Impedanzkardiographie: Klinische Bewertung des Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) (ECOM)

Einleitung: Das Herzzeitvolumen ist ein wichtiger physiologischer Parameter. Leider ist es oft schwierig, ohne invasive Techniken mit dem damit verbundenen Risiko zu messen. Der Pulmonalarterienkatheter gilt seit seiner Einführung als Goldstandard zur Messung des Herzzeitvolumens beim Menschen. Leider wurden Lungenarterienkatheter mit schwerwiegenden Komplikationen in Verbindung gebracht.1,2 Die thorakale elektrische Bioimpedanz (TEB) wurde als mögliches nicht-invasives Verfahren zur Messung des Herzzeitvolumens vorgeschlagen. Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von TEB wurde mehrfach bewertet, wobei einige Studien eine gute Korrelation mit der Thermodilution3-7 und andere eine schlechte Korrelation zeigten.6,8-15. TEB ist bei Patienten nach kardiopulmonalem Bypass8,9, Nierentransplantationen11, dekompensierter Herzinsuffizienz16, Lungenödem14, Sepsis12, Schwangerschaft15, Bauchoperationen11,17 oder kritischen Erkrankungen13,14 nicht zuverlässig.

Eine der Einschränkungen von TEB ist das Signal-Rausch-Verhältnis. Üblicherweise verwenden TEB-Systeme einen Wechselstrom (1–4 mA bei 20–100 kHz), der an die Haut angelegt wird, und haben wenig Kontrolle über den Prozentsatz des Stroms, der durch die Gefäßstrukturen in der Brust fließt. Änderungen in der elektrischen Impedanz der Lungen bei der Atmung ändern den Prozentsatz des Gesamtstroms, der durch bluthaltige Strukturen fließt. Schließlich erlaubt die Behandlung aller Blut enthaltenden Strukturen in der Brust als eine einzige zu messende Impedanz keine Trennung des Signals in seine verschiedenen Komponenten. Eine Technik, die den Prozentsatz des an die Zielstruktur gelieferten Stroms stabilisiert und die elektrischen Impedanzsignale direkt von dieser Zielstruktur aufzeichnet, verbessert die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der impedanzbasierten Messung des Herzzeitvolumens.

Der Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) ist ein System, das die Spannungen aufzeichnet, die durch einen Strom (2 mA 100 kHz) erzeugt werden, der von Elektroden an einem Endotrachealtubus an die Trachealschleimhaut abgegeben wird. Die Nähe der aufsteigenden Aorta und Luftröhre ermöglicht die Konstruktion eines Geräts, das die Stromzufuhr und Signalaufzeichnung von Impedanzänderungen in der aufsteigenden Aorta optimieren kann. Diese Studie wird die Genauigkeit und Wirksamkeit des ECOM-Systems bei anästhesierten Patienten testen.

Bedeutung: Eine einfache, kostengünstige, kontinuierliche, nicht-invasive, genaue und reproduzierbare Methode zur Messung des Herzzeitvolumens bei Patienten würde die Notwendigkeit von Lungenarterienkatheter-Messungen des Herzzeitvolumens reduzieren. Eine solche Technik würde die schnelle Diagnose und Behandlung einer hämodynamischen Instabilität bei einem kritisch kranken Patienten ermöglichen. Die Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens ist wesentlich für die Verhinderung von Endorganverletzungen, die zu Morbidität und Mortalität führen. Eine Technik, die das Herzzeitvolumen genau misst, würde die Behandlung des kritisch kranken Patienten stark unterstützen.

Methoden:

Wir schlagen vor, die Messung des Herzzeitvolumens, die mit dem Endotrachealtubus Conmed ECOM 6-3D durchgeführt wurde, mit denen zu vergleichen, die mit einem Pulmonalarterienkatheter durchgeführt wurden. Wir werden Korrelationsstudien des Herzzeitvolumens mit denen durchführen, die unter Verwendung der Standard-Thermodilutionstechnik bei Patienten durchgeführt werden, bei denen im normalen Verlauf ihrer klinischen Behandlung Herzzeitvolumen mit der Thermodilutionstechnik gemessen werden. Wir werden das mittels Impedanzkardiographie gemessene Herzzeitvolumen mit Laufzeitmessungen vergleichen.

Diese Korrelationsstudien werden im OP durchgeführt. und Intensivstationen bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist und bei denen routinemäßig Herzleistungsmessungen mit der Standard-Thermodilutionsmethode durchgeführt werden.

Viele verschiedene Algorithmen wurden für die Umwandlung von Brustimpedanzsignalen in eine Berechnung des Herzzeitvolumens entwickelt, einschließlich Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, adaptive Algorithmen20 Jeder dieser Algorithmen erfordert eine Art empirisch abgeleiteten Faktor, um Widerstandsmessungen in Volumenmessungen umzuwandeln. Das ECOM-System verwendet einen adaptiven Multiparameteralgorithmus, der die Verringerung der Variabilität zwischen Subjekten ermöglicht. Wir haben die empirische Anpassung für das Schweinemodell abgeleitet, jedoch nicht für Patienten. Diese Studie gliedert sich daher in zwei Komponenten. Die erste Datensammlung von 15 Patienten wird die Daten für die empirische Übereinstimmung zwischen dem ECOM-System und dem wahren Herzzeitvolumen liefern. Die zweite Gruppe von 300 Patienten wird die Testgruppe für den Algorithmus sein.

1. Allgemeines Studiendesign

   Zwei-Komponenten-Studie: Zwei-Komponenten-Studie. Der erste Abschnitt ist eine Studie mit 15 Patienten, die die Daten für die empirische Übereinstimmung zwischen dem ECOM-Signal und dem wahren Herzzeitvolumen liefern wird. Der zweite Abschnitt ist eine Studie mit 300 Patienten, die die Testdaten für die Validierung des Algorithmus liefern wird.

   Messungen des Herzzeitvolumens: Das vom Impedanzgerät gemessene Herzzeitvolumen wird mit den Messungen des Thermodilutionskatheters verglichen. Der primäre Vergleich findet zwischen ECOM-Messungen und der Thermodilutionsmessung statt.

   Sicherheitsdaten: Bei bisher untersuchten Patienten wurden bei der Verwendung des ECOM-Systems keine Komplikationen festgestellt. Trotz dieses Sicherheitsprofils möchten wir mögliche Probleme bei der Verwendung von ECOM-Röhren identifizieren. Diese Probleme könnten möglicherweise Trachealstenose, Kehlkopfverletzung, Stimmbandverletzung und Stimmveränderungen umfassen. Wir haben anhand der Anamnese und der Nachsorge nach diesen Komplikationen gesucht. Wir haben auch ein ausführlicheres postoperatives Interview aufgenommen, um nach Atemwegsverletzungen zu suchen.

2. Methoden der Datenanalyse

   Der primäre Ergebnisvergleich ist die Korrelation zwischen Thermodilutions-Herzzeitvolumen und ECOM-Impedanzmessungen. Es werden sowohl die lineare Regression als auch die Bland-Altman-Statistik der Thermodilutionsmessungen des Herzzeitvolumens im Vergleich zur Impedanzkardiographie durchgeführt. Die Signifikanz liegt bei p < 0,05.

   Leistungsberechnungen:

   Eine Stichprobengröße von 15 Patienten gibt uns eine 90 %ige Aussagekraft, um eine Korrelation R2 von 0,75 zu zeigen. In der Schweinestudie von ECOM haben wir ein R2 von 0,77 bis 0,84. Der zweite Abschnitt mit 300 Patienten gibt uns eine ausreichende Patientenvariabilität (groß, klein, männlich, weiblich, jung, alt, Aorten-Arteriosklerose, Aorteninsuffizienz), um die Technik bei einem breiten Spektrum von Patienten zu beurteilen.

3. Themenauswahl

   1. Wer und wieso:

      Patienten, die für eine Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation und medianer Sternotomie geplant sind, werden eingewilligt. Im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung bei Herzoperationen werden diese Patienten intubiert und Pulmonalarterienkatheter gelegt. Die in dieser Studie vorgeschlagenen Messungen werden daher nur ein geringes zusätzliches Risiko hinzufügen. Studienpatienten werden mit einem Endotrachealtubus intubiert, der Endotrachealelektrodenmessungen ermöglicht (ECOM 6-3D). Das Thermodilutions-Herzzeitvolumen wird routinemäßig gemessen, was eine Korrelation zwischen ECOM- und Thermodilutions-Herzzeitvolumenmessungen bei minimalem zusätzlichem Risiko ermöglicht.

   2. Gesamtzahl/Anzahl pro Gruppe Dreihundert (300) Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen, werden untersucht.

4. Probandenrekrutierung 1) Quelle: Patienten, die für eine Herzoperation im Krankenhaus San Francisco Veterans Affairs Medical Center (VAMC) vorgesehen sind.

   2) Methode des Erstkontakts: Potenzielle Probanden werden von einem Studienarzt kontaktiert und in der präoperativen Anästhesie-Klinik (präoperativ) vor der Aufnahme in das Krankenhaus oder im Krankenhaus, wenn der Patient bereits stationär behandelt wird, wird die Zustimmung eingeholt. Die Probanden werden von einem Studienarzt angesprochen, der die Zustimmung einholt.

5. Einwilligungsprozess und Dokumentation Alle Einwilligungen werden von Studienärzten eingeholt, die dem Patienten die Risiken erklären. Die VA-Population wird verwendet. Es werden keine Minderjährigen oder nicht-englischsprachigen Personen aufgenommen. Es werden keine Patienten eingeschlossen, die geistig nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben. Es wird nur eine unterzeichnete, schriftliche, beglaubigte und informierte Einwilligung verwendet.

6. Verfahren 1) Studienverfahren Der Patient wird einer routinemäßigen Monitorplatzierung für die Operation unterzogen. Es werden nur Patienten eingeschlossen, denen für ihre Operation ein Pulmonalarterienkatheter gelegt werden würde. Die folgenden Ausnahmen bei der standardmäßigen Anästhesievorbereitung, Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase werden gemacht.

   1. Es werden zusätzliche EKG-Elektrodenpflaster angebracht.

   2. Der Endotrachealtubus hat 7 silberdotierte Kunststoffelektroden (Conmed ECOM Tube).

   3. Die Pulsoximetrie wird anhand von Finger-, Nasen- und Stirn-Pulsoximetriemessungen kontinuierlich gemessen und aufgezeichnet. Die Pulsoximetriewerte werden zwischen den drei Standorten verglichen und mit Herzzeitvolumenmessungen verglichen. Der Prozentsatz der Zeit, in der ein Signal von den drei Standorten empfangen wird, wird berechnet. Die Genauigkeit von Pulsoximetriemessungen wird mit routinemäßig durchgeführten Blutsättigungsmessungen verglichen. Während der Operation ist eine Pulsoximetrie erforderlich. Dieser Zusatz erfasst die während der Routinepflege erhaltenen Werte. Wenn es Unterschiede zwischen Marken oder Sensortypen gibt, können diese Ergebnisse gemeldet werden.

   4. Das Herzzeitvolumen wird durch Eis-Thermodilution und Impedanzkardiographie gemessen. Alle an der Studie beteiligten Mitarbeiter sind sich darüber im Klaren, dass die Behandlung des Patienten nur anhand der durch Thermodilution abgeleiteten Messungen des Herzzeitvolumens erfolgt. Die endotrachealen Herzzeitvolumenmessungen von ECOM dienen nur zu Forschungszwecken und werden nicht für die Behandlung des Patienten verwendet.

