주요 우울 장애 치료에서 Brainsway 심부 경두개 자기 자극(TMS) H-코일의 평가
2020년 7월 13일 업데이트: Brainsway
주요 우울증 장애(MDD) 환자에서 H-코일 심부 경두개 자기 자극(TMS)의 내약성, 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 전향적 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 이전에 항우울제 치료에 실패한 주요 우울 장애 환자를 대상으로 H-Coil을 사용한 새로운 실험 절차인 심부 뇌 rTMS(Transcranial Magnetic Stimulation)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 항우울제로 성공적으로 치료받지 못한 주요 우울 장애 환자를 위한 치료법으로서 H-코일 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위 이중 맹검, 가짜 대조 연구입니다.
일반적으로 8자형 코일을 사용하는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 연구는 표재성 뇌 영역을 자극하는 것이 주요 우울증 치료에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
전통적인 8자형 코일과 달리 H-코일은 동기 부여, 보상 및 즐거움과 관련된 깊은 뇌 영역을 자극하도록 설계되었습니다.
예비 연구가 수행되었으며 H-코일로 특정 뇌 영역을 자극함으로써 dTMS가 항우울제 효과를 가질 수 있음을 나타내는 것으로 보입니다.
연구 모집단은 적절한 약물 치료에 실패했거나 약물에 상당한 불내성을 보인 주요 우울 장애가 있는 환자로 구성됩니다.
연구 기간은 18주이며, 환자가 약을 끊는 2주 기간, 4주 동안 매일 5회 치료 및 12주 격주 치료가 뒤따릅니다.
기분과 정신 상태는 약물 감량 및 치료 전반에 걸쳐 표준 심리적 척도 및 평가를 통해 주의 깊게 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Munich, 독일
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California (UCLA)
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Sacramento And Davis, California, 미국, 95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Smart Brain and Health
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Florida
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Juno Beach, Florida, 미국, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
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Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Neuropharmacology Services
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Beer Yaacov, 이스라엘
- Beer Yaacov Mental Health Center
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Hod Hasharon, 이스라엘
- Shalvata Mental health Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Kfar Shaul Mental Health Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Neuilly Sur Marne, 프랑스, 93332
- EPS Ville-Evrard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자.
- 22-68세의 남녀.
- 주요 우울증의 일차 DSM-IV 진단, 단일 또는 재발성 삽화.
- 현재 우울 에피소드는 지속 기간이 5년 미만입니다.
- 환자는 현재 에피소드에서 항우울제 치료에 반응하지 않았습니다.
- 현재 에피소드에서 2개 이상의 항우울제 치료에 대한 불내성으로 인해 항우울제 시험을 완료하지 않은 환자.
- 경두개 자기 자극에 대한 만족스러운 안전 선별 설문지.
- 연구 전 TSH 수준에 근거하거나 의학적으로 안정화된 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 앓지 않는 환자.
- 로라제팜 최대 3 mg의 1일 등가 용량의 벤조디아제핀 이외의 향정신성 약물 휴약 및 치료 중 향정신성 약물 없음을 견딜 수 있는 환자.
제외 기준:
- 정신분열증, 모든 정신병적 장애, PTSD, 양극성 장애, OCD, 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 폭식증) 또는 약물 남용의 병력
- 공황 장애, 사회 불안 장애 또는 성격 장애(예: 반사회적, 분열형, 히스테리성, 경계성, 자기애적)의 병력이 일차적이라고 평가되어 MDD보다 더 높은 수준의 고통 또는 장애를 유발합니다.
- 중대한 의학적 질병의 병력(즉, 심혈관, 위장관 등)
- 발작의 위험이 있는 발작 병력(예: 5분 이상의 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력 또는 간질의 가족 또는 개인 병력) 또는 발작 장애 진단을 받았습니다.
- rTMS 치료, 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극을 받았습니다.
- 지난 3개월 이내에 ECT를 받았거나 ECT 치료에 반응하지 않았습니다.
다음을 포함하여 심각한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 개인:
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
- 공간 점유 뇌 병변
- ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 이력
- 뇌혈관 사고의 역사
- 2년 이내의 일과성 허혈 발작
- 뇌동맥류
- 백치
- 파킨슨 병
- 헌팅턴 무도병
- 다발성 경화증
- 청력 손실이 있는 개인.
- 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극과 같은 두개내 이식 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환.
- 무작위 방문 6주 이내에 플루옥세틴 사용.
- 무작위 방문 2주 이내에 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitor)를 사용합니다.
- 조사관이 평가한 자살 위험이 있음.
- 이식된 신경자극기.
- 비정상적인 MRI의 병력.
- 정신 요법에 참여하는 경우, rTMS 시험 기간 동안 치료 세션 빈도 또는 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- CBC 및 생화학에 기초한 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
- 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 여성: 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
가짜 치료
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샴 치료에서 샴코일에 의해 유도된 전기장은 어떠한 활동전위도 유발할 수 없으며 활동전위가 유도되지 않으면 전기장은 미미하여 뇌에 치료효과가 없다.
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활성 비교기: 활동적인
능동형 깊은 경두개 자기 자극 치료
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DTMS(Deep Transcranial Magnetic Stimulation)는 표준 TMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 TMS입니다.
H-코일은 표면 피질 영역에서 유도된 전기장의 현저한 증가 없이 더 깊은 뇌 자극을 허용하도록 설계된 새로운 DTMS 코일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDRS-21
기간: 5주
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 5주
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5주
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관해율
기간: 5주
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5주
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삶의 질
기간: 5주
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
- 수석 연구원: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Brainsway H-Coil Deep TMS 시스템(가짜 치료)에 대한 임상 시험
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병