyről. A pulzoximetriás mérések pontosságát a rutinszerűen levont vértelítettségi mérésekkel fogják összehasonlítani. A műtét során pulzoximetria szükséges. Ez a kiegészítés rögzíti a rutin ápolás során kapott értékeket. Ha eltérések mutatkoznak a márkák vagy érzékelőtípusok között, akkor ezek az eredmények jelenthetők.

   4. A perctérfogatot jeges-termodilúciós és impedancia-kardiográfiával kell mérni. A vizsgálatban részt vevő összes személyzet tisztában van azzal, hogy a beteg kezelése kizárólag a termodilúcióból származó perctérfogat mérések felhasználásával történik. Az ECOM endotrachealis perctérfogat mérések csak kutatási célokat szolgálnak, és nem használhatók a beteg kezelésében.

   5. Az ECOM impedancia kardiográfiát az intenzív osztályon mérik, amikor rutin termodilúciós perctérfogat méréseket végeznek. Az endotracheális impedancia méréseket (ECOM) a légcső extubálásáig folytatják. A termodilúciós mérésekkel való korreláció leáll, ha az endotracheális csövet vagy a termodilúciós katétert eltávolítják (rutinszerűen a 0. műtét utáni napon).

   6. A pácienst kihallgatják, és az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják a vizsgálat esetleges nemkívánatos következményei szempontjából. Az interjúkra a kórházi elbocsátás előtt, a hazabocsátás után egy hónappal, majd ezt követően évente kerül sor.

   7. A vizsgálatot a kutatócsoport végzi, és az adatokat gyűjti.

   2) Időpont: A vizsgálatot a műtét és az intenzív osztályon való tartózkodás alatt végezzük. A műtétet nem szabad 5 percnél tovább késleltetni. Az elektródafoltok elhelyezése gyors. Az endotracheális elektródák az endotracheális tubushoz vannak rögzítve, és a tubus elhelyezése rutinszerű. A perctérfogat és az impedancia adatok rögzítése nem késlelteti a műtétet. Az aortaáramlási szonda elhelyezése és eltávolítása gyors, de néhány perccel késleltetheti a műtétet. Az intenzív osztályon gyűjtött adatok csak a termodilúciós és az impedanciaadatok közötti korrelációt jelentik, mivel a műtőn kívül nem gyűjthetők tranzitidő adatok. Az intenzív osztály adatai nem késleltetik az intenzív osztályt vagy a kórházi elbocsátást.

   3) Vizsgálati hely: Minden vizsgálatot a VAMC-ben végeznek, akár a műtőben, akár az intenzív osztályon.

7. Kockázatok/Kellemetlenségek

   1. Az extra EKG elektródák minimális kockázattal járnak. Minden áramkör elektromos szigeteléssel rendelkezik, és az orvosbiológiai mérnökök jóváhagyják a földhurkok és a szivárgási áramok elkerülése érdekében. Mindig fennáll az elektromos égési sérülések vagy áramütések veszélye, de ezek ritkák.
   2. Az endotracheális cső hét ezüsttel adalékolt műanyag elektródával rendelkezik. Az elektromos kockázatok mellett fennáll a trachea nyálkahártya sérülésének lehetősége az elektródák által. Az elektródák biokompatibilis, orvosilag jóváhagyott, ezüsttel adalékolt műanyag. Simák, és nem jelenthetnek veszélyt a légcső nyálkahártyájára. Az összes endotracheális csövet a gyártás után sterilizáljuk.
   3. A pulzoximetriás mérések rögzítésre kerülnek. A műtét során pulzoximetriás mérésre van szükség. Nem jelentenek további kockázatot.
   4. A perctérfogatot jeges-termodilúciós és impedancia-kardiográfiával mérik a műtét alatt tízpercenként. A mintákat tíz cc térfogatú jeges sóoldattal veszik be. Egy öt órás művelet teljes térfogata 800 cc folyadék. Szívbetegeknek rutinszerűen 1000 cc sóoldatot adunk a betegeknek, így csak csökkentjük a rutin folyadékbevitelt, hogy figyelembe vegyük ezt a többlettérfogatot a perctérfogat mérésekből. A jeges injekciónak nincs hatása a páciens hőmérsékletére, mivel a páciens aktív felmelegedése a vizsgálat során végig folytatódik.
   5. Az impedancia-kardiográfiás mérések nagyfrekvenciás (100 Khz), alacsony áramerősségűek (4 mA), 1 mOhm bemeneti impedanciával. Minden áramkör elektromosan le lesz választva, és az orvosbiológiai mérnökök jóváhagyták. Mindig fennáll az égési sérülések vagy sokk veszélye, de ezek ritkák.

   Nincs interferencia a páciensen lévő egyéb elektromos berendezésekkel (pl. EKG, pacemaker stb.), és a páciens nem érzékeli az alacsony kimeneti áramot. Az impedancia kardiográfiás eszközöket több mint 30 éve használják. Ezeket az FDA teljes mértékben jóváhagyta, és néhány kereskedelmi forgalomban kapható klinikai használatra.

   6. A beteginterjú és az orvosi feljegyzések áttekintése növeli a betegek biztonságát azáltal, hogy azonosítja a vizsgálat által okozott problémákat.

8. A sérülés kezelése és kompenzálása: Ez a vizsgálat minimális kockázatot jelent a beteg számára. Ha a vizsgálat során bármilyen sérülés történt, a kezelés elérhető lesz. Ha a beteg jogosult a veterán ellátásra, az ilyen kezelés költségeit a Veteránügyi Minisztérium fedezi. Ha nem, akkor az ilyen kezelés költségeit a Veteránügyi Minisztérium vagy a Kaliforniai Egyetem fedezheti, számos tényezőtől függően. A Veteránügyek Tanszéke és az Egyetem általában nem nyújt semmilyen másfajta kártérítést a sérülésekért. Az ezzel kapcsolatos további információkért a páciens a V.A. Kerületi jogász a (415) 750-2288 telefonszámon vagy az UCSF Humánkutatási Bizottságának irodája a (415) 476-1814 telefonszámon.
9. Alternatívák: A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás vagy annak megtagadása nincs hatással a beteg ellátására, az ellátás típusára vagy az ellátáshoz való hozzáférésre.

Tájékozott beleegyezés: Minden vizsgálati alanytól tájékozott, írásos beleegyezést kell szerezni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elkezdenek. A vizsgálat természetét a Szövetségi Szabályzati Kódexben (21CFR 50.20) leírt iránymutatásokkal összhangban kell teljes körűen közzétenni.

Visszavonás: A beteg dönthet úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban, vagy bármilyen okból kivonható a vizsgálatból, beleértve:

a. a beteg megtagadása a további részvételtől; b. Az orvos megtagadja a beteg részvételét. j. A tantárgy költségei: A tárgyat nem terhelik költségek. A tanulmányokkal kapcsolatos összes vizsgálat költségét a Conmed fedezi.

k. Az alanyok költségtérítése: Nem biztosítunk.

l. A feljegyzések bizalmas kezelése: Minden irat bizalmas. Minden adat csak kódszám alapján kerül elemzésre. A kódszámokat a VAMC-ben tartják a vizsgálatvezető felügyelete alatt. A jelentések nem tartalmaznak betegazonosítókat.

5. A nyomozók képesítése: Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. 1978 óta végez orvosi kutatásokat, beleértve a nagy állatkísérleteket, humán klinikai vizsgálatokat és humán fiziológiai méréseket. Ph.D fokozata van. orvosbiológiai mérnöki szakon, valamint orvosi gyakorlatot, anesztézia rezidenst, valamint szív-aneszteziológiai ösztöndíjat szerzett. 1992 óta az UCSF aneszteziológiai oktatója, ezalatt az idő alatt számos nagy kockázatú betegek klinikai vizsgálatának vezetője volt, beleértve az utóterhelést, meleg kardioplegiát, atenolol, klonidin, EDRF Intraop, L-ARG, AVD vizsgálat, PCRRT. , és Aneurizma-próbák. Dr. Wallace 1991 óta dolgozik impedancia-eszközökkel, és az ECOM-projektek tudományos főtanácsadója azok 1996-os kezdete óta. Felelős volt a csőtervezésért, az algoritmusok fejlesztéséért, az elektronikai tervezésért, az in vivo kísérletekért, valamint az állat- és emberkísérletekért.