   5. ECOM-Impedanzkardiographie wird auf der Intensivstation gemessen, wenn routinemäßige Thermodilutionsmessungen des Herzzeitvolumens durchgeführt werden. Endotracheale Impedanzmessungen (ECOM) werden bis zur Trachealextubation fortgesetzt. Die Korrelation mit Thermodilutionsmessungen wird beendet, wenn entweder der Endotrachealtubus oder der Thermodilutionskatheter entfernt wird (routinemäßig am postoperativen Tag 0).

   6. Der Patient wird befragt und die medizinischen Unterlagen werden auf unerwünschte Ergebnisse aus der Studie überprüft. Interviews finden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, einen Monat nach der Entlassung und danach jährlich statt.

   7. Die Studie wird durchgeführt und die Daten werden vom Forschungsteam erhoben.

   2) Zeit: Die Studie wird während der Operation und des Aufenthalts auf der Intensivstation durchgeführt. Es sollte die Operation nicht länger als 5 Minuten verzögern. Die Platzierung der Elektrodenpflaster geht schnell. Die Endotrachealelektroden werden am Endotrachealtubus befestigt und die Platzierung des Tubus ist Routine. Die Aufzeichnung von Herzleistungs- und Impedanzdaten wird die Operation nicht verzögern. Das Einsetzen und Entfernen der Aortenflusssonde geht schnell, kann die Operation jedoch um einige Minuten verzögern. Auf der Intensivstation gesammelte Daten sind nur Korrelationen zwischen Thermodilutions- und Impedanzdaten, da außerhalb des Operationssaals keine Laufzeitdaten gesammelt werden können. Intensivdaten werden die Entlassung aus der Intensivstation oder dem Krankenhaus nicht verzögern.

   3) Studienort: Alle Studien werden am VAMC entweder in den Operationssälen oder auf der Intensivstation durchgeführt.

7. Risiken/Unannehmlichkeiten

   1. Die zusätzlichen EKG-Elektrodenpflaster haben ein minimales Risiko. Alle Schaltkreise verfügen über eine elektrische Isolierung und sind biomedizinisch zugelassen, um Erdschleifen und Kriechströme zu vermeiden. Es besteht immer die Möglichkeit von elektrischen Verbrennungen oder Stromschlägen, aber diese sind selten.
   2. Der Endotrachealtubus wird sieben mit Silber dotierte Kunststoffelektroden haben. Zusätzlich zu den elektrischen Risiken besteht die Möglichkeit einer Verletzung der Trachealschleimhaut durch die Elektroden. Die Elektroden sind aus biokompatiblem, medizinisch zugelassenem, silberdotiertem Kunststoff. Sie sind glatt und sollten die Trachealschleimhaut nicht gefährden. Alle Endotrachealtuben werden nach der Herstellung sterilisiert.
   3. Pulsoximetriemessungen werden aufgezeichnet. Pulsoximetriemessungen sind während der Operation erforderlich. Sie fügen kein zusätzliches Risiko hinzu.
   4. Das Herzzeitvolumen wird während der Operation alle zehn Minuten durch Eis-Thermodilution und Impedanzkardiographie gemessen. Die Proben werden mit einem Volumen von 10 ml eiskalter Kochsalzlösung entnommen. Ein fünfstündiger Betrieb hätte ein Gesamtvolumen von 800 cm³ Flüssigkeit. Wir verabreichen Patienten routinemäßig 1000 ml Kochsalzlösung in Herzfällen, sodass wir die routinemäßige Flüssigkeitszufuhr nur reduzieren, um dieses zusätzliche Volumen aus Herzleistungsmessungen zu berücksichtigen. Geeistes Injektat hat keinen Einfluss auf die Temperatur des Patienten, da die aktive Erwärmung des Patienten während der gesamten Studie anhält.
   5. Impedanzkardiographiemessungen werden mit hoher Frequenz (100 kHz), niedrigem Strom (4 mA) und einer Eingangsimpedanz von 1 mOhm durchgeführt. Alle Stromkreise sind galvanisch getrennt und biomedizinisch zugelassen. Es besteht immer die Gefahr von Verbrennungen oder Stromschlägen, aber diese sind selten.

   Es gibt keine Interferenz mit anderen elektrischen Geräten am Patienten (z. B. EKG, Herzschrittmacher usw.) und auch keine Wahrnehmung des niedrigen Ausgangsstroms durch den Patienten. Impedanzkardiographiegeräte sind seit über 30 Jahren im Einsatz. Sie sind vollständig von der FDA zugelassen und einige sind für den klinischen Einsatz im Handel erhältlich.

   6. Das Patienteninterview und die Überprüfung der Krankenakten erhöhen die Patientensicherheit, indem durch die Studie verursachte Probleme identifiziert werden.

8. Behandlung und Entschädigung für Verletzungen: Es gibt minimale Risiken für den Patienten aus dieser Studie. Wenn es durch die Studie zu Verletzungen kam, steht eine Behandlung zur Verfügung. Wenn der Patient Anspruch auf Leistungen für Veteranen hat, werden die Kosten einer solchen Behandlung vom Department of Veterans Affairs übernommen. Ist dies nicht der Fall, können die Kosten für eine solche Behandlung in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren vom Department of Veterans Affairs oder der University of California übernommen werden. Das Department of Veterans Affairs und die Universität bieten normalerweise keine andere Form der Entschädigung für Verletzungen an. Für weitere Informationen hierzu kann der Patient die V.A. District Counsel unter (415) 750-2288 oder das Büro des UCSF Committee on Human Research unter (415) 476-1814.
9. Alternativen: Die Zustimmung oder Verweigerung der Teilnahme an der Studie hat keine Auswirkungen auf die Versorgung des Patienten, die Art der Versorgung oder den Zugang zur Versorgung.

Informierte Einwilligung: Vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren ist von jedem Studienteilnehmer eine Informierte, schriftliche Einwilligung einzuholen. Eine vollständige Offenlegung der Art der Studie muss gemäß den im Code of Federal Regulations (21CFR 50.20) beschriebenen Richtlinien erfolgen.

Austritt: Ein Patient kann sich aus beliebigen Gründen für oder gegen einen Austritt aus der Studie entscheiden, einschließlich:

A. Weigerung des Patienten, weiter teilzunehmen; B. Weigerung des Arztes, die Teilnahme des Patienten zuzulassen. J. Kosten für das Thema: Es entstehen keine Kosten für das Thema. Die Kosten aller studienbezogenen Tests werden von Conmed übernommen.

k. Kostenerstattung für Fächer: Es werden keine bereitgestellt.

l. Vertraulichkeit der Aufzeichnungen: Alle Aufzeichnungen werden vertraulich behandelt. Alle Daten werden nur nach Codenummer analysiert. Codenummern werden beim VAMC unter der Kontrolle des Hauptermittlers aufbewahrt. Keine Berichte enthalten Patientenkennungen.

5. Qualifikationen der Ermittler: Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. betreibt seit 1978 medizinische Forschung, einschließlich klinischer Studien an Großtieren und Menschen sowie humanphysiologischer Messungen. Er hat einen Ph.D. in Biomedizintechnik und absolvierte ein medizinisches Praktikum, eine Anästhesie-Residenz und ein Stipendium in Herzanästhesiologie. Er ist seit 1992 Fakultätsmitglied für Anästhesiologie an der UCSF. Während dieser Zeit war er PI bei mehreren klinischen Studien mit Hochrisikopatienten, darunter Afterload, Warm Cardioplegia, Atenolol, Clonidin, EDRF Intraop, L-ARG, AVD-Studie, PCRRT , und Aneurysma-Studien. Dr. Wallace arbeitet seit 1991 mit Impedanzgeräten und war seit ihrer Gründung im Jahr 1996 der wissenschaftliche Hauptberater der ECOM-Projekte. Er war verantwortlich für das Röhrendesign, die Entwicklung von Algorithmen, das elektronische Design, In-vivo-Experimente sowie die Tier- und Menschenversuche.