Évaluation de la bobine H de stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS) Brainsway dans le traitement du trouble dépressif majeur
13 juillet 2020 mis à jour par: Brainsway
Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif en double aveugle pour explorer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (TMS) H-Coil chez des sujets souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SMTr cérébrale profonde (stimulation magnétique transcrânienne), une nouvelle procédure expérimentale utilisant le H-Coil, chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur qui ont été précédemment traités sans succès avec des médicaments antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) à bobine H en tant que traitement pour les patients atteints d'un trouble dépressif majeur qui ont déjà été traités sans succès avec des antidépresseurs.
Des études sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), utilisant généralement une bobine en forme de 8, ont montré que la stimulation des régions cérébrales superficielles peut être bénéfique dans le traitement de la dépression majeure.
Différent de la bobine traditionnelle en forme de 8, la bobine en H est conçue pour stimuler les régions cérébrales profondes liées à la motivation, à la récompense et au plaisir.
Des études préliminaires ont été menées et semblent indiquer qu'en stimulant certaines zones du cerveau avec la bobine H, la dTMS pourrait avoir un effet antidépresseur.
La population à l'étude sera composée de patients souffrant d'un trouble dépressif majeur qui n'ont pas suivi un traitement médicamenteux adéquat ou qui ont montré une intolérance importante aux médicaments.
La durée de l'étude est de 18 semaines, avec une période de sevrage du patient de 2 semaines, suivie de 4 semaines de 5 traitements quotidiens et de 12 semaines de traitements bihebdomadaires.
L'humeur et l'état mental seront soigneusement surveillés au moyen d'échelles et d'évaluations psychologiques standard pendant la réduction progressive du médicament et tout au long du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Munich, Allemagne
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Neuilly Sur Marne, France, 93332
- EPS Ville-Evrard
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Beer Yaacov, Israël
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Hod Hasharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center
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Jerusalem, Israël
- Kfar Shaul Mental Health Center
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Jerusalem, Israël
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento And Davis, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Smart Brain and Health
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Florida
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Juno Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Neuropharmacology Services
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes.
- Hommes et femmes de 22 à 68 ans.
- Diagnostic primaire du DSM-IV de dépression majeure, épisode unique ou récurrent.
- L'épisode dépressif actuel dure moins de 5 ans.
- Le patient n'a pas répondu à au moins un mais pas plus de quatre traitements antidépresseurs dans l'épisode actuel.
- Patients qui n'ont pas terminé les essais d'antidépresseurs en raison d'une intolérance au traitement de 2 ou plusieurs antidépresseurs dans l'épisode en cours.
- Questionnaire de dépistage de sécurité satisfaisant pour la stimulation magnétique transcrânienne.
- Patients ne souffrant pas d'hypo ou d'hyperthyroïdie en fonction du niveau de TSH avant l'étude ou médicalement stabilisés.
- Patients capables de tolérer l'arrêt des médicaments psychotropes et aucun psychotrope pendant le traitement, autre que la benzodiazépine à une dose quotidienne équivalente allant jusqu'à 3 mg de lorazépam.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie, de trouble psychotique, d'ESPT, de trouble bipolaire, de TOC, de troubles de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie) ou de toxicomanie
- Antécédents de trouble panique, de trouble d'anxiété sociale ou de trouble de la personnalité (tel qu'antisocial, schizotypique, histrionique, limite, narcissique) évalué par l'investigateur comme étant primaire, provoquant un degré de détresse ou de déficience plus élevé que le TDM.
- Une histoire de toute maladie médicale importante (c.-à-d., cardiovasculaire, gastro-intestinal, etc.)
- Antécédents de convulsions, à risque de convulsions (par exemple, antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience supérieure ou égale à 5 minutes ou antécédents familiaux ou personnels d'épilepsie) ou ayant reçu un diagnostic de trouble convulsif.
- Avoir subi un traitement rTMS, une stimulation du nerf vague ou une stimulation cérébrale profonde.
- Reçu ECT au cours des 3 derniers mois ou n'a pas répondu au traitement ECT.
Les personnes atteintes d'un trouble neurologique important ou d'une atteinte neurologique, notamment :
- Toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne
- Lésion cérébrale occupant de l'espace
- Tout antécédent de crise SAUF ceux induits thérapeutiquement par ECT
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Accident ischémique transitoire dans les deux ans
- Anévrisme cérébral
- Démence
- la maladie de Parkinson
- Chorée de Huntington
- Sclérose en plaque
- Les personnes ayant une perte auditive.
- Tout implant intracrânien tel que des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes, ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Un stimulateur cardiaque, une pompe à médicament implantée, une ligne intracardiaque ou une maladie cardiaque aiguë et instable.
- Utilisation de fluoxétine dans les 6 semaines suivant la visite de randomisation.
- Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines suivant la visite de randomisation.
- Risque suicidaire actuel tel qu'évalué par l'investigateur.
- Neurostimulateurs implantés.
- Antécédents d'IRM anormaux.
- Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant votre entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques ou dans l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'essai de SMTr.
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur basé sur le CBC et la biochimie.
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.
- Femmes : si elles sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
Traitement factice
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Dans le traitement fictif, le champ électrique induit par la bobine fictive ne peut invoquer aucun potentiel d'action et si aucun potentiel d'action n'est induit, alors le champ électrique est insignifiant et il n'y a aucun effet de traitement sur le cerveau.
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Comparateur actif: Actif
Traitement de Stimulation Magnétique Transcrânienne Profonde Active
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La stimulation magnétique transcrânienne profonde (DTMS) est une nouvelle forme de TMS qui permet une stimulation directe des voies neuronales plus profondes que la TMS standard.
La bobine H est une nouvelle bobine DTMS conçue pour permettre une stimulation cérébrale plus profonde sans augmentation significative des champs électriques induits dans les régions corticales superficielles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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HDRS-21
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Taux de rémission
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Qualité de vie
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
- Chercheur principal: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2009
Première publication (Estimation)
24 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-0001-00
- IL-MOH-HTA-4860
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .