Cardiografia a impedenza: valutazione clinica del monitor della gittata cardiaca endotracheale (ECOM) (ECOM)

Introduzione: la gittata cardiaca è un parametro fisiologico chiave. Sfortunatamente, è spesso difficile misurare senza utilizzare tecniche invasive con rischio associato. Il catetere dell'arteria polmonare è stato, sin dalla sua introduzione, considerato il gold standard per la misurazione della gittata cardiaca nell'uomo. Sfortunatamente, i cateteri arteriosi polmonari sono stati associati a gravi complicanze.1,2 La bioimpedenza elettrica toracica (TEB) è stata suggerita come possibile tecnica non invasiva per la misurazione della gittata cardiaca. L'accuratezza e l'affidabilità di TEB è stata valutata più volte con alcuni studi che dimostrano una buona correlazione con la termodiluizione3-7 e altri con scarsa correlazione.6,8-15. La TEB non è affidabile nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare8,9, trapianto renale11, insufficienza cardiaca congestizia16, edema polmonare14, sepsi12, gravidanza15, chirurgia addominale11,17 o malattia critica13,14.

Uno dei limiti di TEB è il rapporto segnale/rumore. Comunemente i sistemi TEB utilizzano una corrente alternata (1 - 4 ma a 20-100 Khz) applicata alla pelle e hanno scarso controllo sulla percentuale di corrente che passa attraverso le strutture vascolari nel torace. I cambiamenti nell'impedenza elettrica dei polmoni con la respirazione cambiano la percentuale della corrente totale che passa attraverso le strutture contenenti sangue. Infine, trattare tutte le strutture contenenti sangue nel torace come un'unica impedenza da misurare, non consente la separazione del segnale nelle sue varie componenti. Una tecnica che stabilizza la percentuale di corrente erogata alla struttura target e registra i segnali di impedenza elettrica direttamente da tale struttura target migliora l'accuratezza e l'affidabilità della misurazione basata sull'impedenza della gittata cardiaca.

L'Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM) è un sistema che registra le tensioni prodotte da una corrente (2 ma 100 Khz) erogata alla mucosa tracheale da elettrodi su un tubo endotracheale. La vicinanza dell'aorta ascendente e della trachea consente la progettazione di un dispositivo in grado di ottimizzare l'erogazione di corrente e la registrazione del segnale dai cambiamenti di impedenza nell'aorta ascendente. Questo studio testerà l'accuratezza e l'efficacia del sistema ECOM nei pazienti anestetizzati.

Significato: un metodo semplice, economico, continuo, non invasivo, accurato e riproducibile per misurare la gittata cardiaca nei pazienti ridurrebbe la necessità di misurazioni della gittata cardiaca tramite catetere dell'arteria polmonare. Tale tecnica consentirebbe la rapida diagnosi e il trattamento dell'instabilità emodinamica nel paziente critico. Il mantenimento della gittata cardiaca è essenziale per la prevenzione del danno d'organo che si traduce in morbilità e mortalità. Una tecnica che misurasse accuratamente la gittata cardiaca aiuterebbe notevolmente la gestione del paziente critico.

Metodi:

Proponiamo di confrontare le misurazioni della gittata cardiaca effettuate con il tubo endotracheale Conmed ECOM 6-3D con quelle effettuate con un catetere in arteria polmonare. Effettueremo studi di correlazione della gittata cardiaca rispetto a quelli eseguiti utilizzando la tecnica di termodiluizione standard in pazienti che, nel normale corso della loro assistenza clinica, stanno misurando la gittata cardiaca con la tecnica della termodiluizione. Confronteremo la gittata cardiaca misurata dalla cardiografia dell'impedenza con le misurazioni del tempo di transito.

Questi studi di correlazione saranno condotti in O.R. e unità di terapia intensiva su pazienti in attesa di cardiochirurgia che di routine hanno misurazioni della gittata cardiaca utilizzando il metodo standard di termodiluizione.

Sono stati sviluppati molti algoritmi diversi per la conversione dei segnali di impedenza toracica in un calcolo della gittata cardiaca inclusi Kubicek18, Bernstein-Sramek19, Shmulewitz20, algoritmi adattivi.20 Ciascuno di questi algoritmi richiede una sorta di fattore derivato empiricamente per convertire le misurazioni della resistenza in misurazioni del volume. Il sistema ECOM utilizza un algoritmo adattivo multiparametrico che consente di ridurre la variabilità tra i soggetti. Abbiamo derivato l'adattamento empirico per il modello suino, ma non lo abbiamo fatto per i pazienti. Questo studio sarà quindi suddiviso in due componenti. La prima raccolta di dati di 15 pazienti fornirà i dati per l'adattamento empirico tra il sistema ECOM e la vera gittata cardiaca. Il secondo gruppo di 300 pazienti sarà il gruppo di test per l'algoritmo.

1. Progettazione generale dello studio

   Studio a due componenti: studio a due componenti. La prima sezione è uno studio di 15 pazienti che fornirà i dati per l'adattamento empirico tra il segnale ECOM e la vera gittata cardiaca. La seconda sezione è uno studio di 300 pazienti che fornirà i dati del test per la convalida dell'algoritmo.

   Misurazioni della gittata cardiaca: le gittate cardiache misurate dal dispositivo di impedenza verranno confrontate con le misurazioni del catetere per termodiluizione. Il confronto principale sarà tra le misurazioni ECOM e la misurazione della termodiluizione.

   Dati sulla sicurezza: non sono state identificate complicazioni con l'uso del sistema ECOM nei pazienti studiati fino ad oggi. Nonostante questo profilo di sicurezza, vorremmo identificare eventuali problemi potenziali con l'uso del tubo ECOM. Questi problemi potrebbero potenzialmente includere stenosi tracheale, lesioni laringee, lesioni alle corde vocali e alterazioni della voce. Abbiamo cercato queste complicanze con la storia clinica e il follow-up. Abbiamo anche incluso un'intervista postoperatoria più ampia per cercare eventuali lesioni alle vie aeree.

2. Metodi di analisi dei dati

   Il confronto dei risultati primari sarà la correlazione tra la gittata cardiaca per termodiluizione e le misurazioni dell'impedenza ECOM. Verranno eseguite sia la regressione lineare che la statistica Bland-Altman delle misurazioni della gittata cardiaca per termodiluizione rispetto alla cardiografia ad impedenza. La significatività sarà a p <0,05.

   Calcoli di potenza:

   Un campione di 15 pazienti ci dà una potenza del 90% per mostrare una correlazione R2 di 0,75. Nello studio ECOM sui suini abbiamo un R2 compreso tra 0,77 e 0,84. La seconda sezione di 300 pazienti ci darà una sufficiente variabilità del paziente (grande, piccolo, maschio, femmina, giovane, anziano, aterosclerosi aortica, rigurgito aortico) per valutare la tecnica in un ampio spettro di pazienti.

3. Selezione del soggetto

   1. Chi e perché:

      Saranno ammessi i pazienti in attesa di cardiochirurgia mediante circolazione extracorporea e sternotomia mediana. Come parte della loro cura di routine per la cardiochirurgia, questi pazienti saranno intubati e verranno posizionati cateteri arteriosi polmonari. Le misurazioni proposte in questo studio aggiungeranno quindi pochi rischi aggiuntivi. I pazienti dello studio saranno intubati con un tubo endotracheale che consentirà misurazioni dell'elettrodo endotracheale (ECOM 6-3D). La gittata cardiaca per termodiluizione viene misurata di routine, il che consentirà la correlazione tra l'ECOM e le misurazioni della gittata cardiaca per termodiluizione con un rischio aggiuntivo minimo.

   2. Numero totale/Numero per gruppo Saranno studiati trecento (300) pazienti sottoposti a cardiochirurgia con sternotomia mediana.

4. Reclutamento del soggetto 1) Fonte: Pazienti programmati per cardiochirurgia presso l'ospedale del San Francisco Veterans Affairs Medical Center (VAMC).

   2) Metodo di contatto iniziale: i potenziali soggetti saranno contattati da un medico dello studio e il consenso ottenuto nella clinica preoperatoria di anestesia (preop) prima del ricovero in ospedale, o in ospedale, se il paziente è già un ricoverato. I soggetti saranno contattati da un medico dello studio che otterrà il consenso.

5. Processo di consenso e documentazione Tutto il consenso sarà ottenuto dai medici dello studio che spiegheranno i rischi al paziente. Verrà utilizzata la popolazione VA. Non saranno inclusi minori o persone che non parlano inglese. Non saranno inclusi pazienti mentalmente incapaci di dare il consenso. Verrà utilizzato solo il consenso firmato, scritto, testimoniato e informato.

6. Procedure 1) Procedure dello studio Il paziente verrà sottoposto a posizionamento di routine del monitor per l'intervento chirurgico. Saranno inclusi solo i pazienti che avrebbero un catetere dell'arteria polmonare posizionato per il loro intervento chirurgico. Saranno fatte le seguenti eccezioni nella preparazione, nell'induzione, nel mantenimento e nell'emergenza dell'anestesia standard.

