Brainsway 深部经颅磁刺激 (TMS) H 线圈治疗重度抑郁症的评价
2020年7月13日 更新者：Brainsway
一项前瞻性多中心双盲随机对照试验，旨在探索 H 线圈深部经颅磁刺激 (TMS) 在重度抑郁症 (MDD) 患者中的耐受性、安全性和有效性
该研究的目的是评估深部脑 rTMS（经颅磁刺激）的有效性和安全性，这是一种使用 H 线圈的新实验程序，用于先前未成功接受抗抑郁药物治疗的重度抑郁症患者。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、假对照研究，旨在评估 H 线圈深部经颅磁刺激 (dTMS) 治疗既往抗抑郁药物治疗失败的重度抑郁症患者的安全性和有效性。
对重复经颅磁刺激 (rTMS)（通常使用 8 字形线圈）的研究表明，刺激浅表大脑区域可能有益于治疗重度抑郁症。
与传统的 8 字形线圈不同，H 形线圈旨在刺激与动机、奖励和愉悦相关的大脑深层区域。
已经进行的初步研究似乎表明，通过用 H 线圈刺激某些大脑区域，dTMS 可能具有抗抑郁作用。
研究人群将由患有重度抑郁症的患者组成，这些患者未能充分接受药物治疗或对药物表现出明显的不耐受。
研究持续时间为 18 周，其中有 2 周的时间让患者停止用药，然后是 4 周的 5 次每日治疗和 12 周的双周治疗。
在药物逐渐减少和整个治疗过程中，将通过标准心理量表和评级仔细监测情绪和精神状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Yaacov、以色列
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Hod Hasharon、以色列
- Shalvata Mental Health Center
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Jerusalem、以色列
- Kfar Shaul Mental Health Center
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Jerusalem、以色列
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Bonn、德国
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Munich、德国
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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Neuilly Sur Marne、法国、93332
- EPS Ville-Evrard
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento And Davis、California、美国、95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
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Santa Monica、California、美国、90403
- Smart Brain and Health
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Florida
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Juno Beach、Florida、美国、33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital - TMS Services
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Neuropharmacology Services
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas、Texas、美国、75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人。
- 22-68岁的男女。
- DSM-IV 对重度抑郁症的初步诊断，单次或反复发作。
- 当前抑郁发作持续时间少于 5 年。
- 在当前发作中，患者对至少一种但不超过四种抗抑郁药治疗没有反应。
- 由于在当前发作期间不能耐受 2 种或更多种抗抑郁药物治疗而未完成抗抑郁试验的患者。
- 经颅磁刺激的满意安全筛查问卷。
- 根据研究前的 TSH 水平或医学上稳定的情况，未患有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的患者。
- 患者能够耐受精神药物洗脱并且在治疗期间不使用精神药物，除了苯二氮卓类药物，每日等效剂量高达 3 mg 劳拉西泮。
排除标准：
- 精神分裂症、任何精神病、创伤后应激障碍、双相情感障碍、强迫症、进食障碍（例如神经性厌食症、贪食症）或药物滥用史
- 经研究者评估为原发性恐慌症、社交焦虑症或人格障碍（如反社会、分裂型、表演型、边缘型、自恋型）的病史，导致比 MDD 更高程度的痛苦或损害。
- 任何重大医学疾病（即心血管、胃肠道等）的病史
- 癫痫病史，有癫痫发作的风险（例如，意识丧失超过或等于 5 分钟的严重头部外伤史或癫痫家族史或个人史）或已被诊断患有癫痫症。
- 接受过 rTMS 治疗、迷走神经刺激或深部脑刺激。
- 在过去 3 个月内接受过 ECT 或对 ECT 治疗无反应。
患有严重神经系统疾病或侮辱的人，包括：
- 任何可能与颅内压升高有关的情况
- 脑占位性病变
- 除 ECT 治疗诱发的癫痫发作史外的任何癫痫发作史
- 脑血管意外史
- 两年内短暂性脑缺血发作
- 脑动脉瘤
- 失智
- 帕金森病
- 亨廷顿氏舞蹈病
- 多发性硬化症
- 有听力损失的人。
- 任何无法安全移除的颅内植入物，如动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极，或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴。
- 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病。
- 随机访问后 6 周内使用氟西汀。
- 在随机访问后 2 周内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
- 根据研究者的评估，存在自杀风险。
- 植入神经刺激器。
- MRI 异常病史。
- 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少 3 个月接受稳定治疗，并且预计治疗频率或 rTMS 试验期间的治疗重点不会发生变化。
- 根据 CBC 和生物化学研究者的意见，具有临床意义的实验室异常。
- 有生育能力且在性交时未使用医学上可接受的避孕方法的女性。
- 女性：如果怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假
假治疗
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在假治疗中，假线圈感应的电场不能诱发任何动作电位，如果没有诱发动作电位，那么电场是微不足道的，对大脑没有治疗效果。
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有源比较器：积极的
主动深部经颅磁刺激治疗
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深度经颅磁刺激 (DTMS) 是一种新形式的 TMS，它允许直接刺激比标准 TMS 更深的神经通路。
H 线圈是一种新型 DTMS 线圈，旨在允许更深的大脑刺激，而不会显着增加浅层皮质区域感应的电场
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HDRS-21
大体时间：5周
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：5周
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5周
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缓解率
大体时间：5周
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5周
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生活质量
大体时间：5周
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yechiel Levkovitz, M.D、Shalvat Mental Health Center
- 首席研究员：Abraham Zangen, Dr.、Weizmann Institute of Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月23日
首次发布 (估计)
2009年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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