Evaluación de la bobina H de estimulación magnética transcraneal profunda (TMS) de Brainsway en el tratamiento del trastorno de depresión mayor

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios.
• Hombres y mujeres de 22 a 68 años.
• Diagnóstico primario DSM-IV de depresión mayor, episodio único o recurrente.
• El episodio depresivo actual tiene menos de 5 años de duración.
• El paciente no respondió al menos a uno pero no más de cuatro tratamientos antidepresivos en el episodio actual.
• Pacientes que no hayan completado los ensayos de antidepresivos debido a la intolerancia a la terapia de 2 o más medicamentos antidepresivos en el episodio actual.
• Cuestionario de cribado de seguridad satisfactorio para la estimulación magnética transcraneal.
• Pacientes que no padezcan hipo o hipertiroidismo según el nivel de TSH previo al estudio o estabilizados médicamente.
• Pacientes capaces de tolerar el lavado de medicamentos psicotrópicos y ningún psicotrópico durante el tratamiento, excepto benzodiacepinas a una dosis diaria equivalente de hasta 3 mg de lorazepam.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de esquizofrenia, cualquier trastorno psicótico, trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, TOC, trastornos alimentarios (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia) o abuso de sustancias
• Antecedentes de trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social o trastorno de la personalidad (como antisocial, esquizotípico, histriónico, limítrofe, narcisista) según la evaluación del investigador como primario, que causa un mayor grado de angustia o deterioro que el trastorno depresivo mayor.
• Antecedentes de cualquier enfermedad médica significativa (es decir, cardiovascular, gastrointestinal, etc.)
• Antecedentes de convulsiones, riesgo de convulsiones (p. ej., antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más o antecedentes familiares o personales de epilepsia) o haber sido diagnosticado con un trastorno convulsivo.
• Sometido a tratamiento con rTMS, estimulación del nervio vago o estimulación cerebral profunda.
• Recibió TEC en los últimos 3 meses o no respondió al tratamiento con TEC.

• Individuos con un trastorno neurológico significativo o insulto que incluye:

  • Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
  • Lesión cerebral ocupante de espacio
  • Cualquier antecedente de convulsiones EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC
  • Historia de accidente cerebrovascular
  • Ataque isquémico transitorio en dos años
  • Aneurisma cerebral
  • Demencia
  • enfermedad de Parkinson
  • corea de Huntington
  • Esclerosis múltiple
• Individuos con pérdida auditiva.
• Cualquier implante intracraneal, como clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos, o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer de forma segura.
• Un marcapasos cardíaco, una bomba de medicación implantada, una línea intracardíaca o una enfermedad cardíaca aguda e inestable.
• Uso de fluoxetina dentro de las 6 semanas de la visita de aleatorización.
• Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de aleatorización.
• Presentar riesgo suicida evaluado por el investigador.
• Neuroestimuladores implantados.
• Antecedentes de resonancia magnética anormal.
• Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del ensayo rTMS.
• Anomalía de laboratorio clínicamente significativa, en opinión del Investigador con base en CBC y bioquímica.
• Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.
• Mujeres: si están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.