   1. Verranno posizionati ulteriori patch per gli elettrodi ECG.

   2. Il tubo endotracheale avrà 7 elettrodi in plastica drogata con argento (Conmed ECOM Tube).

   3. La pulsossimetria verrà misurata e registrata utilizzando continuamente le misurazioni della pulsossimetria del dito, del naso e della fronte. Le letture della pulsossimetria saranno confrontate tra i tre siti e confrontate con le misurazioni della gittata cardiaca. Verrà calcolata la percentuale di tempo in cui viene ottenuto un segnale dai tre siti. L'accuratezza delle misurazioni della pulsossimetria verrà confrontata con le misurazioni della saturazione del sangue prelevate di routine. Durante l'intervento chirurgico è necessaria la pulsossimetria. Questa aggiunta registrerà i valori ottenuti durante le cure di routine. Se ci sono differenze tra marche o tipi di sensori, questi risultati potrebbero essere riportati.

   4. La gittata cardiaca sarà misurata mediante termodiluizione con ghiaccio e cardiografia ad impedenza. Tutto il personale coinvolto nello studio comprende che la gestione del paziente verrà effettuata utilizzando solo le misurazioni della gittata cardiaca derivate dalla termodiluizione. Le misurazioni della gittata cardiaca endotracheale ECOM sono solo a scopo di ricerca e non saranno utilizzate nella gestione del paziente.

   5. La cardiografia dell'impedenza ECOM verrà misurata in terapia intensiva quando vengono effettuate misurazioni di routine della gittata cardiaca per termodiluizione. Le misurazioni dell'impedenza endotracheale (ECOM) continueranno fino all'estubazione tracheale. La correlazione con le misurazioni della termodiluizione verrà interrotta quando il tubo endotracheale o il catetere per la termodiluizione vengono rimossi (dopo l'operazione giorno 0 di routine).

   6. Il paziente sarà intervistato e le cartelle cliniche saranno esaminate per eventuali esiti avversi dello studio. I colloqui si svolgeranno prima della dimissione dall'ospedale, un mese dopo la dimissione e successivamente ogni anno.

   7. Lo studio sarà condotto ei dati raccolti dal gruppo di ricerca.

   2) Tempo: lo studio verrà eseguito durante l'intervento chirurgico e la degenza in terapia intensiva. Non dovrebbe ritardare l'intervento chirurgico per più di 5 minuti. Il posizionamento dei patch degli elettrodi è rapido. Gli elettrodi endotracheali sono attaccati al tubo endotracheale e il posizionamento del tubo è di routine. La registrazione dei dati sulla gittata cardiaca e sull'impedenza non ritarderà l'intervento chirurgico. Il posizionamento e la rimozione della sonda di flusso aortico è rapido ma può ritardare l'intervento di alcuni minuti. I dati raccolti in terapia intensiva saranno solo correlazioni tra dati di termodiluizione e impedenza, poiché nessun dato sul tempo di transito può essere raccolto al di fuori della sala operatoria. I dati in terapia intensiva non ritarderanno la dimissione in terapia intensiva o dall'ospedale.

   3) Sede dello studio: tutti gli studi verranno eseguiti presso il VAMC nelle sale operatorie o in terapia intensiva.

7. Rischi/Disagi

   1. I cerotti extra per gli elettrodi ECG presentano un rischio minimo. Tutti i circuiti avranno isolamento elettrico e saranno approvati dall'ingegneria biomedica per evitare loop di terra e correnti di dispersione. C'è sempre la possibilità di ustioni o scosse elettriche, ma queste sono rare.
   2. Il tubo endotracheale avrà sette elettrodi di plastica drogati con argento. Oltre ai rischi elettrici, esiste la possibilità di lesioni della mucosa tracheale causate dagli elettrodi. Gli elettrodi sono in plastica biocompatibile, approvata per uso medico, drogata con argento. Sono lisci e non dovrebbero rappresentare un rischio per la mucosa tracheale. Tutti i tubi endotracheali saranno sterilizzati dopo la produzione.
   3. Verranno registrate le misurazioni della pulsossimetria. Durante l'intervento chirurgico sono necessarie misurazioni di pulsossimetria. Non aggiungono alcun rischio aggiuntivo.
   4. La gittata cardiaca sarà misurata mediante termodiluizione con ghiaccio e cardiografia ad impedenza ogni dieci minuti durante l'intervento. I campioni saranno prelevati con un volume di dieci cc di soluzione salina ghiacciata. Un'operazione di cinque ore avrebbe un volume totale di 800 cc di fluido. Somministriamo abitualmente 1000 cc di soluzione fisiologica ai pazienti per casi cardiaci, quindi ridurremo semplicemente la somministrazione di fluidi di routine per tenere conto di questo volume extra dalle misurazioni della gittata cardiaca. L'iniezione ghiacciata non ha alcun effetto sulla temperatura del paziente poiché il riscaldamento attivo del paziente continua per tutto lo studio.
   5. Le misurazioni della cardiografia dell'impedenza saranno ad alta frequenza (100 Khz), bassa corrente (4 mA), con impedenza di ingresso di 1 mOhm. Tutti i circuiti saranno isolati elettricamente e approvati dall'ingegneria biomedica. C'è sempre il rischio di ustioni o scosse ma questi sono rari.

