Evaluatie van de Brainsway Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) H-Coil bij de behandeling van depressieve stoornissen
13 juli 2020 bijgewerkt door: Brainsway
Een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de H-Coil diepe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij proefpersonen met ernstige depressieve stoornis (MDD) te onderzoeken
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van deep brain rTMS (Transcranial Magnetic Stimulation), een nieuwe experimentele procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van de H-Coil, bij proefpersonen met depressieve stoornis die eerder zonder succes zijn behandeld met antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van H-coil diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) te evalueren als behandeling voor patiënten met een depressieve stoornis die eerder zonder succes zijn behandeld met antidepressiva.
Studies van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), meestal met behulp van een spoel in de vorm van een 8, hebben aangetoond dat het stimuleren van oppervlakkige hersengebieden gunstig kan zijn bij de behandeling van ernstige depressies.
Anders dan de traditionele 8-spoel, is de H-spoel ontworpen om diepe hersengebieden te stimuleren die verband houden met motivatie, beloning en plezier.
Er zijn voorbereidende studies uitgevoerd die erop lijken te wijzen dat dTMS door het stimuleren van bepaalde hersengebieden met de H-spoel een antidepressieve werking kan hebben.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met een depressieve stoornis bij wie adequate medicatiebehandeling niet heeft gefaald of die significante intolerantie voor medicatie hebben getoond.
De duur van het onderzoek is 18 weken, met een periode van 2 weken waarin de patiënt de medicatie afbouwt, gevolgd door 4 weken van 5 dagelijkse behandelingen en 12 weken van tweewekelijkse behandelingen.
Stemming en mentale toestand zullen zorgvuldig worden gecontroleerd door middel van standaard psychologische schalen en beoordelingen tijdens het afbouwen van het medicijn en tijdens de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Munich, Duitsland
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
-
-
-
Neuilly Sur Marne, Frankrijk, 93332
- EPS Ville-Evrard
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Israël
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Hod Hasharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center
-
Jerusalem, Israël
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California (UCLA)
-
Sacramento And Davis, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Smart Brain and Health
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Neuropharmacology Services
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten.
- Mannen en vrouwen van 22-68 jaar.
- Primaire DSM-IV-diagnose van ernstige depressie, enkele of terugkerende episode.
- De huidige depressieve episode duurt minder dan 5 jaar.
- De patiënt reageerde niet op ten minste één maar niet meer dan vier behandelingen met antidepressiva in de huidige episode.
- Patiënten die antidepressiva niet hebben voltooid vanwege intolerantie voor de behandeling van 2 of meer antidepressiva in de huidige episode.
- Bevredigende vragenlijst voor veiligheidsscreening voor transcraniële magnetische stimulatie.
- Patiënten die niet lijden aan hypo- of hyperthyreoïdie op basis van het TSH-niveau vóór de studie of medisch gestabiliseerd.
- Patiënten die tijdens de behandeling psychotrope medicatie kunnen verdragen en geen psychofarmaca, behalve benzodiazepine in een equivalente dagelijkse dosis van maximaal 3 mg lorazepam.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van schizofrenie, een psychotische stoornis, PTSS, bipolaire stoornis, OCS, eetstoornissen (bijv. anorexia nervosa, boulimia) of middelenmisbruik
- Een voorgeschiedenis van paniekstoornis, sociale angststoornis of persoonlijkheidsstoornis (zoals antisociaal, schizotypisch, histrionisch, borderline, narcistisch) zoals door de onderzoeker als primair beoordeeld, die een hogere mate van leed of beperking veroorzaakt dan MDD.
- Een geschiedenis van een significante medische ziekte (d.w.z. cardiovasculair, gastro-intestinaal, enz.)
- Een voorgeschiedenis van toevallen, risico op toevallen (bijv. voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten of familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie) of bij wie een epileptische aandoening is vastgesteld.
- Een rTMS-behandeling, nervus vagus-stimulatie of diepe hersenstimulatie hebben ondergaan.
- ECT ontvangen in de afgelopen 3 maanden of niet gereageerd op ECT-behandeling.
Personen met een significante neurologische aandoening of belediging, waaronder:
- Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk
- Ruimtebezettende hersenlaesie
- Elke geschiedenis van toevallen BEHALVE die therapeutisch geïnduceerd door ECT
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident
- Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar
- Cerebraal aneurysma
- Dementie
- ziekte van Parkinson
- chorea van Huntington
- Multiple sclerose
- Personen met gehoorverlies.
- Elk intracraniaal implantaat zoals aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden, of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Een pacemaker, een geïmplanteerde medicatiepomp, een intracardiale lijn of een acute, instabiele hartaandoening.
- Gebruik van fluoxetine binnen 6 weken na het randomisatiebezoek.
- Gebruik van een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 2 weken na het randomisatiebezoek.
- Huidig suïcidaal risico zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geïmplanteerde neurostimulatoren.
- Geschiedenis van abnormale MRI.
- Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van de rTMS-studie zal veranderen.
- Klinisch significante laboratoriumafwijking, naar het oordeel van de Onderzoeker op basis van CBC en biochemie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
- Vrouwen: als ze zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Schijnbehandeling
|
Bij de schijnbehandeling kan het door de schijnspoel geïnduceerde elektrische veld geen actiepotentialen oproepen en als er geen actiepotentialen worden opgewekt, is het elektrische veld onbeduidend en is er geen behandelingseffect op de hersenen.
|
|
Actieve vergelijker: Actief
Actieve diepe transcraniële magnetische stimulatiebehandeling
|
Diepe Transcraniële Magnetische Stimulatie (DTMS) is een nieuwe vorm van TMS die directe stimulatie van diepere neuronale paden mogelijk maakt dan de standaard TMS.
De H-coil is een nieuwe DTMS-spoel die is ontworpen om diepere hersenstimulatie mogelijk te maken zonder een significante toename van elektrische velden die worden geïnduceerd in oppervlakkige corticale gebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HDRS-21
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Remissie tarieven
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
- Hoofdonderzoeker: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-0001-00
- IL-MOH-HTA-4860
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .