Utvärdering av Brainsway Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) H-spolen vid behandling av allvarlig depression

Inklusionskriterier:

• Polispatienter.
• Män och kvinnor 22-68 år.
• Primär DSM-IV diagnos av egentlig depression, enstaka eller återkommande episod.
• Den nuvarande depressiva episoden varar mindre än 5 år.
• Patienten svarade inte på minst en men inte mer än fyra antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden.
• Patienter som inte har avslutat antidepressiva prövningar på grund av intolerans mot behandling av 2 eller fler antidepressiva läkemedel i det aktuella avsnittet.
• Tillfredsställande frågeformulär för säkerhetsscreening för transkraniell magnetisk stimulering.
• Patienter som inte lider av hypo eller hypertyreos baserat på förstudiens TSH-nivå eller medicinskt stabiliserade.
• Patienter som kan tolerera borttvättning av psykotropa läkemedel och inga psykotropa ämnen under behandlingen, förutom bensodiazepin vid motsvarande daglig dos på upp till 3 mg lorazepam.

Exklusions kriterier:

• En historia av schizofreni, någon psykotisk störning, PTSD, bipolär sjukdom, OCD, ätstörningar (t.ex. anorexia nervosa, bulimi) eller missbruk
• En historia av panikstörning, social ångeststörning eller personlighetsstörning (såsom antisocial, schizotyp, histrionisk, borderline, narcissistisk) enligt utredarens bedömning som primär, vilket orsakar en högre grad av ångest eller funktionsnedsättning än MDD.
• En historia av någon betydande medicinsk sjukdom (d.v.s. kardiovaskulär, gastrointestinal, etc.)
• En historia av anfall, med risk för anfall (t.ex. anamnes på betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än eller lika med 5 minuter eller familjär eller personlig historia av epilepsi) eller har diagnostiserats med en anfallsstörning.
• Genomgått rTMS-behandling, Vagusnervstimulering eller Deep Brain Stimulation.
• Fick ECT inom de senaste 3 månaderna eller svarade inte på ECT-behandling.

• Individer med en betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive:

  • Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
  • Utrymmet upptar hjärnskadan
  • Någon historia av anfall UTOM de som terapeutiskt induceras av ECT
  • Historik av cerebrovaskulär olycka
  • Övergående ischemisk attack inom två år
  • Cerebral aneurysm
  • Demens
  • Parkinsons sjukdom
  • Huntingtons chorea
  • Multipel skleros
• Individer med hörselnedsättning.
• Alla intrakraniella implantat såsom aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder, eller andra metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert.
• En pacemaker, implanterad medicinpump, intrakardiell linje eller akut, instabil hjärtsjukdom.
• Användning av fluoxetin inom 6 veckor efter randomiseringsbesöket.
• Användning av en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 2 veckor efter randomiseringsbesöket.
• Presentera suicidalrisk enligt bedömningen av utredaren.
• Implanterade neurostimulatorer.
• Historik av onormal MRI.
• Om du deltar i psykoterapi, måste den ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträde i studien, utan förväntan om förändringar i frekvensen av terapeutiska sessioner, eller det terapeutiska fokuset under rTMS-prövningens varaktighet.
• Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, enligt utredarens uppfattning baserat på CBC och biokemi.
• Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag.
• Kvinnor: om de är gravida, planerar att bli gravida eller för närvarande ammar.