   Non vi è alcuna interferenza con altre apparecchiature elettriche sul paziente (ad es. ECG, pacemaker, ecc.) né percezione della bassa corrente erogata dal paziente. I dispositivi per cardiografia a impedenza sono in uso da oltre 30 anni. Sono completamente approvati dalla FDA e alcuni sono disponibili in commercio per uso clinico.

   6. Il colloquio con il paziente e la revisione delle cartelle cliniche aumenteranno la sicurezza del paziente identificando i problemi causati dallo studio.

8. Trattamento e risarcimento per infortunio: ci sono rischi minimi per il paziente da questo studio. Se ci sono stati danni dallo studio, il trattamento sarà disponibile. Se il paziente ha diritto ai sussidi per veterani, i costi di tale trattamento saranno coperti dal Department of Veterans Affairs. In caso contrario, i costi di tale trattamento possono essere coperti dal Department of Veterans Affairs o dall'Università della California, a seconda di una serie di fattori. Il Department of Veterans Affairs e l'Università normalmente non forniscono alcuna altra forma di risarcimento per lesioni. Per ulteriori informazioni in merito, il paziente può chiamare il V.A. Consigliere distrettuale al numero (415) 750-2288 o l'ufficio del Comitato UCSF per la ricerca umana al numero (415) 476-1814.
9. Alternative: il consenso o il rifiuto di partecipare allo studio non avrà alcun effetto sulla cura del paziente, sul tipo di cura o sull'accesso alle cure.

Consenso informato: il consenso informato e scritto deve essere ottenuto da ciascun soggetto dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. Una divulgazione completa della natura dello studio deve essere effettuata in conformità con le linee guida descritte nel Code of Federal Regulations (21CFR 50.20).

Ritiro: un paziente può scegliere o essere ritirato dallo studio per qualsiasi motivo, tra cui:

UN. Rifiuto del paziente a partecipare ulteriormente; B. Rifiuto del medico di consentire la partecipazione del paziente. J. Costi per il soggetto: non ci saranno costi per il soggetto. Il costo di tutti i test relativi allo studio sarà coperto da Conmed.

K. Rimborso dei soggetti: nessuno sarà fornito.

l. Riservatezza dei record: tutti i record saranno riservati. Tutti i dati saranno analizzati solo per numero di codice. I numeri di codice saranno conservati presso il VAMC sotto il controllo del ricercatore principale. Nessun report includerà gli identificatori dei pazienti.

5. Qualifiche degli investigatori: Dr. Arthur Wallace, M.D., Ph.D. ha svolto ricerche mediche dal 1978, inclusi studi clinici su animali di grandi dimensioni, sull'uomo e misurazioni fisiologiche umane. Ha un dottorato di ricerca. in ingegneria biomedica e ha completato uno stage medico, una residenza in anestesia e una borsa di studio in anestesiologia cardiaca. È stato membro della facoltà di anestesiologia presso l'UCSF dal 1992, durante questo periodo è stato PI in diversi studi clinici in pazienti ad alto rischio tra cui Afterload, Warm Cardioplegia, Atenolol, Clonidine, EDRF Intraop, L-ARG, AVD Study, PCRRT e prove di aneurisma. Il Dr. Wallace ha lavorato con i dispositivi di impedenza dal 1991 ed è stato il principale consulente scientifico dei progetti ECOM sin dal loro inizio nel 1996. È stato responsabile della progettazione del tubo, dello sviluppo dell'algoritmo, della progettazione elettronica, degli esperimenti in vivo, nonché dei test sugli animali e sull'uomo.