Brainswayn syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) H-käämin arviointi vakavan masennushäiriön hoidossa
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Brainsway
Tuleva monikeskuskaksoissokkoutettu satunnaiskontrolloitu tutkimus H-Coil-syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syväaivojen rTMS:n (Transcranial Magnetic Stimulation), uuden kokeellisen menetelmän H-Coil avulla, tehokkuutta ja turvallisuutta vakavaa masennusta sairastavilla koehenkilöillä, joita ei ole aiemmin hoidettu masennuslääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida H-käämin syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa, jota on aiemmin epäonnistuttu masennuslääkkeillä.
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tutkimukset, joissa käytetään tyypillisesti 8-kelaa, ovat osoittaneet, että pinnallisten aivojen alueiden stimulointi voi olla hyödyllistä vakavan masennuksen hoidossa.
Perinteisestä figuuri-8-kelasta poiketen H-kela on suunniteltu stimuloimaan syviä aivojen alueita, jotka liittyvät motivaatioon, palkkioon ja nautintoon.
Alustavat tutkimukset on tehty ja näyttävät osoittavan, että dTMS:llä voi olla masennusta ehkäisevää vaikutusta stimuloimalla tiettyjä aivoalueita H-kelalla.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on vakava masennushäiriö ja jotka ovat epäonnistuneet riittävässä lääkityshoidossa tai osoittaneet merkittävää intoleranssia lääkkeille.
Tutkimuksen kesto on 18 viikkoa, jonka aikana potilas vieroittaa lääkitystä 2 viikon ajan, jota seuraa 4 viikkoa 5 päivittäistä hoitoa ja 12 viikkoa kahdesti viikossa.
Mielialaa ja henkistä tilaa seurataan huolellisesti tavanomaisten psykologisten asteikkojen ja arvioiden avulla lääkkeen vähentämisen ja hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
233
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Yaacov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
Jerusalem, Israel
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Neuilly Sur Marne, Ranska, 93332
- EPS Ville-Evrard
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Munich, Saksa
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California (UCLA)
-
Sacramento And Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Smart Brain and Health
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Neuropharmacology Services
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat.
- Miehet ja naiset 22-68 vuotiaat.
- Ensisijainen vakavan masennuksen DSM-IV-diagnoosi, yksittäinen tai toistuva episodi.
- Nykyinen masennusjakso kestää alle 5 vuotta.
- Potilas ei reagoinut vähintään yhteen mutta enintään neljään masennuslääkehoitoon nykyisessä jaksossa.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet masennuslääketutkimuksia päätökseen kahden tai useamman masennuslääkehoidon intoleranssin vuoksi nykyisessä jaksossa.
- Tyydyttävä turvallisuusseulontakyselylomake transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten.
- Potilaat, jotka eivät kärsi hypo- tai hypertyreoosista perustuen tutkimusta edeltävään TSH-tasoon tai jotka eivät ole lääketieteellisesti stabiloituja.
- Potilaat, jotka sietävät psykotrooppisten lääkkeiden huuhtoutumista eivätkä psykotrooppisia aineita hoidon aikana, lukuun ottamatta bentsodiatsepiinia vastaavalla päiväannoksella, joka on enintään 3 mg loratsepaamia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofrenia, mikä tahansa psykoottinen häiriö, PTSD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, OCD, syömishäiriöt (esim. anorexia nervosa, bulimia) tai päihteiden väärinkäyttö
- Paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai persoonallisuushäiriö (kuten epäsosiaalinen, skitsotyyppinen, histrioninen, raja- tai narsistinen), jonka tutkija on arvioinut ensisijaiseksi, aiheuttaen korkeamman asteen ahdistusta tai heikkenemistä kuin MDD.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanava jne.)
- Anamneesissa kouristuskohtauksia, joilla on kouristuskohtausriski (esim. merkittävä päävamma, johon liittyy vähintään 5 minuuttia kestävä tajunnanmenetys tai suvussa tai henkilökohtainen epilepsiahistoria) tai sinulla on diagnosoitu kohtaushäiriö.
- Kävi rTMS-hoidolla, vagus-hermostimulaatiolla tai syväaivostimulaatiolla.
- Sai ECT-hoidon viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei vastannut ECT-hoitoon.
Henkilöt, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien:
- Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
- Tilaa miehittävä aivovaurio
- Kaikki kouristuskohtaukset, PAITSI ECT:n terapeuttisesti aiheuttamia kohtauksia
- Aivoverenkiertohäiriön historia
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä
- Aivojen aneurysma
- Dementia
- Parkinsonin tauti
- Huntingtonin korea
- Multippeliskleroosi
- Henkilöt, joilla on kuulon heikkeneminen.
- Kaikki kallonsisäiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit, tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
- Sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, intrakardiaalinen linja tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.
- Fluoksetiinin käyttö 6 viikon sisällä satunnaistamiskäynnistä.
- Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö 2 viikon sisällä satunnaistamiskäynnistä.
- Esitä itsemurhariski tutkijan arvioimana.
- Istutetut neurostimulaattorit.
- Epänormaalin MRI:n historia.
- Jos osallistut psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan rTMS-tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, tutkijan mielestä CBC:n ja biokemian perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
- Naiset: jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijaushoito
|
Valehoidossa valekelan indusoima sähkökenttä ei voi herättää toimintapotentiaalia ja jos toimintapotentiaalia ei aiheudu, sähkökenttä on merkityksetön eikä hoitovaikutusta aivoihin ole.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Aktiivinen syvä transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito
|
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) on uusi TMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermosolujen suoran stimulaation kuin tavallinen TMS.
H-käämi on uusi DTMS-käämi, joka on suunniteltu mahdollistamaan syvemmäinen aivojen stimulaatio ilman, että pinnallisilla aivokuoren alueilla indusoituvat sähkökentät merkittävästi lisääntyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDRS-21
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Remissiot
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
- Päätutkija: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0001-00
- IL-MOH-HTA-4860
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .